PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN US-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN ERFOLGREICH AB

- Wesentliche Studienergebnisse Mitte 2017 erwartet

Aachen, 27. März 2017 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute den erfolgreichen Rekrutierungsabschluss der zweiten konfirmatorischen Phase-III-Studie in den USA mit dem ultrakurz wirksamen Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum Remimazolam in der Indikation "Kurzsedierung bei kleinen Eingriffen" bei Patienten, die sich einer Bronchoskopie (Lungenspiegelung) unterziehen, bekannt.

Die Bronchoskopiestudie ist die zweite konfirmatorische Studie des Phase-III-Programms, das zwischen PAION und der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Einreichung eines Marktzulassungsantrags für Remimazolam in der Zielindikation Kurzsedierung vereinbart wurde.

Diese klinische Phase-III-Studie, die in verschiedenen Studienzentren in den USA durchgeführt wurde, ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo- und Midazolam-kontrollierte, multizentrische Studie mit 446 Patienten, die aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen eine Bronchoskopie benötigten. Die Patienten erhielten randomisiert entweder Remimazolam, Midazolam oder Placebo -zusätzlich zu Fentanyl-, um eine ausreichende Sedierung für den Beginn und die Durchführung des Eingriffs zu erzielen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als der erfolgreiche Abschluss der Bronchoskopie ohne Bedarf an alternativen Sedierungsmitteln. Um die Durchführung der geplanten Bronchoskopie für alle Patienten unabhängig von ihrer Randomisierung zu gewährleisten, erhielten alle Patienten, die in ihrem jeweiligen Behandlungsarm nicht ausreichend sediert werden konnten, Midazolam. Diese Midazolam-Dosierung lag dann ausschließlich im Ermessen des Arztes. Der randomisierte Open-Label-Midazolam-Arm wurde hinzugefügt, um Daten auf Basis der zugelassenen Midazolam-Dosis (US-Label) einschließlich der Zeiten des An- und Abklingens der Wirkung zu erhalten. Zudem diente der Midazolam-Arm als zusätzliche Sicherheitsreferenz.

Wesentliche Studienergebnisse werden Mitte 2017 erwartet.

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