PAION GIBT KLINISCHE ENTWICKLUNGSFORTSCHRITTE VON REMIMAZOLAM DURCH SEINEN PARTNER YICHANG HUMANWELL IN CHINA BEKANNT

- Rekrutierung der ersten im Oktober 2015 begonnenen Phase-I-Studie abgeschlossen

- Yichang Humanwell hat neue Phase-I-Studie mit Dauerinfusion gestartet

- Phase-II-Studie in der Kurzsedierung ebenfalls in Vorbereitung

Aachen, 06. September 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass PAION von seinem chinesischen Remimazolam-Lizenzpartner Yichang Humanwell über die abgeschlossene Rekrutierung der im Oktober 2015 begonnenen ersten Phase-I-Studie informiert worden ist. Darüber hinaus hat Yichang Humanwell nun eine weitere Phase-I-Studie mit einer Remimazolam-Dauerinfusion gestartet, um damit eine Studie in der Allgemeinanästhesie vorzubereiten.

Eine Phase-II-Studie für Kurzsedierungen, welche in China durchgeführt werden soll, ist ebenfalls in Vorbereitung.

Ursprünglich hatte Yichang Humanwell geplant, Remimazolam für die Allgemeinanästhesie für den chinesischen Markt zu entwickeln, entschied sich nun jedoch dazu, Remimazolam auch für die Kurzsedierung zu entwickeln. Die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam für den chinesischen Markt erhielt Yichang Humanwell in 2012.

In der abgeschlossenen Phase-I-Studie wurde eine Reihe von Einmalgaben an gesunden Probanden getestet. In der nächsten Phase-I-Studie sollen verschiedene Infusionsraten von Remimazolam getestet werden, auch hier an gesunden, chinesischen Probanden.

Die Phase-II-Studie wird mit Patienten durchgeführt, welche sich verschiedener kurzer Eingriffe unterziehen, bei denen eine Sedierung erforderlich ist. Außerdem wird eine Reihe von Remimazolam-Einmalgaben getestet, um eine sichere und wirksame Dosis für zukünftige Studien zu identifizieren.

Dr. Wolfgang Söhngen, CEO der PAION AG, kommentierte: "Wir gratulieren Yichang Humanwell zu den Fortschritten, da sie eine große Anzahl an präklinischen Arbeiten wiederholen mussten, um die klinische Entwicklung in China beginnen zu können. Dazu zählt auch die Implementierung eines robusten Herstellungsprozesses. Wir freuen uns auf die zukünftigen Fortschritte in China."

Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, das sich derzeit in klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose wieder rasch beenden zu können.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei über 1.000 Patienten nachgewiesen. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Ein pädiatrischer Entwicklungsplan wurde mit der FDA abgestimmt und wird nach Abschluss der laufenden Entwicklung für die erwachsenen Patienten von Cosmo begonnen werden. Ein vollständiges Phase-III-Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan, sowie eine Phase-II-Studie in der Allgemeinanästhesie in Europa erfolgreich abgeschlossen. Basierend auf den positiven Ergebnissen der japanischen Phase-II-Studie ist die Entwicklung von Remimazolam für die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) nach dem erfolgreichen Abschluss der Entwicklung in den Indikationen Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie geplant.

Remimazolam ist in den USA, Kanada, China, Russland (GUS), der Türkei, der MENA-Region und Südkorea an Cosmo, Pharmascience (Pendopharm), Yichang Humanwell, R-Pharm, TR-Pharm und Hana Pharm verpartnert. Für alle anderen Märkte steht Remimazolam zur Einlizenzierung zur Verfügung.

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, welches sich in klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet. Aktuell fokussiert PAION alle operativen und finanziellen Ressourcen auf den erfolgreichen Abschluss des klinischen US-Entwicklungsprogramms für Kurzsedierungen. Außerhalb der USA hat sich PAION bis dato auf die Entwicklung von Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie konzentriert. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

Remimazolam ist in den USA, Kanada, China, Russland (GUS), der Türkei, der MENA-Region und Südkorea an Partner auslizenziert.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und weitere Standorten in Cambridge (Vereinigtes Königreich) und New Jersey (USA).

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden.

Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

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