PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS GESCHÄFTSJAHR 2013

- Lizenzpartnerschaften in Süd Korea, Russland/GUS und Türkei für Remimazolam abgeschlossen

- Positives BfArM scientific advice meeting zum europäischen Entwicklungsprogramm im Februar 2013

- Positive Ergebnisse von ONOs Phase-II/III-Studie mit Remimazolam im November 2013

- Positives EOPII-Meeting mit der FDA im November 2013

- Rekrutierung für Phase-II-Studie im Herzzentrum Leipzig in nur 5 Monaten erfolgreich abgeschlossen

- Umsatz und Ergebnis besser als prognostiziert

- Erfolgreiche Kapitalmaßnahme stärkt Finanzsituation deutlich - Finanzierung der PAION bis Q1 2016 gesichert

- Wechsel des Börsensegments vom General Standard zurück in den Prime Standard geplant

- Einladung zur Telefonkonferenz am 12. März 2014

Aachen, 12. März 2014 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, General Standard: PA8) gab heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für 2013 (1. Januar bis 31. Dezember) bekannt.

Die Umsatzerlöse im Geschäftsjahr 2013 beliefen sich auf EUR 4,2 Mio. und verringerten sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum um EUR 22,6 Mio. Der Vorjahreszeitraum war vor allem durch den Verkauf der Desmoteplase aller Rechte an Lundbeck für EUR 20,1 Mio. geprägt. Die Umsatzerlöse im Geschäftsjahr 2013 beinhalten eine Meilensteinzahlung von Yichang Humanwell in Höhe von EUR 1,2 Mio. für den abgeschlossenen Technologietransfer und Vorauszahlungen aus Lizenzverträgen für Südkorea, Russland/GUS und Türkei in Höhe von insgesamt EUR 3 Mio. Der Fehlbetrag im Geschäftsjahr 2013 belief sich auf EUR 2,2 Mio. im Vergleich zu EUR 16 Mio. Periodenüberschuss im Vorjahreszeitraum, der wesentlich durch den Verkauf von Desmoteplase an Lundbeck geprägt war.

Der Vorstand der PAION AG hat am 11. März 2014 einen Wechsel des Börsensegments vom General Standard in den Prime Standard des regulierten Marktes beschlossen. Die PAION AG wird einen entsprechenden Antrag auf Zulassung der Aktien im Prime Standard bei der Frankfurter Wertpapierbörse stellen. Der Wechsel in den Prime Standard soll die Attraktivität der PAION-Aktie erhöhen und sie durch Erfüllung hoher Transparenzanforderungen wieder stärker gegenüber internationalen Investoren positionieren.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Das Jahr 2013 hat die Weichen für eine Neubewertung der PAION AG gestellt. Die Lizenzabkommen waren wichtige Schritte, um die Strategie der "String of pearls", bei der wir Remimazolam selektiv in regionalen Märkten auslizenzieren, fortzusetzen. Wir erwarten, dass die Ergebnisse der Phase-II-Studie in der Indikation "Anästhesie" am Herzzentrum Leipzig, die wir im ersten Halbjahr 2014 erwarten, uns eine solide Basis für unsere Phase-III-Pläne in Europa schaffen. Darüber hinaus war das positive Meeting mit der FDA ein wichtiger Schritt für unsere Phase-III-Pläne in den USA. Die guten Phase-III-Daten von Ono sind ein wichtiger klinischer Beweis der Marktfähigkeit von Remimazolam. Das große Interesse bei der kürzlich erfolgreich abgeschlossenen Kapitalmaßnahme ist letztendlich ein deutliches Zeichen, dass unsere Strategie auch von unseren Aktionären unterstützt und getragen wird. Mit dem Wechsel zurück in den Prime Standard möchten wir die von uns immer unterstützten hohen Transparenzstandards, die in diesem Segment gelten, nun auch wieder offiziell dokumentieren. Dies sollte das große Vertrauen unserer Aktionäre nachhaltig weiter stärken."

Lizenz und Entwicklungsaktivitäten

Remimazolam

PAION fokussierte sich 2013 mit Erfolg auf die Entwicklung und Verpartnerung von Remimazolam. Im Rahmen der im Juli 2012 abgeschlossenen exklusiven Lizenzvereinbarung für Remimazolam in China mit Yichang Humanwell wurde der Technologietransfer im März 2013 abgeschlossen, der eine Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 1,2 Mio. auslöste.

Im Oktober 2013 unterzeichnete PAION eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Hana Pharm für eine Remimazolam-Lizenz in Südkorea und erhielt eine Vorauszahlung von EUR 1 Mio. Darüber hinaus wurden Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen vereinbart.

Ebenfalls im Oktober 2013 wurde eine exklusive Lizenzvereinbarung mit R-Pharm für eine Remimazolam-Lizenz in Russland/GUS unterzeichnet. Neben einer geleisteten Vorauszahlung von EUR 1 Mio. hat PAION Anspruch auf Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen.

Im November 2013 wurde bekannt gegeben, dass R-Pharm und PAION ihr Lizenzabkommen für die Lizenzrechte an Remimazolam um die Türkei erweitert haben. TR-Pharm ist eine Schwestergesellschaft von R-Pharm mit Sitz in Istanbul. PAION hat durch den Abschluss der Lizenzvereinbarung eine Vorauszahlung in Höhe von EUR 1 Mio. erhalten. Darüber hinaus wurden Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen vereinbart.

Bei allen Partnerschaften stehen die generierten Daten ebenfalls PAION und seinen anderen Lizenzpartnern zur Verfügung. PAIONs Ziel ist es, weitere regionale Kooperationen abzuschließen.

Da die Indikation "Anästhesie" im Vergleich zur "Kurznarkose bei kleinen Eingriffen" das attraktivere Marktpotenzial in Europa aufweist, wurde die Anästhesie als Leitindikation für Europa gewählt. Im Februar 2013 führte PAION ein formelles wissenschaftliches Beratungsgespräch mit der deutschen Zulassungsbehörde BfArM zum europäischen Entwicklungsprogramm in der Leitindikation. Nach erfolgter Genehmigung durch das BfArM wurde im September 2013 die europäische Phase-II-Studie mit Remimazolam in der Indikation "Anästhesie" bei herzchirurgischen Eingriffen gestartet und im Februar 2014 die Patientenrekrutierung abgeschlossen. Insgesamt wurden 90 Patienten behandelt, und es wurden erwartungsgemäß keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Studienmedikation berichtet. Ergebnisse der Studie werden im ersten Halbjahr 2014 erwartet.

Abhängig vom Ergebnis der geplanten und laufenden Studien geht PAION derzeit davon aus, dass die Phase-II- und eine geplante Phase-III-Studie in der Indikation "Anästhesie" inklusive der Daten aus dem japanischen Entwicklungsprogramm für eine EU-Zulassung ausreichen werden. In Vorbereitung auf die europäische Phase-III-Studie sind weitere Beratungsgespräche mit den europäischen Zulassungsbehörden geplant.

In den USA bleibt die Kurznarkose bei kleinen Eingriffen die Leitindikation. Das Marktpotenzial erscheint in Anbetracht von Milliardenausgaben für einen der derzeit eingesetzten Wirkstoffe (Propofol) und der dazu notwendigen Präsenz von Anästhesisten, ausgesprochen attraktiv. Basierend auf einem positiven "End-of-Phase-II-Meeting" mit der FDA im Oktober 2013 bereitet PAION nun das Entwicklungsprogramm vor, das bis zur Marktzulassung notwendig ist und Phase-III-Studien, assoziierte Entwicklungsaktivitäten sowie Produktionsentwicklung beinhaltet. Ziel des Programms ist es zu zeigen, dass Remimazolam hinsichtlich der Wirksamkeit so schnell wie Propofol (hoher Durchsatz durch schnellen Wirkungseintritt und schnelles Abklingen der Sedierung) und gleichzeitig im Hinblick auf das Sicherheitsprofil so gut wie Midazolam ist. Beim weiteren Nachweis dieser positiven Eigenschaften in den noch kommenden Studien besteht die Möglichkeit, dass die FDA Remimazolam eine Zulassung erteilt, die die Anwesenheit eines Anästhesisten bei der Durchführung von Kurzsedierungen mit Remimazolam nicht erforderlich macht. Das geplante Label wird durch das Vorhandensein eines Gegenmittels positiv unterstützt. Flumazenil, ein Antagonist für alle Benzodiazepine wie Midazolam und Remimazolam, kann z.B. im Falle einer Überdosierung die Wirkung des Medikamentes kurzfristig beenden. Da Propofol nicht über einen solchen Antagonisten verfügt, ist u.a. die Anwesenheit eines Anästhesisten erforderlich. Daher sieht PAION in den USA einen sehr attraktiven Markt für leichte Sedierungen.

Die kürzlich, im Februar 2014, durchgeführte Kapitalmaßnahme hat den Handlungsspielraum der PAION vergrößert. Die Mittel werden maßgeblich für die Vorbereitungen des Remimazolam Phase-III-Entwicklungsprogramms genutzt. Für die Durchführung der Phase-III-Studien arbeitet PAION an der Finanzierung über weitere Lizenzabkommen und evaluiert darüber hinaus verschiedene Finanzierungsoptionen.

Der Partner Ono hat das Phase-III-Programm von Remimazolam in der Indikation "Anästhesie" als Leitindikation für den japanischen Markt abgeschlossen. Im November 2013 berichtete PAION über die wesentlichen Studiendaten von Onos Phase-II/III-Studie. Remimazolam erreichte dabei das primäre Studienziel und zeigte gute Sicherheitsdaten. Die Narkose wurde bei allen 375 Patienten erfolgreich eingeleitet, so dass die Patienten intubiert werden konnten. Der primäre Endpunkt (Wirksamkeit) für eine Vollnarkose wurde wie erwartet von 100 % der Patienten in allen Gruppen erreicht.

Gleichzeitig konnte gezeigt werden, dass Remimazolam verglichen mit Propofol die Herzfunktion deutlich weniger klinisch relevant beeinflusst. Die Rekrutierung der zweiten Studie des Phase-III-Programms (American Society of Anaesthesiologists Klassifizierung III und höher) bei schwerkranken Patienten und eine Studie bei Patienten mit chronischen Leberfunktionsstörungen sind ebenfalls abgeschlossen worden. Es wurden keine signifikanten unerwarteten Nebenwirkungen gemeldet. Das klinische Entwicklungsprogramm für die Indikation "Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose" ist damit abgeschlossen. Derzeit laufen noch die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Modellierungen um die Zulassung zu unterstützen. Die Einreichung des Zulassungsantrags wird in 2014 erwartet.

Solulin/PN13
Solulin und PN13 könnten möglicherweise einen verbesserten Therapieansatz in der Behandlung der Hämophilie und verschiedener akuter Krankheitszustände darstellen, die mit einer Hyperfibrinolyse (übermäßige Auflösung von Blutgerinnseln) einhergehen.

Die verfügbaren Daten aus der im Oktober 2012 beendeten Phase-Ib-Studie zeigen, dass Solulin in der erwarteten Weise beim Hämophilie-Patienten Wirkungen entfaltete. PAION erachtet das Potenzial von Solulin wie auch PN13 als sehr attraktiv. Im Juli 2012 gab PAION bekannt, eine Förderung vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) für die Erforschung von Thrombomodulin-Mutanten (PN13) in Höhe von EUR 0,7 Mio. bis zum Projektende im Jahr 2014 zu erhalten. Das Projekt befindet sich noch in einer sehr frühen Entwicklungsphase. Im Rahmen der Förderung erfolgte in einem ersten Schritt die Herstellung mehrerer Solulin-Mutanten, die allerdings nicht mit den Standardmethoden getestet werden konnten. Die Überprüfung und die weitere Erforschung wären nur durch einen hohen finanziellen Aufwand erreichbar, der durch die derzeitige Förderung nicht abgedeckt ist. Da PAION alle Ressourcen auf Remimazolam konzentriert, hat PAION um die Einstellung des Zuschusses durch das BMBF gebeten. Das Projekt würde nur mit zusätzlichen Mitteln fortgeführt werden können.

GGF2
Anfang März 2013 hat Acorda positive Ergebnisse der Phase-I-Studie mit GGF2 in der Indikation "Herzinsuffizienz" bekannt gegeben. Die Studie identifizierte eine maximal tolerierte Dosis von GGF2. Die vorläufigen Wirksamkeitsuntersuchungen zeigten, dass GGF2 die Herzfunktion verbessern kann. Acorda hat die Ergebnisse der Studie mit der FDA diskutiert und eine Einigung über die nächste klinische Studie mit GGF2 bei Herzinsuffizienz erzielt. Diese im Oktober 2013 durch Acorda gestartete Phase-Ib-Studie wird in erster Linie weiter das Sicherheitsprofil, aber auch die Wirksamkeit von GGF2 in einer Bandbreite von Dosierungen untersuchen. Im Dezember 2013 wurde die Rekrutierung bis zum Vorliegen zusätzlicher präklinischer Daten in Absprache mit der FDA unterbrochen.

Die FDA hat GGF2 den "Fast Track"-Status bei der Behandlung von Herzinsuffizienz zuerkannt.

Bis zur Zulassung werden Meilensteinzahlungen von insgesamt USD 2,5 Mio. und mit der Zulassung eine weitere Meilensteinzahlung in Höhe von USD 5 Mio. fällig; anschließend erhält PAION umsatzabhängige Lizenzgebühren.

Finanzen

Umsatzentwicklung

Die Umsatzerlöse im Geschäftsjahr 2013 beliefen sich auf EUR 4,2 Mio. und verringerten sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum um EUR 22,6 Mio. Das Vorjahr war wesentlich durch den Verkauf der Desmoteplase-Rechte an Lundbeck (EUR 22,6 Mio.), eine Meilensteinzahlung von Ono für den Start der Phase-II-Studie mit Remimazolam in Japan (EUR 2,4 Mio.) sowie durch die Auslizensierung von Remimazolam in China (EUR 1,8 Mio.) beeinflusst. Im Geschäftsjahr 2013 wurden die Umsatzerlöse durch Zahlungen aus den 2012 und 2013 abgeschlossenen Lizenzvereinbarungen für Remimazolam für die Länder China, Südkorea, Russland/GUS und Türkei generiert.

Periodenergebnis

Der Periodenfehlbetrag des Geschäftsjahres 2013 belief sich auf EUR
2,2 Mio. und entspricht einem Rückgang um EUR 18,2 Mio. gegenüber dem Vorjahreszeitraum. 2012 wurde ein Periodenüberschuss in Höhe von EUR 16,0 Mio. erzielt, der im Wesentlichen durch die abschließende Einmalzahlung von Lundbeck beeinflusst war.

Entwicklung der Kosten

Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich auf EUR 4,6 Mio. und haben sich gegenüber dem Vorjahr um EUR 1,3 Mio. erhöht. Schwerpunkte der Forschungs- und Entwicklungstätigkeit waren 2013 die klinische Entwicklung und Produktionsentwicklung von Remimazolam.

Die Verwaltungs- und Vertriebskosten beliefen sich zusammen auf EUR 3,3 Mio. und haben sich um EUR 1,4 Mio. gegenüber dem Vorjahr verringert. Die Reduzierung resultiert im Wesentlichen aus niedrigeren Vertriebskosten in Höhe von EUR 0,9 Mio. (Vorjahr: EUR 2,1 Mio.). Darin werden u.a. interne und externe Kosten im Zusammenhang mit Lizenzverkäufen und Auslizenzierungen erfasst. Die ebenfalls gesunkenen Verwaltungsaufwendungen beliefen sich im Geschäftsjahr auf EUR 2,4 Mio. (Vorjahr: EUR 2,6 Mio.).

Liquiditätsentwicklung

Der Finanzmittelbestand hat sich im Geschäftsjahr 2013 nach planmäßiger Rückzahlung des Nachrangdarlehens (EUR 7,0 Mio.) um insgesamt EUR 9,0 Mio. verringert. PAION verfügte zum 31. Dezember 2013 über liquide Mittel in Höhe von EUR 13,3 Mio. Der Kassenbestand sowie die Mittelzuflüsse von EUR 11,2 Mio. aus den im Januar und Februar 2014 durchgeführten Kapitalerhöhungen sichern die Finanzierungsreichweite bis Q1 2016.

Geschäfts- und Finanzausblick 2014

Entwicklungs- und Vermarktungsausblick

PAIONs Hauptziele für 2014 sind die Produktionsentwicklung für Remimazolam, insbesondere die Herstellung der Prüfmedikation und die Validierung der Produktion im Marktmaßstab, die Vorbereitung des Phase-III-Entwicklungsprogramms mit Remimazolam in Europa und den USA sowie die Auslizenzierung von Remimazolam in weiteren Regionen. Darüber hinaus erwartet PAION die Fortführung der Entwicklungsaktivitäten der Lizenzpartner Ono, Yichang, Hana Pharm und R-Pharm (alle Remimazolam) sowie Acorda (GGF2).

PAION strebt die Positionierung als ein spezialisierter Anbieter für Pharmaprodukte im Anästhesiebereich an. In diesem Zusammenhang verfolgt PAION das Ziel, bestimmte Vermarktungsrechte für Remimazolam für den europäischen Markt zu behalten, um Remimazolam selber oder gemeinsam mit einem Partner in Europa zu vermarkten. Bei einer erfolgreichen Remimazolam-Auslizenzierung im Rahmen einer Entwicklungskooperation würde PAION nennenswerte Zahlungen in Form von Einmalzahlung oder Beteiligung an den Entwicklungskosten, entwicklungsbezogene Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligung ab Markteinführung erwarten. Bei einer reinen (späteren) Vertriebspartnerschaft nach Zulassung würde PAION eine im Vergleich dazu höhere Einmalzahlung und auch höhere Lizenzgebühren erwarten.

PAION wird am Fortschritt der Entwicklungsaktivitäten von Ono und der anderen Partner partizipieren, indem zusätzliche Entwicklungsdaten zur Verfügung gestellt sowie Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen ab Vermarktung fällig werden.

Finanzausblick

PAION strebt auch in 2014 Verpartnerungen von Remimazolam in weiteren Regionen an, die Zahlungen sowie Beteiligungen an den Entwicklungskosten beinhalten und damit den Hauptumsatzanteil ausmachen könnten. Aus den bestehenden Partnerschaften könnten PAION im Geschäftsjahr 2014 darüber hinaus weitere Meilensteinzahlungen von bis zu EUR 1 Mio. zufließen.

Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden aufgrund der Investitionen in die Entwicklung von Remimazolam gegenüber dem Vorjahr höher ausfallen. Die Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen werden sich ungefähr auf dem Niveau des Vorjahres belaufen.

Die geplanten Ausgaben werden 2014 zu einem nennenswerten Verlustausweis im hohen einstelligen Millionenbereich führen. Sollten neue Lizenzvereinbarungen für weitere Territorien abgeschlossen werden, könnte dieser Fehlbetrag reduziert werden.

Mit dem Bestand an liquiden Mitteln inklusiver der im Januar und Februar 2014 abgeschlossenen Kapitalerhöhungen ist die Finanzierung bis Q1 2016 gesichert. In diesem Zeitraum und danach erwartet PAION aus den bestehenden Partnerschaften bei erfolgreicher Entwicklung von Remimazolam oder der Einreichung und Zulassung von Remimazolam in Japan und anderen Regionen weitere Meilensteinzahlungen. Diese potenziellen Zuflüsse sowie künftige Vertragsabschlussgebühren, Meilensteinzahlungen oder Kostenerstattungen würden die Liquiditätsreichweite verlängern, könnten aber auch ganz oder teilweise zur Finanzierung weiterer Entwicklungen genutzt werden.

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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS

Der vollständige Konzern-Jahresabschluss der PAION AG steht ab dem 12. März 2014 unter http://www.paion.com/berichte-2014/ zur Verfügung.

Telefonkonferenz und Webcast
PAION führt am Mittwoch, den 12. März 2014 um 14:00 Uhr MEZ (13:00 Uhr GMT, 9:00 Uhr EDT) eine öffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durch, in der der Vorstand der PAION AG über das Finanzergebnis und über die wesentlichen Entwicklungen des Geschäftsjahres 2013 informieren sowie ein Update zu den Entwicklungsprojekten und zur strategischen Ausrichtung geben wird.

Zur Teilnahme an der Telefonkonferenz wählen Sie bitte aus Deutschland +49 69 20 17 44 210, aus Großbritannien +44 207 153 9154, aus den USA +1 877 423 0830 (andere Länder: bitte eine der D/UK/US Nummern wählen). Geben Sie nach der Anforderung die PIN 590716# ein. Um einen reibungslosen Ablauf zu gewährleisten, empfehlen wir Ihnen, sich bereits zehn Minuten vor Beginn einzuwählen.

Parallel zur Telefonkonferenz wird unter www.anywhereconference.com eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt. Zur Teilnahme klicken Sie bitte auf den folgenden Link:

www.anywhereconference.com?UserAudioMode=DATA&Name=&Conference=137350516&PIN=590716 oder geben Sie im Feld "Weblogin" die Nummer 137350516 und im Feld "PIN Code" die Nummer 590716 ein.

Die Einwahlnummern für die Telefonkonferenz sowie den Link zum Webcast finden Sie auch am Tag der Konferenz auf unserer Website unter www.paion.com. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet. Details für den Abruf der Aufzeichnung werden an gleicher Stelle nach Ende der Konferenz auf unserer Website veröffentlicht.

Über PAION
PAION AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen kann eine Erfolgsgeschichte in der Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich vorweisen.
PAION AG baut sein Geschäftsmodell von einer reinen Entwicklungsgesellschaft zu einem spezialisierten Pharma-Unternehmen mit dem Schwerpunkt auf Anästhesie-Produkten aus, mit dem Ziel, Remimazolam als Basis seiner künftigen Vertriebsaktivitäten zu nutzen

Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.