Pressemitteilung // 09. November 2020

Formycon und Bioeq geben Start der Phase-III-Studie mit FYB202, einem Biosimilar-Kandidat zu Stelara(R)* (Ustekinumab), bekannt

- Vespucci-Studie untersucht vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von FYB202 und dem Referenzprodukt Stelara(R) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis)

- Erfolgreiche Überführung des dritten (spätphasigen) Biosimilar-Kandidaten in eine klinische Phase-III-Studie

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und die Bioeq GmbH haben die Dosierung des ersten Patienten im Rahmen der klinischen Phase-III-Studie bekannt gegeben (First-Patient-In). Die randomisierte, doppelt-verblindete multizentrischen Phase-III-Studie hat zum Ziel, die Vergleichbarkeit von FYB202 zu dem Referenzprodukt Stelara(R) in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris nachzuweisen. Diese stellt mit 80 bis 90 Prozent des Auftretens die häufigste Form der Schuppenflechte dar und wird auch Plaque-Psoriasis genannt. Für betroffene Patienten besteht, aufgrund dieser den gesamten Körper bzw. Organismus betreffenden Systemerkrankung, zudem ein erhöhtes Risiko, an Psoriasis-Arthritis sowie an chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis Ulcerosa zu erkranken.

Bei dem Wirkstoff Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist. Seit dem Jahr 2009 wird Stelara(R) zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) eingesetzt. 2016 erfolgte eine Indikationserweiterung für die Behandlung von Morbus Crohn und 2019 für die Behandlung von Colitis Ulcerosa, beides chronisch-entzündliche Darmerkrankungen. Darüber hinaus wird das Präparat auch bei psoriatrischer Arthritis eingesetzt. Der Referenzmarkt für Stelara(R) belief sich im Jahr 2019 auf weltweit über 6 Milliarden USD.

FYB202 wird im Rahmen eines Joint Ventures zwischen Aristo Pharma GmbH und Formycon AG sowie in Kooperation mit der Bioeq GmbH entwickelt. Bioeq verantwortet dabei die klinischen Studien, welche in enger Abstimmung mit der US-Arzneimittelbehörde FDA und der europäischen Zulassungsbehörde EMA entwickelt wurden.

Formycons COO Dr. Stefan Glombitza zeigt sich erfreut: "Mit dem Start unserer nunmehr dritten klinischen Phase-IIII-Studie erreichen wir einen weiteren Meilenstein in der Entwicklung unserer (spätphasigen) Biosimilar-Kandidaten. Mit FYB202 verfügen wir über einen aussichtsreichen Biosimilar-Kandidaten und adressieren einen wichtigen wie auch wachsenden Markt im Segment inflammatorischer Erkrankungen. Wir möchten es auch nicht versäumen, uns bei unseren Partnern für die konstruktive Zusammenarbeit zu bedanken und freuen uns auf die weiteren gemeinsamen Schritte auf dem Weg zur Zulassung unseres qualitativ hochwertigen Stelara(R)-Biosimilars."

^* Stelara(R) ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der Entwicklung von antikörperbasierten COVID-19 Wirkstoffen.

Über Bioeq:
Bioeq wurde 2014 gegründet und ist ein führender Dienstleister in der Entwicklung von biopharmazeutischen Nachfolgeprodukten, sogenannten Biosimilars. Zusammen mit verschiedenen Partnern entwickelt Bioeq Biosimilars der sogenannten dritten Welle mit einem Schwerpunkt auf Ophthalmika. Die Entwicklungsprogramme entsprechen den Standards für hoch regulierte Märkte wie Europa, USA, Kanada oder Japan und eignen sich damit für die weltweite Zulassung. Die Expertise von Bioeq liegt vor allem in der übergreifenden Projektsteuerung, der klinischen Entwicklung, der Erarbeitung von Zulassungsstrategien im Austausch mit den Behörden, der Entwicklung von Applikationssystemen zur Verabreichung der Produkte, der Erarbeitung von Patenstrategien sowie im Lizenzmanagement. Aktuell arbeitet Bioeq an fünf verschiedenen Biosimilar Projekten.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Im Jahr 2019 betrug der weltweite Umsatz mit Biosimilars über 12 Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 69 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.