Pressemitteilung // 19. Mai 2016

Formycon legt Zahlen für das erste Quartal 2016 vor

- Erster Patient in Phase-III-Zulassungsstudie für FYB201 (Ranibizumab) eingeschlossen

- Erweiterung der Produktpipeline um vierten Biosimilar-Kandidaten

- Umsatzwachstum und Quartalsergebnis wie prognostiziert

München - Das erste Quartal 2016 ist für das Biosimilar-Unternehmen Formycon sowohl operativ als auch finanziell erfolgreich verlaufen. Für das am weitesten fortgeschrittene Entwicklungsprojekt FYB201, einem Biosimilar für Lucentis(R)*, wurde im Februar diesen Jahres der erste Patient in die Phase-III-Studie, mit welcher die Marktzulassung in Europa und den USA angestrebt wird, eingeschlossen. Die Studie wird, wie auch die gesamte Weiterentwicklung und spätere Vermarktung, von Formycons Lizenzpartner Santo Holding/bioeq finanziert und verantwortet. Zudem wurde mit der Entwicklung eines weiteren Biosimilar-Kandidaten begonnen. Das Programm wurde mittlerweile unter dem Kürzel FYB205 in einen offiziellen Projektstatus überführt.

Auf Konzernebene summierten sich die Umsatzerlöse und sonstigen Erträge auf 6,34 Millionen Euro, was einer Zunahme um 3,34 Millionen Euro entspricht (Vorjahr: 3,0 Millionen Euro). Das EBITDA betrug von Januar bis März -0,02 (-0,3) Millionen Euro bei einem Dreimonatsergebnis von -0,19 (-0,57) Millionen Euro. Der Bestand an liquiden Mitteln, der den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfasst, belief sich Ende März auf 15,29 Millionen Euro. Unter Einbezug der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 7,48 Millionen Euro verfügte Formycon zum Stichtag über liquide Mittel von 22,76 Millionen Euro.

Die Umsatzerlöse und sonstigen Erträge der Formycon AG betrugen 4,99 Millionen Euro. Das Dreimonatsergebnis lag bei -0,33 Millionen Euro. Finanzvorstand Dr. Nicolas Combé kommentierte die Dreimonatszahlen mit den Worten: "Wir sind mit dem Verlauf des ersten Quartals sehr zufrieden und konnten in den einzelnen Projekten weitere wichtige Meilensteine erreichen. Das Finanzergebnis lag vollständig im Rahmen unserer Prognosen. Wie bereits kommuniziert erwarten wir für das Gesamtjahr auf Konzernebene ein Umsatzwachstum auf über 20 Millionen Euro. Das Jahresergebnis wird stark davon abhängen, zu welchem Zeitpunkt wir unser Projekt FYB202 verpartnern. Hierzu befinden wir uns bereits in Gesprächen mit potenziellen Partnern, wobei auch die Möglichkeit besteht, das wir das Projekt noch für einen gewissen Zeitraum eigenverantwortlich weiterführen."

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender unabhängiger Entwickler von Biosimilars zur globalen Vermarktung und hat in diesem Bereich eine klare Vorreiterrolle übernommen. Das Team von Formycon verfügt über langjährige Erfahrung in der Entwicklung komplexer biologischer Moleküle. Durch seine besondere Expertise ist Formycon in der Lage, qualitativ hochwertige Biosimilars zu entwickeln, die die strengen Anforderungen der Zulassungsbehörden in den hoch regulierten Märkten wie Europa und den USA erfüllen. Derzeit hat Formycon drei Biosimilars in der Entwicklung. Weitere Produktkandidaten sind identifiziert. Zwei Biosimilar-Projekte wurden bereits an die Santo Holding GmbH auslizenziert.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma und Multipler Sklerose revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzpräparat des Originators ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der weltweite Umsatz mit diesen Präparaten weltweit rund 2,5 Milliarden Dollar. Bis 2020 könnte er sich nach Analystenschätzungen verzehnfachen. Im Gegensatz zu klassischen Generika sind Biosimilars nur sehr aufwendig und mit großem Spezialwissen zu entwickeln und herzustellen.

Kontakt:
Thorsten Schüller
Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
phone +49 (0) 89 - 86 46 67 150
fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Thorsten.schueller@formycon.com // www.formycon.com

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Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit und Patentstreitigkeiten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden.
Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren.

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