Pressemitteilung // 23. Februar 2016

Formycon und bioeq schließen ersten Patienten in pivotale Phase-III-Studie mit Ranibizumab-Biosimilar (FYB201) ein

- COLUMBUS-AMD-Studie untersucht Vergleichbarkeit von FYB201, Formycons Ranibizumab-Biosimilar, und Lucentis(R)* bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

- Studie umfasst 650 Teilnehmer in weltweit rund 80 klinischen Zentren

- Partner Formycon und bioeq kommen damit in der Entwicklung von FYB201 deutlich voran

München - Die Formycon AG, München, und die bioeq GmbH, Holzkirchen, haben heute bekanntgegeben, dass sie den ersten Patienten in ihre klinische Phase-III-Studie mit FYB201 eingeschlossen haben. Die Studie hat zum Ziel, die Vergleichbarkeit von FYB201, Formycons Ranibizumab-Biosimilarkandidaten, und Lucentis(R) in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) nachzuweisen. Bei dieser sogenannten feuchten AMD handelt es sich um eine der wesentlichen Ursachen für Sehverlust von Menschen über 60 Jahre in den entwickelten Ländern. Global leiden schätzungsweise bis zu 7,5 Millionen Menschen unter der feuchten AMD. Allein in Deutschland sind es rund 450.000 Patienten.

Lucentis(R) ist ein führendes Arzneimittel zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist, was zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit führt. Das gesamte Marktvolumen für intraokulare Anti-VEGF-Therapien betrug im Jahr 2015 etwa 7,5 Milliarden Dollar und ist stark zunehmend.

Dr. Björn Capsius, Director Clinical Development bei Formycon, sagte: "Wir freuen uns, dass unsere Studie nach intensiven Vorbereitungen jetzt mit der Aufnahme des ersten Patienten gestartet ist. Damit kommen wir in der klinischen Entwicklung unseres Biosimilars einen großen Schritt voran und gewinnen nun wichtige Daten für die regulatorische Zulassung in der EU und den USA."

Dr. Joachim Kiefer, Leiter der klinischen Entwicklung bei bioeq, fügte hinzu: "Der Wirkstoff Ranibizumab ist eine effektive und bewährte Therapie zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration. Mit der Entwicklung eines qualitativ hochwertigen und kosteneffizienten Biosimilars wollen wir dazu beitragen, dass möglichst viele Patienten Zugang zu dieser Behandlungsmöglichkeit bekommen. Das trägt nicht nur zur Verbesserung der Patientenversorgung bei, sondern hilft auch, die Gesundheits-
kosten zu reduzieren."

Formycon hat FYB201 Ende 2013 exklusiv an die Santo Holding GmbH, Holzkirchen, auslizenziert. Die bioeq GmbH, eine Tochtergesellschaft der Santo Holding GmbH, ist der Sponsor der Phase-III-Studie und darüber hinaus für die globale Vermarktung und Lizenzierung von FYB201 zuständig.

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender unabhängiger Entwickler von Biosimilars zur globalen Vermarktung und hat in diesem Bereich eine klare Vorreiterrolle übernommen. Das Team von Formycon verfügt über langjährige Erfahrung in der Entwicklung komplexer biologischer Moleküle. Durch seine besondere Expertise ist Formycon in der Lage, qualitativ hochwertige Biosimilars zu entwickeln, die die strengen Anforderungen der Zulassungsbehörden in den hoch regulierten Märkten wie Europa und den USA erfüllen. Derzeit hat Formycon drei Biosimilars in der Entwicklung. Weitere Produktkandidaten sind identifiziert. Zwei Biosimilar-Projekte wurden bereits an die Santo Holding GmbH auslizenziert.

Über bioeq:
Die bioeq GmbH wurde im Mai 2014 gegründet und wird durch die Strüngmann-Gruppe (Santo Holding) und Polpharma, einem führenden polnischen Pharmaunternehmen, finanziert. Bioeq entwickelt Biosimilars unter Berücksichtigung von Standards, die für die Zulassung und Vermarktung in der EU, den USA und anderen hoch regulierten Märkten gelten. Ausgehend von frühen Entwicklungsprojekten international renommierter Partner oder Zelllinien von Firmen der eigenen Unternehmensgruppe entwickelt bioeq diese Projekte weiter bis zu klinischen Testreihen und zur Registrierung. Bioeqs Pipeline umfasst mehrere Biosimilars der sogenannten "Dritten Welle", deren Patente während des nächsten Jahrzehnts frei werden. Bioeqs Management-Team vereint herausragende Wissenschaftler und erfahrene Manager, deren Fähigkeiten von der frühen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung komplexer Moleküle und Biosimilars reicht.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma und Multipler Sklerose revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharma-
zeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzpräparat des Originators ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der weltweite Umsatz mit diesen Präparaten weltweit rund 2,5 Milliarden Dollar. Bis 2020 könnte er sich nach Analystenschätzungen verzehnfachen. Im Gegensatz zu klassischen Generika sind Biosimilars nur sehr aufwendig und mit großem Spezialwissen zu entwickeln und herzustellen.

Kontakt:
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Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
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82152 Martinsried/Planegg/Germany
phone +49 (0) 89 - 86 46 67 150
fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Thorsten.schueller@formycon.com // www.formycon.com

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