4SC AG  / Schlagwort(e): Studienergebnisse

27.05.2016 15:44

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4SC informiert über Ergebnisse der Phase-II-Studie von Yakult Honsha mit Resminostat in Kombination mit Sorafenib als Erstlinientherapie bei Leberkrebs

Planegg-Martinsried, 27. Mai 2016 - 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) gab heute den Abschluss der randomisierten Phase II einer klinischen Phase- I/II-Studie seines japanischen Partners Yakult Honsha Co., Ltd. (Yakult Honsha) bekannt, die den epigenetischen Krebswirkstoff Resminostat von 4SC in Kombination mit dem Krebsmedikament Sorafenib als potenziell neuartige Erstlinientherapie bei asiatischen Patienten in Japan und Südkorea mit fortgeschrittenem Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom, HCC) untersucht.
Im April 2011 hat 4SC Yakult Honsha, dem japanischen Marktführer für Magen- Darm-Krebstherapien, eine exklusive Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung von Resminostat in Japan gewährt. Nachdem eine Phase-I-Studie mit Resminostat bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren im Mai 2014 erfolgreich abgeschlossen worden war, begann Yakult Honsha die Phase-I/II-Studie in Patienten mit HCC, einer in Japan besonders häufig auftretenden Krebserkrankung mit hohem medizinischem Bedarf und nur sehr limitiert verfügbaren Therapieoptionen.

Im Phase-II-Abschnitt der Studie mit 170 asiatischen Patienten mit fortgeschrittenem HCC wurde der primäre Endpunkt eines statistisch signifikant verlängerten Zeitraums bis zum Fortschreiten der Erkrankung ("Time To Progression", TTP) für Resminostat in Kombination mit Sorafenib als Erstlinientherapie im Vergleich zur Sorafenib-Monotherapie nicht erreicht. Auf der Grundlage des Ergebnisses des Phase-II-Abschnitts wird Yakult Honsha keine zulassungsrelevante Studie für die Kombination aus Resminostat und Sorafenib als Erstlinientherapie für HCC mit einer vergleichbaren Gesamt-Patientenpopulation durchführen.
Jedoch scheinen Patienten mit starker Expression des Biomarkers ZFP64 bei Studieneinschluss mit der Kombinationstherapie Sorafenib/Resminostat im Vergleich zur Sorafenib-Monotherapie länger progressionsfrei zu bleiben.
Yakult Honsha analysiert die Ergebnisse jetzt im Einzelnen. Andere derzeit laufende und geplante klinische Studien, insbesondere die anstehende Phase- II-CTCL-Studie in der EU, sind durch diese Ergebnisse nicht berührt.

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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:
Über Resminostat

Resminostat ist ein HDAC- (Histon-Deacetylase-) Inhibitor mit einem innovativen, epigenetisch vermittelten Wirkmechanismus. Der in Tablettenform verabreichte Wirkstoff wurde bereits bei der Behandlung von Hodgkin-Lymphom, Leber-, Lungen-, Darm-, Bauchspeicheldrüsen- und Gallengangkrebs klinisch erprobt. In neuen präklinischen Modellen hat Resminostat außerdem vielversprechende tumorbekämpfende und immunmodulatorische Aktivität gezeigt.

Über Leberkrebs (Leberzellkarzinom, Hepatozelluläres Karzinom, HCC)
Weltweit ist der Leberkrebs mit etwa 748.000 Neuerkrankungen pro Jahr der fünfthäufigste bösartige Tumor und die dritthäufigste tumorbedingte Todesursache. Allein in den letzten drei Jahrzehnten hat sich die Zahl der Neuerkrankungen nahezu verdoppelt. Häufig wird Leberkrebs erst in fortgeschrittenem Stadium erkannt, die Heilungschancen sind dann nur gering. Der Tyrosin-Kinase-Hemmer Sorafenib ist die einzige zugelassene medikamentöse Therapie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs, für die ein Überlebensvorteil in klinischen Studien gezeigt werden konnte.

Über 4SCs Partnerschaft mit Yakult Honsha für Resminostat in Japan
4SC hat Yakult Honsha im April 2011 eine exklusive Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung von Resminostat in Japan gewährt. 4SC hat von Yakult Honsha eine Vorabzahlung in Höhe von 6 Mio. Euro erhalten. Darüber hinaus stehen 4SC bei der Erreichung bestimmter Meilensteine, einschließlich klinischer und zulassungsrelevanter Erfolge in Japan, bis zu ca. 127 Mio. Euro zu. Neben den Meilensteinzahlungen erhält 4SC von Yakult Honsha Umsatzbeteiligungen (Royalties) im zweistelligen Prozentbereich an den Verkaufserlösen von Resminostat. Yakult Honsha ist für die klinische Entwicklung in Japan von Resminostat in Krebsindikationen verantwortlich.
Über 4SC

Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC (www.4sc.com) erforscht und entwickelt mit Fokus auf epigenetische Wirkmechanismen zielgerichtete niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Krebserkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität und eine verlängerte Lebenserwartung geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie setzt 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 1. Mai 2016 insgesamt 50 Mitarbeiter. 4SC ist seit Dezember 2005 im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse gelistet.
Zukunftsgerichtete Aussagen

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