4SC informiert über wesentliche Ereignisse in Q1 2016

EpiScience for Life - verstärkte Ausrichtung auf die Entwicklung epigenetischer Krebsmedikamente

Planegg-Martinsried, 12. Mai 2016 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute eine Zwischenmitteilung für das am 31. März 2016 abgelaufene erste Quartal 2016 veröffentlicht, in der sie die wesentlichen Entwicklungen im Berichtszeitraums darstellt und einen aktuellen Ausblick auf das Gesamtjahr 2016 gibt. Die vollständige Mitteilung findet sich hier.

Wichtige Ereignisse in Q1 2016 und darüber hinaus

- 4SC erhält von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA einen konstruktiven "Scientific Advice" zur Durchführung der geplanten Phase-II-Studie von Resminostat in kutanem T-Zell Lymphom (CTCL).

- Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erteilt 4SC eine "Investigational New Drug" (IND)-Genehmigung für die Durchführung einer klinischen Studie mit Resminostat in Kombination mit der Standardtherapie Sorafenib zur Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC).

- 4SC stellt positive Daten aus der präklinischen Erforschung des epigenetischen Wirkstoffs 4SC-202 auf der ITOC3-Konferenz in München vor. 4SC-202 stärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebszellen, woraus sich attraktive neue Möglichkeiten für die klinische Entwicklung ergeben.

- Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, wird seinen Vorstandsvertrag nicht weiter verlängern, steht dem Konzern jedoch bis 30. Juni 2016 weiterhin in seiner Funktion zur Verfügung.

- Unter dem Slogan "4SC - EpiScience for Life" wurde im Einklang mit der Ausrichtung des Unternehmens auf epigenetische Krebsmedikamente und der gemeinsamen Vision, eine führende Position in der Erforschung und Entwicklung epigenetischer Medikamente einzunehmen, ein neuer Unternehmensauftritt entwickelt.

- 4SC verstärkt Fokus auf die klinische Entwicklung epigenetischer Krebsmedikamente und hat zum 29. April 2016 den operativen Teil seiner Discovery-Sparte an BioNTech veräußert, während die Produktkandidaten zunächst bei der Gesellschaft verbleiben.

Entwicklung des Finanzmittelbestands in Q1 2016 und Finanzprognose

Die Finanzmittel von 4SC haben sich von 22.794 T EUR am 31. Dezember 2015 auf 17.121 T EUR am 31. März 2016 reduziert. Entscheidend für den Rückgang waren:

- Entwicklungskosten der geplanten klinischen Phase-II-Studie von Resminostat in der Indikation CTCL.

- Die vollständige Rückführung eines Gesellschafterdarlehens der Santo Holding (Deutschland) GmbH und Zahlung von Zinsen für dieses erstmals im Juni 2014 in Anspruch genommene Darlehen.

Der Vorstand von 4SC bestätigt seine bisherige Finanzprognose für das Gesamtjahr 2016 über einen durchschnittlichen monatlichen operativen Finanzmittelverbrauch von 1.200 T EUR und geht weiter davon aus, dass die Mittel zur Finanzierung des Unternehmens voraussichtlich bis in das Jahr 2018 ausreichen. Damit sind die wesentlichen Teile der geplanten klinischen Phase-II-Studie von Resminostat in CTCL finanziell abgedeckt, in welche 150 Patienten aufgenommen werden sollen.

Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, kommentiert:

"2016 hat für uns sehr positiv begonnen. Wie unser neuer Slogan "EpiScience for Life" ausdrückt, wollen wir 4SC noch besser als führendes Unternehmen in der klinischen Entwicklung epigenetischer Krebsmedikamente etablieren. Die Vorbereitungen für unsere wichtige Phase-II-Studie zu Resminostat in kutanem T-Zell Lymphom (CTCL) laufen auf Hochtouren und sind fast abgeschlossen, sodass wir die Eröffnung der ersten Studienzentren in Q2 2016 erwarten und idealerweise Ende 2018 mit ersten aussagekräftigen Daten rechnen. Sollten diese Daten positiv ausfallen, planen wir bereits 2019 die Marktzulassung zu beantragen. Ergänzend bestätigen die neu gewonnenen sehr erfreulichen immunologischen Daten zu 4SC-202 das große Potenzial unserer zweiten aussichtsreichen epigenetischen Substanz. Sie eröffnen uns jetzt weitere Möglichkeiten für die klinische Entwicklung von 4SC-202 beispielsweise als Behandlungsansatz für Patienten mit hämatologischen Tumoren oder kleinzelligem Lungenkarzinom in Kombination mit bereits etablierten Formen der Immuntherapie."

Telefonkonferenz

4SC wird heute um 16:00 Uhr MESZ eine öffentliche Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten, in der das Management über die wesentlichen Entwicklungen in Q1 2016 und darüber hinaus informiert.

Präsentationsunterlagen zur Telefonkonferenz werden hier verfügbar sein. Im Anschluss an die Veranstaltung kann an gleicher Stelle ein Tonmitschnitt abgerufen werden.
 

- Ende der Pressemitteilung -
 

Weitere Informationen

Über 4SC

Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC (www.4sc.com) erforscht und entwickelt mit Fokus auf epigenetische Wirkmechanismen zielgerichtete niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Krebserkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität und eine verlängerte Lebenserwartung geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie setzt 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 31. März 2016 insgesamt 71 Mitarbeiter. Am 1. Mai 2016 waren nach Übernahme der der Discovery-Sparte durch BioNTech 50 Mitarbeiter für das Unternehmen tätig. 4SC ist seit Dezember 2005 im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse gelistet.

Über Resminostat

Resminostat ist ein HDAC- (Histon-Deacetylase-) Inhibitor mit einem innovativen, epigenetisch vermittelten Wirkmechanismus. Der in Tablettenform verabreichte Wirkstoff wurde bereits bei der Behandlung von Hodgkin-Lymphom, Leber-, Lungen-, Darm-, Bauchspeicheldrüsen- und Gallengangkrebs klinisch erprobt. In neuen präklinischen Modellen hat Resminostat außerdem vielversprechende tumorbekämpfende und immunmodulatorische Aktivität gezeigt.

Über 4SC-202

4SC-202 ist ein epigenetischer Krebswirkstoff mit einmaligem therapeutischem Profil, der in Tablettenform verabreicht wird. In einer Phase-I-Studie zur Behandlung von fortgeschrittenem Blutkrebs erwies sich 4SC-202 als sicher und gut verträglich. Zudem konnten erste Anzeichen auf Wirksamkeit festgestellt werden. 4SC-202 wirkt als selektiver LSD1- (Lysin-spezifische Demethylase-) sowie HDAC1, 2 und 3- (Histon-Deacetylase-) Inhibitor. Außerdem verstärkt 4SC-202 die körpereigene Immunantwort gegen Krebsgewebe.

Über 4SC-205

Der Krebswirkstoff 4SC-205 hemmt das sog. Kinesin-Spindel-Protein Eg5, das bei der Zellteilung und folglich beim Wachstum von Krebszellen eine wichtige Rolle spielt. Zellteilungs-Hemmer werden sehr erfolgreich in der Krebsmedizin eingesetzt, haben jedoch starke Nebenwirkungen. Aufgrund seines besonderen Wirkprinzips hat 4SC-205 diese Nebenwirkungen nicht. Nach Kenntnis des Unternehmens ist 4SC-205 zudem der weltweit einzige in Tablettenform verabreichte Eg5-Inhibitor in der klinischen Entwicklung. In einer 2015 abgeschlossenen Phase-I-Studie hat sich die Substanz bereits als sicher und gut verträglich erwiesen, zudem konnten erste Anzeichen auf Wirksamkeit festgestellt werden.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten immer nur am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemeldung. Es liegt in der Natur von zukunftsgerichteten Aussagen, dass mit ihnen bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten verbunden sind, die in der Zukunft eintreten können oder nicht. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den zukünftig erwarteten Ergebnissen und Leistungen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Für die Richtigkeit, das Erreichen oder die Angemessenheit solcher Aussagen, Schätzungen oder Prognosen werden keinerlei Garantien übernommen oder Zusicherungen gemacht. Die 4SC AG ist nicht verpflichtet, solche Informationen zu aktualisieren oder etwaige darin enthaltene Unrichtigkeiten oder Auslassungen, die sich zeigen, zu korrigieren.
 

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