Pressemitteilung

4SC berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2014

Planegg-Martinsried, Deutschland, 25. März 2015 - Das Biotechnologieunternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen erforscht und entwickelt, veröffentlichte heute die 4SC-Konzern-Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2014 abgelaufene Geschäftsjahr.

Finanzielle Eckpunkte des Geschäftsjahres 2014:

- Umsatz um 44% gesteigert und operatives Konzernergebnis um 11% verbessert.

- Ergebnis je Aktie um 10% auf -0,19 EUR verbessert.

- Finanzierungsreichweite bis über das 1. Quartal 2016 hinaus prognostiziert.

Wesentliche operative Ereignisse im Geschäftsjahr 2014:

- Resminostat: der 4SC-Lizenzpartner Partner Yakult Honsha (Japan) schließt klinische Phase-I-Studie bei Patienten mit soliden Tumoren erfolgreich ab und leistet Meilensteinzahlung an 4SC (Mai 2014). Zudem schließt Yakult Honsha zwei weitere klinische Phase-I-Studienteile in Leberkrebs (HCC) und in nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) erfolgreich ab und startet die jeweiligen Phase-II-Studienteile (Sept./Okt. 2014).

- Resminostat: 4SC ist mit der Vorbereitung einer geplanten eigenen Phase-II-Studie bei Leberkrebs in westlichen Patientenpopulationen weit vorangeschritten und evaluiert weitere Entwicklungsoptionen für Resminostat in zusätzlichen Indikationen.

- 4SC-202: Positive Phase-I-Daten bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Tumoren mit vielversprechenden Hinweisen auf Anti-Tumor-Wirksamkeit auf ASCO-Krebskongress in Chicago präsentiert (Juni 2014). Insgesamt 83% der Patienten profitierten von der Behandlung. Ein Patient, bei dem durch die Therapie eine vollständige Rückbildung der Tumorläsionen erreicht werden konnte, wurde insgesamt 28 Monate mit 4SC-202 behandelt. 4SC startet Gespräche mit potenziellen Partnern und Investoren zur weiteren klinischen Entwicklung (Phase II).

- 4SC-205: Positive Ergebnisse aus Phase-I-AEGIS-Studie gemeldet (Dez. 2014).

- Stärkung der kurz- und mittelfristigen Finanzierung: Vereinbarung über Wandelschuldverschreibungen mit US-Investor Yorkville in Höhe von bis zu 15 Mio. Euro (Februar 2014) sowie Abschluss eines Darlehensvertrags über bis zu 10 Mio. Euro mit dem Hauptaktionär Santo Holding (Juni 2014).

Wesentliche operative Ereignisse nach Bilanzstichtag:

- Zur Erhöhung der Flexibilität für zukünftige Finanzierungen beschließt die außerordentliche Hauptversammlung am 11. März 2015 mit Mehrheit von über 99% der anwesenden Stimmen die Zusammenlegung von Aktien im Verhältnis 5 zu 1 und eine entsprechende Herabsetzung des Grundkapitals auf 10.169.841,00 Euro. Die Transaktion soll bis voraussichtlich Mitte Mai 2015 abgeschlossen sein.

Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, kommentierte:

"2014 war erneut ein ereignisreiches Jahr für die 4SC. Wir haben Konzernumsatz und -ergebnis deutlich verbessert sowie die kurz- und mittelfristige Finanzierung gestärkt. Unsere Forschungs- und Entwicklungsprogramme haben wir vorangetrieben und dabei zusätzliche Entwicklungsoptionen für die Zukunft geschaffen. Mit Resminostat sind wir vor allem in der Zusammenarbeit mit unserem Partner Yakult Honsha in Japan gut vorangekommen; zudem haben wir eine geplante Phase-II-Studie in der Indikation Leberkrebs weiter vorbereitet und zusätzliche Entwicklungspotenziale in anderen Indikationen evaluiert. Des Weiteren haben unsere Krebswirkstoffe 4SC-202 und 4SC-205 sehr vielversprechende Phase-I-Ergebnisse geliefert, und wir evaluieren deren weitere klinische Entwicklung."

"Unser wichtigstes Ziel für 2015 ist es, die klinische Weiterentwicklung unserer Werttreiber und die nachhaltige Finanzierung des Unternehmens sicherzustellen und dadurch auch die Perspektiven für unsere Unternehmensbewertung am Kapitalmarkt wieder zu stärken", so Enno Spillner. "Hierfür sind wir in Gesprächen mit Investoren und potenziellen Partnern für Resminostat - aber auch für 4SC-205 und insbesondere für 4SC-202, unseren zweiten epigenetischen Wirkstoff, sehen wir enormes Potenzial. Die hohe Zustimmung unserer Aktionäre zur Kapitalherabsetzung und Aktienzusammenlegung auf unserer außerordentlichen Hauptversammlung vom 11. März 2015 und die damit einhergehende Verbesserung unserer zukünftigen Finanzierungsoptionen am Kapitalmarkt bestärkt uns dabei."

Telefonkonferenz:
Die 4SC wird heute, 25. März 2015, um 16:00 Uhr MEZ (11:00 Uhr EDT) eine öffentliche Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten. Darin wird der Vorstand der 4SC AG über die wesentlichen Entwicklungen des Geschäftsjahres 2014 und darüber hinaus informieren. Teilnehmer der Telefonkonferenz können sich mit folgenden Daten einwählen:

+49-89-2030-31218 (Deutschland)
+44-20-3427-1905 (UK)
+1646-254-3365 (USA)
+49-89-2030-31218 (andere Länder)

Konferenz-ID: 1721570

Im Anschluss wird ein Tonmitschnitt der Telefonkonferenz auf der Internetseite www.4sc.de unter der Rubrik "Investoren" / "Veranstaltungen & Präsentationen" / "Telefonkonferenzen & Webcasts" verfügbar sein.

Finanzüberblick 2014:

Der 4SC-Konzern, der aus der 4SC AG und deren 100%iger Tochtergesellschaft 4SC Discovery GmbH besteht, berichtet konsolidierte Zahlen für den Konzern gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) und Finanzzahlen für die beiden operativen Geschäftssegmente "Development" (Resminostat, 4SC-202 und 4SC-205 sowie Vidofludimus) und "Discovery & Collaborative Business" (Aktivitäten der Wirkstoffentdeckung und Frühphasenforschung sowie deren Kommerzialisierung über das Servicegeschäft und in Forschungskooperationen). Im Folgenden werden die Zahlen für den 4SC-Konzern berichtet; weitere Informationen zur Segmentberichterstattung können dem vollständigen Geschäftsbericht unter http://4sc.de/de/investoren/finanzberichte entnommen werden.

Im Geschäftsjahr 2014 erhöhten sich die Konzernumsatzerlöse um 44% auf 7,06 Mio. Euro im Vergleich zum Vorjahr (2013: 4,90 Mio. Euro). Ursachen der positiven Umsatzentwicklung waren neben dem stabilen Geschäft mit Forschungskooperationen der Konzerntochter 4SC Discovery GmbH die Lieferung des Wirkstoffs Resminostat an den Partner Yakult Honsha für klinische Studien in Japan. Die betrieblichen Aufwendungen lagen mit 16,55 Mio. Euro um 7% über dem Vorjahr (15,53 Mio. Euro). Während die Kosten für Forschung & Entwicklung und Verwaltung sanken, stiegen insbesondere die an Yakult weitergereichten Umsatzkosten im Zusammenhang mit der Herstellung des Wirkstoffs Resminostat im Auftrag von Yakult Honsha. Infolgedessen verbesserte sich das Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit (EBIT) 2014 um 11% auf -9,44 Mio. Euro (2013: -10,59 Mio. Euro). Der Periodenverlust verringerte sich um 8% auf 9,70 Mio. Euro (2013: -10,53 Mio. Euro). Das Ergebnis je Aktie verbesserte sich um 10% auf -0,19 Euro (2013: -0,21 Euro), da bei gleichzeitig verbessertem Konzernergebnis im Geschäftsjahr 2014 auch eine höhere durchschnittliche Aktienzahl in Folge der Wandlung von im März und September begebenen Wandelschuldverschreibungen zugrunde lag.

Für den Berichtszeitraum ergibt sich ein durchschnittlicher operativer Finanzmittelverbrauch von 0,71 Mio. Euro pro Monat (2013: 0,60 Mio. Euro pro Monat). Zum 31. Dezember 2014 verfügte die Gesellschaft über liquide Mittel von insgesamt 3,20 Mio. Euro im Vergleich zu 4,90 Mio. Euro zum 31. Dezember 2013. Zum Bilanzstichtag stehen der 4SC noch Finanzierungsmittel aus dem Gesellschafterdarlehen von bis zu 4 Mio. Euro und Wandelschuldverschreibungen gegenüber Yorkville von bis zu 14. Mio. Euro zu Verfügung.

Operativer Rückblick 2014 im Detail sowie Ausblick 2015:

Segment "Development" (Klinische Entwicklungsaktivitäten der 4SC AG):

Resminostat:
Der 4SC-Entwicklungspartner Yakult Honsha hat im Mai 2014 eine klinische Phase-I-Studie mit Resminostat - einem epigenetischen Wirkstoff aus der Klasse der HDAC-Inhibitoren - bei japanischen Patienten mit soliden Tumoren erfolgreich abgeschlossen. Mit dieser Studie konnte nachgewiesen werden, dass Resminostat in allen getesteten Dosierungen bei asiatischen Krebspatienten sicher und gut verträglich ist. Mit diesem Studienabschluss war eine vertraglich vereinbarte Meilensteinzahlung von Yakult Honsha an 4SC verbunden. Im September und Oktober 2014 hat Yakult Honsha die Phase-II-Teile von zwei klinischen Phase-I/II-Studien in Asien gestartet, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Resminostat in den Indikationen fortgeschrittener Leberkrebs (HCC) und nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) untersuchen. Die im jeweiligen Phase-I-Teil der beiden Studien untersuchten Kombinationsbehandlungen mit Sorafenib (HCC) und Docetaxel (NSCLC) hatten sich zuvor als sicher und gut verträglich erwiesen.

Im Oktober 2014 erhielt 4SC vom US-Patentamt das Patent für das Herstellungsverfahren von Resminostat. Nachdem 4SC bereits seit 2013 das Stoffpatent für seine Leitsubstanz in allen wichtigen Pharmamärkten der Welt besitzt, konnte nun auch der Herstellungsprozess in nahezu allen wichtigen Märkten - darunter die USA, Europa, Japan, China, Russland, Hongkong, Singapur und Australien - geschützt werden.

Zur Vorbereitung einer geplanten Phase-II-Studie, die Resminostat in Kombination mit Sorafenib als Erstlinientherapie bei westlichen Patientenpopulationen mit fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersuchen und mit der aktuellen Standardtherapie - der alleinigen Verabreichung von Sorafenib - vergleichen soll, hat 4SC im Berichtsjahr ein Studienprotokoll entworfen und mit externen Experten abgestimmt und optimiert.

Es ist weiterhin das Ziel von 4SC, die Entwicklung des Krebswirkstoffs Resminostat voranzutreiben, beispielsweise in der Indikation Leberkrebs, und deren Finanzierung zu sichern. Des Weiteren prüft 4SC laufend weitere zukünftige Entwicklungsoptionen für Resminostat in anderen Indikationen. Insbesondere hämatologische Nischenindikationen, in denen Wirkstoffe der Klasse der HDAC-Inhibitoren bereits erfolgreich Wirksamkeit nachgewiesen haben, erscheinen angesichts des guten bisher gezeigten klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Resminostat als attraktive Option, um mit vergleichsweise moderaten Investitionsvolumina einer beschleunigten Marktzulassung nahe zu kommen.

Zudem erwartet 4SC, dass sein japanischer Entwicklungspartner Yakult Honsha die beiden laufenden asiatischen Phase-II-Studien mit Resminostat in den Indikationen fortgeschrittener Leberkrebs und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit großem Engagement vorantreiben wird.

4SC-202:
Anfang Juni 2014 hat 4SC auf dem ASCO-Krebskongress positive Topline-Ergebnisse aus einer klinischen Phase-I-Studie (TOPAS-Studie) mit dem Wirkstoff 4SC-202 bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Tumoren veröffentlicht. 4SC-202 - ein selektiver epigenetischer Wirkstoff, der über die Modulation der Signalwege Hedgehog und WNT Krebsstammzellen angreift - war darin sicher und gut verträglich. Zudem zeigte 4SC-202 vielversprechende Hinweise auf Anti-Tumor-Wirksamkeit - sowohl im Hinblick auf eine langfristige Stabilisierung der Erkrankung als auch auf die Schrumpfung der Tumore. Insgesamt 83% der Patienten profitierten von der Behandlung und 75% von ihnen wurden über die Hauptbehandlungszeit von sechs Wochen hinaus behandelt. Bei der Hälfte der Studienteilnehmer konnte die Erkrankung über einen Zeitraum von mehr als 100 Tagen stabilisiert werden; 13% erreichten eine Stabilisierung von mehr als einem Jahr. Zwei der Patienten konnten für mehr als zwei Jahre therapiert werden, wobei bei einem von ihnen eine langfristige Stabilisierung der Krebserkrankung und bei dem anderen eine vollständige Rückbildung der Tumorläsionen erreicht wurde. Dieser Patient wurde 28 Monaten erfolgreich mit 4SC-202 behandelt.

Derzeit erfolgt die Aufbereitung der Daten für den finalen Studienbericht, der voraussichtlich Mitte 2015 erscheinen wird. Auf der Basis dieser positiven Studienresultate hat 4SC Gespräche mit potenziellen Partnern aufgenommen, um die klinische Weiterentwicklung des Wirkstoffs voranzutreiben.

4SC-205:
Anfang Dezember 2014 wurden positive Topline-Ergebnisse der Phase-I-Studie (AEGIS-Studie) mit dem oralen Eg5-Inhibitor 4SC-205 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren gemeldet. Neben einer sehr guten dosislinearen Pharmakokinetik zeigte der Wirkstoff im erstmalig in dieser Wirkstoffklasse untersuchten kontinuierlichen Dosisschema erfreuliche Hinweise auf Wirksamkeit bei guter Verträglichkeit.

Aktuell setzt noch eine Patientin die Studienbehandlung fort, deren zuvor stark ausgeprägte und rasch fortschreitende Tumorerkrankung unter der Gabe von 4SC-205 bereits seit etwa acht Monaten stabilisiert werden konnte. Nach Abschluss des Studienreports sollen die finalen Studiendaten im aktuellen Geschäftsjahr auf einer wissenschaftlichen Konferenz präsentiert werden. 4SC wird die Studienergebnisse mit externen klinischen Meinungsführern und potenziellen Partnern diskutieren, um die bestmögliche Weiterentwicklung von 4SC-205 zu prüfen.

Vidofludimus:
Vidofludimus, seinen klinischen Wirkstoff im Bereich Autoimmunerkrankungen, hat 4SC im Berichtsjahr chemisch optimiert und dadurch im Vergleich zur vorhergehenden Form des Wirkstoffs pharmakologische Vorteile sowie eine erhebliche Stärkung der Patentsituation erzielt. 4SC sucht auf Basis der modifizierten Patent- und Entwicklungsstrategie weiter nach Investoren und Industriepartnern, um die externe Weiterentwicklung von Vidofludimus zu ermöglichen.

Segment "Discovery & Collaborative Business" (Forschung der 4SC Discovery GmbH)

Die Konzerntochtergesellschaft 4SC Discovery GmbH hat 2014 ihren erfolgreichen Kurs im Bereich des Kooperations- und Servicegeschäfts in der pharmazeutischen Frühphasenforschung fortgesetzt. Die bestehenden Partnerschaften, u.a. mit der Mainzer BioNTech AG und dem dänischen Pharmaunternehmen LEO Pharma A/S, entwickelten sich positiv weiter. Die strategische Technologie- und Vertriebspartnerschaft mit der CRELUX GmbH wurde intensiviert sowie neue Kooperationen gestartet.

So wurde im März 2014 bekannt gegeben, dass eine Kooperation mit dem Universitätsklinikum Heidelberg zur Erforschung und präklinischen Entwicklung eines Wirkstoffs gegen resistente Malariastämme mit öffentlichen Mitteln in Höhe von 1,3 Mio. Euro gefördert wird. Von der EU erhielt die 4SC Discovery GmbH im April 2014 eine Fördermittelzusage in Höhe von 0,45 Mio. Euro, um in Zusammenarbeit mit dem Universitätsklinikum München erstmals neue epigenetische Wirkstoffe gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erforschen. Im Rahmen des Münchner Biotech-Spitzenclusters m4 erhielten die 4SC Discovery GmbH und ihr Kooperationspartner CRELUX im Juli 2014 Fördermittel für die Erforschung neuer epigenetischer Bromodomänen-Inhibitoren für die Krebsmedizin.

Zukünftig sollen die bestehenden Partnerschaften weiter ausgebaut und neue Forschungskooperationen mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen oder akademischen Partnern eingegangen werden. Zudem sollen die eigenen Forschungsprogramme beispielsweise über Lizenzpartnerschaften vorangetrieben werden, um über erfolgsabhängige Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen auch langfristige Wertpotenziale für 4SC zu schaffen.

Entwicklungen auf Konzernebene

Auf Konzernebene erfolgte eine Anpassung und Stärkung des oberen Managements. Dr. Bernd Hentsch hat 4SC zum 31. März 2014 mit Auslaufen seines Vertrags verlassen, Forschungsvorstand Dr. Daniel Vitt zusätzlich den Bereich Entwicklung übernommen. Dr. Erich Enghofer verstärkt seit Juni 2014 als Executive Vice President Oncology and Haematology das Unternehmen im Bereich des strategischen Marketings der Onkologieprojekte und im Ausbau des Partnernetzwerks. Zudem wurde der Aufsichtsrat des Unternehmens nach dem Ausscheiden von Dr. Thomas Werner und Klaus Kühn weiter verstärkt und komplettiert: Die Biotech- und Pharma-Forschungsmanagerin Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff (Jan. 2015) und der Wirtschaftsprüfer und Steuerberater Joerg von Petrikowsky (Okt. 2014) werden in den Aufsichtsrat berufen.

Finanzausblick:

Der Finanzmittelbestand des 4SC-Konzerns belief sich zum Ende 2014 auf 3,20 Mio. Euro. Unter Einhaltung der kurz- und mittelfristigen Einnahmen- und Ausgabenplanung sowie Nutzung der bestehenden Wandelschuldverschreibungsvereinbarung mit Yorkville und der weiteren Abrufbarkeit von Tranchen aus dem Darlehensvertrag mit der Santo Holding (Deutschland) GmbH geht 4SC davon aus, dass diese Mittel zur Finanzierung des Unternehmens bis voraussichtlich über das erste Quartal 2016 hinaus ausreichen, den Start neuer klinischer Studien nicht mit eingeschlossen. Diese Prognose basiert auf den Annahmen, dass der durchschnittliche operative Barmittelverbrauch bei entsprechenden Umsätzen im Jahr 2015 in etwa auf 0,2 Mio. Euro monatlich gemindert werden kann.

Für 2015 erwartet der Vorstand einen weiteren Rückgang der Forschungs- und Entwicklungskosten sowie eine weitere Verbesserung des operativen Konzernjahresergebnisses gegenüber 2014 infolge weiter sinkender operativer Ausgaben und gleichzeitig steigender Ergebnisbeiträge aus den Aktivitäten der 4SC Discovery GmbH. Voraussetzung ist jedoch, dass die Forschungs- und Entwicklungsprogramme sowie Partnerschaften des Unternehmens weiter bestehen und planmäßig verlaufen. Im Falle einer erfolgreichen Finanzierung und dem Start weiterer klinischer Studien, beispielsweise in der Indikation Leberkrebs mit Resminostat, wird sich die Kostenstruktur erheblich ändern und die Entwicklungsaufwendungen sowie der Barmittelverbrauch werden deutlich steigen. Kurz- und mittelfristig rechnet 4SC insgesamt weiterhin mit negativen Jahresergebnissen. Für die 4SC Discovery GmbH erwartet der Vorstand 2015 einen positiven operativen Cashflow.

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Über 4SC

Der von der 4SC AG geführte Konzern erforscht und entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen Krebs- und Autoimmunindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 31. Dezember 2014 insgesamt 66 Mitarbeiter (Headcount) bzw. 57 Vollzeitkräfte (FTEs). Die 4SC AG ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten immer nur am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemeldung. Es liegt in der Natur von zukunftsgerichteten Aussagen, dass mit ihnen bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten verbunden sind, die in der Zukunft eintreten können oder nicht. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den zukünftig erwarteten Ergebnissen und Leistungen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Für die Richtigkeit, das Erreichen oder die Angemessenheit solcher Aussagen, Schätzungen oder Prognosen werden keinerlei Garantien übernommen oder Zusicherungen gemacht und die 4SC AG ist nicht verpflichtet, solche Informationen zu aktualisieren oder etwaige darin enthaltene Unrichtigkeiten oder Auslassungen, die sich zeigen, zu korrigieren.

Weitere Informationen über 4SC (www.4sc.de):

4SC AG
Jochen Orlowski, Corporate Communications & Investor Relations
jochen.orlowski(at)4sc.com, Tel.: +49-89-7007-6366

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crubin(at)troutgroup.com, Tel.: +1-646-378-2947