Pressemitteilung

4SC stärkt den Patentschutz für seinen Hauptwirkstoff Resminostat weiter

- Patent für den Herstellungsprozess von Resminostat in den USA erteilt

- Resminostat-Herstellungsprozess damit in allen weltweit wichtigen Märkten patentiert

- Strategisch wichtiges Stoffpatent für Resminostat bereits seit 2013 weltweit gültig

Planegg-Martinsried, 21. Oktober 2014 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen erforscht und entwickelt, teilte heute mit, dass es den Patentschutz für Resminostat, seinen Leitwirkstoff zur Krebsbehandlung, weiter gestärkt hat.

Das US-Patentamt hat das Patent für das Herstellungsverfahren von Resminostat erteilt. Das Patent läuft bis zum bis zum 20.07.2029 und schützt den in der Herstellung von Resminostat verwendeten chemischen Prozess. Dies bedeutet eine weitere Hürde für potenzielle Wettbewerber und verlängert die Gesamtlaufzeit des Schutzrechtsportfolios von Resminostat weiter.

Insgesamt ist damit der Herstellungsprozess von Resminostat in nahezu allen wichtigen Märkten der Welt bis ins Jahr 2029 geschützt, darunter neben den USA auch in Europa, Japan, China, Russland, Hong Kong, Singapur und Australien.

Bereits im Jahr 2013 war der Schutz für das strategisch wichtige Stoffpatent (Composition of Matter) für Resminostat weltweit komplettiert worden.

Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, sagte: "Wir freuen uns, dass neben der stofflichen Zusammensetzung nun auch das Herstellungsverfahren von Resminostat in den wichtigsten globalen Märkten geschützt ist. Dies stellt einen weiteren strategisch bedeutsamen Baustein im Patentportfolio unseres Hauptwirkstoffs dar. Es ist wichtig für uns, Resminostat frühzeitig auf eine spätere weltweite Vermarktungsstrategie vorzubereiten."

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Über Resminostat

Resminostat (4SC-201), die onkologische Leitsubstanz von 4SC, ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor mit einem innovativen, epigenetisch vermittelten Wirkmechanismus. Dieser macht die Substanz als neue zielgerichtete Tumortherapie sowohl in Monotherapie als auch insbesondere in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten für ein breites onkologisches Indikationsfeld potenziell einsetzbar.

Wie andere epigenetische Therapien kann Resminostat nachweislich die Transkription von Genen in Tumorzellen verändern und damit den Phänotyp dieser Krebszellen reprogrammieren. Dadurch besitzt Resminostat einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum potenziell stoppen und eine Rückbildung des Tumors bewirken kann. Zudem wird davon ausgegangen, dass Resminostat aufgrund seines epigenetischen Wirkmechanismus zusätzliche synergistische Wirkeffekte in Kombinationstherapie mit anderen klassischen Krebsmedikamenten haben kann. Auf diese Weise können auch bestimmte Toleranz- und Resistenzmechanismen, die Tumorzellen häufig gegen andere Krebsmedikamente entwickeln, bekämpft werden. Beispielsweise konnte Resminostat in präklinischen Studien die epitheliale mesenchymale Transition (EMT) wirksam inhibieren. Die EMT, die durch bestimmte klassische Krebsmedikamente befördert wird, führt zur Bildung besonders aggressiver Tumorzellen, welche in einer stärkeren Ausbreitung von Krebszellen resultieren, was schlussendlich zum Tod der Patienten führen kann. Insgesamt wird also ein verstärkender positiver Therapieeffekt durch die sichere und gut verträgliche gemeinsame Gabe eines klassischen Krebsmedikaments und eines epigenetischen Wirkstoffs wie Resminostat erwartet.

In einem breiten klinischen Phase-I/II-Entwicklungsprogramm wurde bzw. wird Resminostat - von 4SC und seinem japanischen Partrner Yakult Honsha - bislang in den Indikationen Leberkrebs (HCC), Hodgkin Lymphom (HL), Darmkrebs (CRC) und dem nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) untersucht. In der Phase-II-SAPHIRE-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem HL zeigte Resminostat als Monotherapie mit einer Tumoransprechrate von insgesamt 34% und einem klinischen Nutzen bei 54% der Patienten substanzielle Antitumor-Aktivität in einer sehr stark vorbehandelten Patientengruppe sowie sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit. In der Phase-IIa-SHELTER-Studie wurde Resminostat sowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit Sorafenib als Zweitlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersucht, bei denen es nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib zu einem radiologisch bestätigten Fortschreiten der Erkrankung kam. Die Kombinationstherapie aus Resminostat und Sorafenib bewirkte ein mittleres (medianes) Gesamtüberleben von 8,1 Monaten. Zudem zeigte die Kombinationsbehandlung eine progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach 12 Wochen von 70,0% und ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von 5,4 Monaten. In beiden Tumorindikationen - HCC und HL - wurde festgestellt, dass die vor Behandlungsbeginn in den Blutzellen der Patienten gemessenen ZFP64-Biomarkerwerte einen Hinweis auf das Überleben der Patienten bei Behandlung mit Resminostat geben. Patienten mit einer hohen ZFP64-Expression vor Behandlungsstart zeigten ein mit statistischer Signifikanz erhöhtes medianes Gesamtüberleben im Vergleich zu Patienten mit niedrigen ZFP64-Werten. Resminostat wurde ferner im Rahmen einer Phase-I-Dosiseskalationsstudie in Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs (CRC) in Kombination mit der Standardchemotherapie FOLFIRI untersucht. Positive Ergebnisse zu Sicherheit und Verträglichkeit sowie viel versprechende Anzeichen einer klinischen Aktivität dieser Kombinationsbehandlung wurden auf der ASCO-Konferenz 2013 vorgestellt.

4SC bereitet derzeit den nächsten Entwicklungsschritt mit Resminostat auf dem Weg zur Marktzulassung als Erstlinientherapie von fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) vor: eine doppelt-blinde, randomisiert-kontrollierte Phase-II-Studie, in der die Kombination von Resminostat mit Sorafenib im Vergleich zur aktuellen Standardbehandlung, der alleinigen Gabe von Sorafenib, als Erstlinientherapie von fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersucht werden soll.

Über 4SC

Der von der 4SC AG (ISIN DE0005753818) geführte Konzern erforscht und entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen Krebs- und Autoimmunindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 30. September 2014 insgesamt 65 Mitarbeiter (Headcount) bzw. 55 Vollzeitkräfte (FTEs). Die 4SC AG ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Zukunftsgerichtete Aussagen

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4SC AG
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jochen.orlowski(at)4sc.com, Tel.: +49-89-7007-6366

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Katja Arnold, Michelle Kremer
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The Trout Group
Chad Rubin
Crubin(at)troutgroup.com, Tel.: +1-646-378-2947