PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2013

- Fokus auf Phase-II-Studie mit Remimazolam in der Indikation 'Anästhesie' - BfArM erteilt Genehmigung für Studienstart

- Exklusive Optionsvereinbarung mit Hana Pharm für Remimazolam in Südkorea

- Vollständige Rückzahlung des Nachrangdarlehens über EUR 7 Mio.

- Finanzierung der PAION bis Ende Q1 2015 gesichert, inklusive aller Kosten für die europäischen Phase-II-Anästhesie-Studie

Aachen, 07. August 2013 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, General Standard: PA8) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für das erste Halbjahr 2013 bekannt.

Die Umsatzerlöse im ersten Halbjahr 2013 beliefen sich auf EUR 1,2 Mio. und verringerten sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum um EUR 21,6 Mio. Die Umsatzerlöse betreffen im Wesentlichen eine Meilensteinzahlung von Yichang für den im Berichtszeitraum abgeschlossenen Technologietransfer.
Insgesamt ist im ersten Halbjahr 2013 ein Periodenfehlbetrag in Höhe von EUR -2,2 Mio. angefallen, im Vergleich zu einem Periodenüberschuss in Höhe von EUR 15,9 Mio. im Vorjahreszeitraum. Der Vorjahreszeitraum war dabei durch den Verkauf der Desmoteplase-Rechte an Lundbeck in Höhe von EUR 20,1 Mio. geprägt.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: 'Wir können mit dem bisherigen Jahresverlauf zufrieden sein. Der kürzlich verkündete Abschluss der Optionsvereinbarung mit Hana Pharm in Südkorea und der Abschluss der Rekrutierung des Phase-III-Programms durch Ono in der EU Leitindikation Anästhesie gibt uns Rückenwind für die laufenden Gespräche in anderen Territorien. Insbesondere in den USA stoßen wir für die US Leitindikation ,Kurznarkose bei kleinen Eingriffen' mit Remimazolam auf großes Interesse.'

Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten

Remimazolam

PAION fokussierte sich im ersten Halbjahr 2013 weiterhin auf die Entwicklung und Verpartnerung von Remimazolam. Bereits im Juli 2012 gab PAION eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Yichang für Remimazolam in China bekannt. Der Abschluss des Technologietransfers erfolgte im März 2013 und löste eine Zahlung in Höhe von EUR 1,2 Mio. aus.

Im Juli 2013 unterzeichnete PAION eine exklusive Optionsvereinbarung mit Hana Pharm für eine Remimazolam-Lizenz in Südkorea (gegen eine Optionszahlung von EUR 0,3 Mio.). Bei erfolgreichem Lizenzabschluss erhält PAION eine Vorauszahlung in Höhe von insgesamt EUR 1 Mio., mögliche Meilensteinzahlungen von bis zu EUR 2 Mio. und eine Beteiligung in Höhe von 10 % an den Umsätzen auf dem südkoreanischen Markt. Die Optionszahlung in Höhe von EUR 0,3 Mio. wird dann mit der Vorauszahlung verrechnet.
Der Partner Ono Pharmaceutical entwickelt Remimazolam derzeit in der Indikation 'Anästhesie' für den japanischen Markt als Leitindikation. Eine Phase-II/III-Studie wurde durch Ono im November 2012 gestartet. Die Rekrutierung der Studie konnte bereits im Mai 2013 und damit deutlich früher als ursprünglich geplant abgeschlossen werden. Die Rekrutierung der zweiten Studie des Phase-III-Programm (American Society of Anesthesiologists Klassifizierung III oder höher) in schwerkranken Patienten ist ebenfalls abgeschlossen worden. Bisher sind keine signifikanten unerwarteten Nebenwirkungen gemeldet worden. Des Weiteren wurde von Ono im November 2012 eine Phase-II-Studie in der Indikation 'Sedierung auf der Intensivstation' initiiert. Aufgrund von unklaren pharmakokinetischen Daten bei der langfristigen Anwendung in der Studie hat ONO im August 2013 entschieden, die Studie auszusetzen. Insgesamt wurden alle Patienten erfolgreich sediert, und es wurden keine signifikanten, unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet. Im nächsten Schritt werden eine Reihe von präklinischen Experimenten durchgeführt, pharmakokinetische Modellierungen auf Basis von Plasma-Proben vorgenommen und geprüft, ob eine Dosisanpassung für eine neue Studie notwendig sein wird.
Im Februar 2013 führte PAION ein formelles wissenschaftliches Beratungsgespräch mit der deutschen Zulassungsbehörde zum europäischen klinischen Entwicklungsprogramm von Remimazolam in der Indikation 'Anästhesie'. Derzeit befindet sich PAION in der finalen Vorbereitung zum Start für eine europäische Phase-II-Studie mit Remimazolam in der Indikation 'Anästhesie' bei herzchirurgischen Eingriffen. Kürzlich erfolgte die Genehmigung durch die deutsche Zulassungsbehörde BfArM für den Start der Studie, der für das zweite Halbjahr 2013 vorgesehen ist.
Derzeit geht PAION, abhängig vom Abschluss der geplanten und laufenden Studien, davon aus, dass eine Phase-II- und eine Phase-III-Studie in der Indikation 'Anästhesie', neben dem japanischen Entwicklungsprogramm, für eine EU-Zulassung ausreichen werden. In Vorbereitung auf eine geplante europäische Phase-III-Studie sind weitere Beratungsgespräche mit den europäischen Zulassungsbehörden geplant. PAION erwartet, eine Phase-III-Studie im Jahr 2014 starten zu können.

Solulin/PN13
Im Oktober 2012 beendete PAION eine klinische Phase-Ib-Studie mit Solulin in der Indikation 'Hämophilie'. Die verfügbaren Daten zeigen, dass Solulin in der erwarteten Weise bei Hämophiliepatienten Wirkungen entfaltet. Aufgrund der Fokussierung der vorhandenen Ressourcen auf den Anästhesie-Bereich befindet sich PAION derzeit in Diskussionen bezüglich einer Übergabe der Projektdaten an interessierte Dritte.
Im Juli 2012 gab PAION bekannt, eine Förderung vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) für die Erforschung von Thrombomodulin-Mutanten (PN 13) in Höhe von EUR 0,7 Mio. bis zum Projektende im Jahr 2014 zu erhalten. Das Projekt befindet sich noch in einer sehr frühen Entwicklungsphase. Im Rahmen der Förderung erfolgte in einem ersten Schritt die Herstellung mehrerer Solulin-Mutanten. Die entstandenen Solulin-Mutanten konnten allerdings nicht mit den Standardmethoden getestet werden. Eine weitere Erforschung wäre nur durch einen hohen finanziellen Mehraufwand erreichbar, der durch die derzeitige Förderung nicht abgedeckt ist. Daher sucht PAION gegenwärtig nach einem Projektpartner, der die Forschung weiter fortführt beziehungsweise die Finanzierungslücke schließt.

Remifentanil
In 2012 erwarb PAION die Vertriebsreche für das generische Schmerzmittel Remifentanil für Deutschland. Aufgrund des unerwarteten erheblichen Preisverfalls des Produktes im deutschen Markt hatte PAION im März 2013 die Markteinführung von Remifentanil ausgesetzt. Der Vertrag mit dem Hersteller wurde in der Zwischenzeit aufgelöst. Die gewonnenen Erkenntnisse durch den intensiven Kontakt zu vielen Anästhesisten haben der PAION AG unschätzbare und wertvolle Hinweise für das Entwicklungskonzept und die Entscheidung für die Phase-II-Studie mit Remimazolam in der Anästhesie geliefert.

GGF2
Anfang März 2013 hat Acorda positive Ergebnisse der Phase-I-Studie mit GGF2 bekannt gegeben. Die Studie identifizierte eine maximal tolerierte Dosis von GGF2. Die vorläufigen Wirksamkeitsuntersuchungen zeigten, dass GGF2 die Herzfunktion verbessert. Acorda hat die Ergebnisse der Studie mit der FDA diskutiert und eine Einigung über die nächste klinische Studie mit GGF2 bei Herzinsuffizienz erzielt. Diese Studie wird in erster Linie weiter das Sicherheitsprofil, aber auch die Wirksamkeit von GGF2 in einer Bandbreite von Dosierungen untersuchen und ist für das 2. Halbjahr 2013 vorgesehen. Die FDA hat GGF2 den 'Fast Track'-Status bei der Behandlung von Herzinsuffizienz zuerkannt.

Finanzen

Umsatzentwicklung
Die Umsatzerlöse im ersten Halbjahr 2013 beliefen sich auf EUR 1,2 Mio. und verringerten sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum um EUR 21,6 Mio. Die Umsatzerlöse betreffen eine Meilensteinzahlung von Yichang in Höhe von EUR 1,2 Mio. für den im Berichtszeitraum abgeschlossenen Technologietransfer. Der Vorjahreszeitraum war durch den Verkauf der Desmoteplase-Rechte an Lundbeck in Höhe von EUR 20,1 Mio. geprägt.

Periodenergebnis
Der Periodenfehlbetrag im ersten Halbjahr 2013 belief sich auf EUR -2,2 Mio. Im Vorjahreszeitraum wurde ein Periodenüberschuss in Höhe von EUR 15,9 Mio. erzielt. Dies ist ein Rückgang des Periodenergebnisses um EUR 18,1 Mio. gegenüber dem Vorjahreszeitraum.

Entwicklung der Kosten
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im ersten Halbjahr 2013 beliefen sich auf EUR 2,0 Mio. und betreffen im Wesentlichen Remimazolam. Dies ist ein Anstieg um EUR 0,2 Mio. gegenüber dem Vorjahreszeitraum. Der Anstieg ist auf erhöhte Entwicklungsaktivitäten, insbesondere die Vorbereitung der geplanten Phase-II-Studie mit Remimazolam und die Produktionsentwicklung von Remimazolam, zurückzuführen.

Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb reduzierten sich im ersten Halbjahr 2013 um EUR 0,6 Mio. auf EUR 1,8 Mio. Die Verwaltungsaufwendungen haben sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum um EUR 0,3 Mio. auf EUR 1,2 Mio. verringert. Die Vertriebsaufwendungen haben sich gegenüber dem Vorjahr um EUR 0,4 Mio. auf EUR 0,6 Mio. verringert.

Liquiditätsentwicklung
Der Finanzmittelbestand hat sich im ersten Halbjahr 2013 nach planmäßiger Rückzahlung des Nachrangdarlehens (EUR 7 Mio.) um insgesamt EUR 8,2 Mio. verringert. PAION verfügte zum 30. Juni 2013 über liquide Mittel in Höhe von EUR 14,2 Mio. Der Kassenbestand allein sichert auf Basis der derzeitigen Struktur eine Liquiditätsreichweite bis Ende Q1/2015. Darin eingeschlossen sind die Kosten der geplanten eigenen Phase II Studie mit Remimazolam.

Geschäfts- und Finanzausblick 2013

PAION bestätigt den am 13. März 2013 mit der Veröffentlichung des Jahresabschlusses 2012 bekannt gegebenen Ausblick für 2013. PAIONs Hauptziele für das restliche Jahr 2013 sind der Start einer Phase-II-Studie mit Remimazolam in der Anästhesie, die Produktionsentwicklung für Remimazolam und die Auslizenzierung von Remimazolam außerhalb Japans und Chinas. Darüber hinaus erwartet PAION die Fortführung der Entwicklungsaktivitäten der Kooperationspartner Ono (Remimazolam), Yichang (Remimazolam) und Acorda (GGF2).
Für das Geschäftsjahr 2013 werden Umsatzerlöse in Höhe von EUR 1,5 Mio. erwartet. Diese betreffen in Höhe von EUR 1,2 Mio. den im März 2013 mit Yichang abgeschlossenen Technologietransfer sowie in Höhe von EUR 0,3 Mio. die im Juli 2013 abgeschlossene Optionsvereinbarung mit Hana Pharm. Wird die Lizenzvereinbarung mit Hana Pharm noch in 2013 abgeschlossen, werden sich die Umsatzerlöse um EUR 0,7 Mio. auf EUR 2,2 Mio. erhöhen. Darüber hinaus strebt PAION eine Einmalzahlung oder Beteiligung an den Entwicklungskosten aus der weiteren Verpartnerung von Remimazolam in anderen Gebieten an.

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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS

Der vollständige Halbjahresbericht der PAION steht ab dem 07. August 2013 unter http://www.paion.com/berichte-2013/ zur Verfügung.

Telefonkonferenz und Webcast
Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen führt PAION am Mittwoch, den 07. August 2013 um 14:00 Uhr MESZ (13:00 Uhr BST, 9:00 Uhr EDT) eine öffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durch, in der der Vorstand der PAION AG über das Finanzergebnis und über die wesentlichen Entwicklungen des ersten Halbjahres 2013 informieren sowie ein Update zu den Entwicklungsprojekten und zur strategischen Ausrichtung geben wird.

Zur Teilnahme an der Telefonkonferenz wählen Sie bitte aus Deutschland +49 69 20 17 44 210, aus Großbritannien +44 207 153 9154, aus den USA +1 877 423 0830 (andere Länder: bitte eine der D/UK/US Nummern wählen). Geben Sie nach der Anforderung die PIN 531997# ein. Um einen reibungslosen Ablauf zu gewährleisten, empfehlen wir Ihnen, sich bereits zehn Minuten vor Beginn einzuwählen.

Parallel zur Telefonkonferenz wird unter https://www.anywhereconference.com/ eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt. Bitte geben Sie im Feld 'Weblogin' die Nummer 137347185 und im Feld 'PIN Code' die Nummer 463238 ein.

Die Einwahlnummern für die Telefonkonferenz sowie den Link zum Webcast finden Sie auch am Tag der Konferenz auf unserer Website unter http://www.paion.com. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet. Details für den Abruf der Aufzeichnung werden an gleicher Stelle nach Ende der Konferenz auf unserer Website veröffentlicht.

Über PAION
PAION ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen hat sich auf die Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich spezialisiert. PAION baut sein Geschäftsmodell von einer reinen Entwicklungsgesellschaft zu einem spezialisierten Pharma-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf Anästhesie-Produkten aus, mit dem Ziel, Remimazolam als Basis seiner künftigen Vertriebsaktivitäten zu nutzen.

Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.