Pressemitteilung // 27. September 2024

Formycon und Fresenius Kabi erhalten Zulassung der Europäischen Kommission für FYB202/Otulfi^® (Ustekinumab) zur Behandlung schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen

• FYB202/Otulfi^® hat die Zulassung der Europäischen Kommission (EC) für subkutane und für intravenöse Formulierungen erhalten und bietet europäischen Patienten, die mit Ustekinumab behandelt werden, eine hochwertige Behandlungsalternative
   
• FYB202/Otulfi^® ist für die Indikationen mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn, mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis und aktive psoriatische Arthritis zugelassen

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB) und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi geben gemeinsam bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) eine Marktzulassung für FYB202/Otulfi^®1, ein Biosimilar zu Stelara^®2, erteilt hat. Die zentralisierte Marktzulassung gilt in allen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), einschließlich der 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen.

Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist, die eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen. Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Erteilung einer Marktzulassung erfolgte, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Juli 2024 eine positive Empfehlung für die Zulassung von FYB202/Otulfi^® in den Indikationen mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn, mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis und aktive psoriatische Arthritis abgegeben hatte. Die Entscheidung der Europäischen Kommission basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets, einschließlich analytischer, präklinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. FYB202 zeigte dabei bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara^®.

Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft für FYB202 in globalen Schlüsselmärkten abgeschlossen. Die semi-exklusiven Vermarktungsrechte für Deutschland, Teile der MENA-Region und Lateinamerika verbleiben bei Formycon. Im März 2024 schlossen Formycon und Fresenius Kabi mit Johnson & Johnson eine Settlement-Vereinbarung über die Vermarktung ihres Ustekinumab-Biosimilars in Europa und Kanada. Die Bedingungen der Vereinbarung sind vertraulich. Stelara^® zählt mit einem Jahresumsatz von über 2,5 Milliarden Euro in Europa zu den zehn umsatzstärksten Arzneimittelmarken Europas.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentierte: „FYB202/Ustekinumab ist unser zweites Biosimilar mit Marktzulassung in Europa. Für uns ist das ein weiterer bedeutender Schritt auf unserem Weg zu einem führenden, profitablen und nachhaltigen Pure-Play Biosimilarunternehmen. Chronisch-entzündliche Erkrankungen nehmen weltweit zu und beeinträchtigen die Lebensqualität von Millionen von Menschen. Dies gilt insbesondere für Europa, wo die Prävalenz von Psoriasis-Erkrankungen weltweit am höchsten ist.³ Mit FYB202/Otulfi^® wollen wir gemeinsam mit unserem Partner Fresenius Kabi eine sichere, wirksame und kostengünstige Behandlungsoption für diese große Patientengruppe bereitstellen.“

Dr. Sang-Jin Pak, Leiter Biopharma und Vorstandsmitglied von Fresenius Kabi, sagte: „Mit der Zulassung von Otulfi^® in Europa erweitern wir unser Biosimilar-Portfolio um das vierte Biosimilar, um die Behandlung und die Therapieergebnisse der Patienten zu verbessern. Unser Ustekinumab-Biosimilar ist ein klares Bekenntnis zu unserem Engagement und unserem Einsatz für Patientinnen und Patienten in ganz Europa. Wir sind stolz darauf, weiterhin hochwertige und erschwingliche Therapien für Autoimmunerkrankungen anzubieten und gleichzeitig die Belastung der öffentlichen Gesundheitssysteme zu verringern.“

1) Otulfi^® ist eine eingetragene Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern
2) Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
3) https://cms.ifpa-pso.com/tools/20072022_IFPA-FORUM_Briefing-Book_Speaking-up.pdf

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. FYB203/Aflibercept-mrbb wurde durch die FDA zugelassen und FYB202/Ustekinumab erhielt die Zulassung in Europa. Drei weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Über Fresenius Kabi:
Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiger Gesundheitskonzern, der auf lebensrettende Arzneimittel und Technologien für Infusionen, Transfusionen und klinische Ernährung spezialisiert ist. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen unterstützt das Unternehmen die Versorgung kritisch und chronisch kranker Patienten.

Das Produktportfolio umfasst eine Reihe von hochkomplexen Biopharmazeutika, klinische Ernährung, Medizintechnik und generische I.V.-Arzneimittel. Der Bereich der Biopharmazeutika umfasst bei Fresenius Kabi unter anderem Biosimilar-Arzneimittel mit einem Fokus auf Autoimmunerkrankungen und Onkologie. Der Bereich der klinischen Ernährung bietet eine große Auswahl an enteralen und parenteralen Ernährungsprodukten. Im Bereich der Medizintechnik bietet Fresenius Kabi unter anderem lebenswichtige Einmalartikel, Infusionspumpen, Apherese- und Zelltherapiegeräte an. Fresenius Kabi gibt wichtige Medikamente und Technologien in die Hände von Menschen, die Patienten helfen und die besten Antworten auf ihre jeweiligen Herausforderungen finden.

Mit seiner Strategie „Vision 2026“, die ein wesentlicher Bestandteil des Programms #FutureFresenius des Gesundheitskonzerns Fresenius ist, will das Unternehmen zudem die Effizienz in der Therapie und Versorgung von Patienten steigern und den Zugang zu einer hochwertigen Gesundheitsversorgung weltweit verbessern. Fresenius Kabi hat den Anspruch, in seinen Produktsegmenten weltweit führend zu sein - zum Wohle der Patienten, seiner Kunden und seiner Stakeholder.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi unter www.fresenius-kabi.com
Weitere Informationen über die Arbeit des Unternehmens im Bereich Biosimilars finden Sie unter www.biosimilars.fresenius-kabi.com.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.:  +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

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