MOLOGEN AG / Sonstiges

22.06.2010 11:25

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Nach den Genehmigungen der Gesundheitsbehörden haben jetzt auch die Ethikkommissionen in Deutschland und Österreich ihre Zustimmung erteilt
Berlin, 22. Juni 2010 - Das Berliner Biotech-Unternehmen MOLOGEN hat heute mit seinem Krebsmedikament MGN1703 die klinische Phase 2 Studie begonnen. Nach den Genehmigungen der zuständigen Gesundheitsbehörden hat MOLOGEN jetzt auch die notwendige Zustimmung der Ethikkommissionen in Deutschland und Österreich erhalten. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von MGN1703 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs untersucht. Die Prüfzentren haben mit der Behandlung der ersten Patienten begonnen, weitere werden zeitnah in die Studie aufgenommen. Insgesamt sollen 129 Patienten behandelt werden. Erste Aussagen zum Erreichen der Studienziele werden voraussichtlich nach einer Zwischenauswertung im ersten Quartal 2011 vorliegen.

'Mit MGN1703 wollen wir an Darmkrebs erkrankten Menschen helfen und die Krebserkrankung länger aufhalten, als es mit bisherigen Medikamenten möglich ist' erklärt Dr. Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender der MOLOGEN AG. 'Im vergangenen Jahr haben wir bereits die Sicherheit und hervorragende Verträglichkeit von MGN1703 nachweisen können. Nun beginnt die wichtigste klinische Prüfphase unseres DNA-Medikaments.'
MGN1703 ist ein DNA-basierter Immunmodulator, der für die DNA-Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumor-Erkrankungen entwickelt wird.
Die klinische Studie wird an mehreren Studienzentren durchgeführt und könnte eine Laufzeit von bis zu drei Jahren haben. Professor Hans-Joachim Schmoll, Direktor der Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV am Universitätsklinikum Halle, wird die Studie leiten. Zusätzlich zu den Prüfzentren in Deutschland und Österreich werden weitere Studienzentren in Großbritannien, Russland und anderen Ländern folgen, sobald die dortigen Genehmigungen vorliegen.

Über die klinische Studie mit MGN1703

Die randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt verblindete, multizentrische klinische Stu-die der Phase 2 (IMPACT-Studie) ist als zulassungsrelevante konfirmatorische Studie ausgelegt und soll die Wirksamkeit von MGN1703 mit statistischer Signifikanz bestätigen. Das primäre Studienziel ist die Ermittlung des progressionsfreien Überlebens der Patienten mit fortgeschrittenem Dick- und Enddarmkrebs. Sekundäre Studienziele sind die Ermittlung des Gesamtüberlebens der Patienten sowie die Erhebung immunologischer und pharmakodynamischer Parameter. Die Dosie-rung von MGN1703 beträgt 60 mg, die zweimal wöchentlich verabreicht werden. Die Behandlung wird solange fortgeführt, bis ein erneutes Fortschreiten der Krebserkrankung erkennbar ist.

In die klinische Phase 2 Studie werden Patienten aufgenommen, die vorher nur mit einer standardisierten Chemo-Immuntherapie als Erstlinien-Therapie behandelt worden sind. Im Gegensatz zu den Patienten der vorangegangenen Phase 1b Studie wird deshalb das Im-munsystem der Patienten in dieser Studie nicht schon durch mehrere vorangegangene Therapie-Linien und höhere Tumorbelastung geschädigt worden sein. Es wird erwartet, dass die Patienten dadurch noch besser auf eine Behandlung mit MGN1703 ansprechen.
Über MGN1703

MGN1703 basiert auf dem von MOLOGEN entwickelten Immunmodulator dSLIM(R) ('dou-ble Stem Loop Immunomodulator'), einem innovativen DNA-basierten TLR9-Agonisten. Der Einsatz von dSLIM(R) aktiviert das Immun-system gegen tumorassoziierte Antigene, indem es bei bestimmten Immunzellen auf ver-schiedene Rezeptoren, primär TLR9, abzielt. Infolge der Chemotherapie und der Strahlen-therapie werden tumorassoziierte Antigene (TAA) durch Krebszellen freigesetzt. Das durch dSLIM(R) aktivierte Immunsystem ist in der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen und TAA zu überwinden und zielgerichtet gegen diese vorzugehen.

Die Ergebnisse der bereits durchgeführten klinischen Studie der Phase 1b zeigen ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil von MGN1703. Die Behandlung mit dem Prüfmedikament wurde gut vertragen, wobei keine dosislimitierenden oder schweren Nebenwirkungen festgestellt wurden.

Daneben zeigten sich bereits vielversprechende Hinweise auf Wirksamkeit. Selbst bei Patienten mit weit fortgeschrittenen metasta-sierten Tumor-Erkrankungen und mit keiner weiteren standardisierten Therapiemöglich-keit, wie sie für die Phase 1b Studie ausgewählt wurden, konnte MGN1703 in mehreren Fällen das Fortschreiten der Krebserkrankung für mindestens sechs Wochen verhindern.

Über metastasierten Darmkrebs

Weltweit werden über eine Million neue Fälle von Dick- und Enddarmkrebs pro Jahr diagno-stiziert. Somit gehört die Krebserkrankung zu den am häufigsten auftretenden Krebserkrankungen. In Europa wurden 412.900 neue Fälle im Jahre 2006 diagnostiziert (Van Cutsem, Oliveira, 2009). Das sind 12,9% aller Krebsfälle. In Deutschland ist die Erkrankung mit über 70.000 Neuerkrankungen pro Jahr die zweithäufigste Krebserkrankung überhaupt. Am häufigsten sind Menschen ab dem 50. Lebensjahr betroffen. Bei 25% der Patienten wird die Erkrankung erst in bereits fortge-schrittenem Stadium diagnostiziert.

Fortgeschrittener Darmkrebs wird in der Erstlinien-Therapie meist mit Chemotherapie in Kombination mit den Antikörpern Bevacizu-mab oder Cetuximab in Abhängigkeit von den Ausgangsdaten der Patienten behandelt. Die standardisierte Kombinationstherapie ermöglicht eine wesentliche Verlängerung des progressionsfreien Überlebens der Patienten, wird aber von starken Nebenwirkungen und Resistenzproblemen begleitet und beeinträchtigt somit die Lebensqualität der Patienten. Das mediane Gesamtüberleben für Patienten, die an metastasiertem Darmkrebs leiden, beträgt etwa 20-23 Monate. Das mediane progressionsfreie Überleben beträgt für die Erstlinientherapie etwa 9-10 Monate.

Über MOLOGEN

Die MOLOGEN AG, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Berlin, ist auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Arz-neimittel auf Basis von DNA-Strukturen spezialisiert. Im Fokus der Aktivitäten stehen Produktentwicklungen für die Behandlung von Krebs sowie Impfstoffe gegen schwere Infektionskrankheiten.

MOLOGEN wurde 1998 gegründet und gehört weltweit zu den wenigen Biotechnologie-Unternehmen mit einer gut verträglichen DNA-basierten Krebsbehandlung im klinischen Entwicklungs­stadium.
Die Aktie der MOLOGEN AG ist im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet (ISIN DE 0006637200).

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