MOLOGEN AG / Sonstiges

08.06.2010 09:00

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- Auswertung der Daten der klinischen Studie der Phase 1b abgeschlossen - Krankheitsstabilisierung bei Patienten mit weit fortgeschrittener Krebserkrankung erreicht
- Präsentation der Daten auf der jährlichen Konferenz der 'American Society of Gene and Cell Therapy'

Berlin, 08. Juni 2010. Das Berliner Biotechnologieunternehmen MOLOGEN AG hat die Auswertung der klinischen Studie der Phase 1b mit dem DNA-Immunmodulator MGN1703 abgeschlossen. Die Auswertung hat vor allem die vorläufigen Daten zur Wirksamkeit des DNA-basierten Immunmodulators bestätigt: Die im Rahmen der Studie gezeigte Wirksamkeit von MGN1703 bei der Behandlung von Patienten mit weit fortgeschrittenen, metastasierten Tumorerkrankungen liegt deutlich über den Erwartungen: In vielen Fällen konnte die schwere Krebserkrankung der Patienten stabilisiert werden.
In die informationsoffene klinische Studie der Phase 1b, die an den Universitätskliniken in Essen und Köln durchgeführt worden ist, wurden Patienten mit verschiedenen, weit fortgeschrittenen, metastasierten, soliden Tumor-Erkrankungen aufgenommen, wenn für sie keine standardisierten Therapie-Verfahren mehr zur Verfügung standen und die Tumor-Erkrankung weiter fortschritt (progressive disease). Im Rahmen der Studie wurden die Patienten in ansteigenden Einfach- und Mehrfach-Dosierungsschemata mit MGN1703 behandelt. Dabei wurde ein beschleunigtes
Dosis-Eskalationsverfahren gewählt, so dass die Höhe der Dosis in nur fünf Schritten von 0,25 mg auf 60 mg pro Applikation gesteigert werden konnte.
Zunächst wurde die Prüfsubstanz in den einzelnen Dosisstufen bei Einmalgabe untersucht. Bei guter Verträglichkeit wurden nach jeder Stufe der Einfachdosierungen die Patienten mit der gleichen Dosis über einen Zeitraum von sechs Wochen zweimal pro Woche, also mit zwölf Injektionen, behandelt. Wurde bei Patienten nach diesen sechs Wochen ein Ansprechen auf das Prüfmedikament MGN1703 im Sinne einer messbaren Stabilisierung der Krebserkrankung (disease control) beobachtet, wurden sie für weitere sechs Wochen jeweils zweimal pro Woche mit MGN1703, also mit weiteren zwölf Injektionen, behandelt.

Der Leiter der klinischen Prüfung, Prof. Dr. Max Scheulen, Facharzt Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie an der Inneren Klinik (Tumorforschung) des Universitätsklinikums Essen kommentiert: 'Weit fortgeschrittene Tumorerkrankungen sind insbesondere dann schwierig zu behandeln, wenn schon etablierte Therapien durchgeführt worden sind und keine Wirkung mehr gezeigt haben. Insofern kann eine in Einzelfällen beobachtete Stabilisierung der Erkrankung unter Therapie mit MGN1703 durchaus auf Wirksamkeit dieser Substanz beruhen, bedarf aber einer weiteren Untersuchung und Bestätigung in einem randomisierten Vergleich, da der individuelle natürliche Verlauf der Erkrankung nicht bekannt ist. Gleichzeitig ist MGN1703 gut verträglich, so dass die Ergebnisse der Phase Ib-Studie erwarten lassen, dass MGN1703 das Potenzial hat, Patienten mit Krebserkrankungen eine neue Behandlungsoption zu bieten.'
Stabilisierung der Krebserkrankung

Insgesamt wurden 24 Patienten in den ersten Mehrfachdosierungs-Teil der Studie eingeschlossen, von denen 9 Patienten eine Stabilisierung ihrer Krankheit nach dem ersten Behandlungszyklus entwickelten. Sechs Patienten wurden im Rahmen des zweiten sechswöchigen Mehrfachdosierungs-Teils weiterbehandelt, von denen drei nach diesem zweiten Behandlungszyklus immer noch eine Stabilisierung ihrer Erkrankung aufwiesen.
Vor allem Patienten, deren fortschreitende Tumor-Erkrankung im Rahmen der Studie mit MGN1703 stabilisiert werden konnte, hatten die Möglichkeit, an einem sogenannten 'Compassionate Use'- Programm teilzunehmen und außerhalb der Studie für sechs Wochen jeweils zweimal pro Woche mit MGN1703 behandelt zu werden. Je nach klinischem Ansprechen wurde dieses sechswöchige Behandlungsschema mehrfach wiederholt.
Insgesamt wurden vier Patienten in das 'Compassionate Use'- Programm aufgenommen. Die ursprünglich fortschreitende Krebserkrankung konnte bei drei dieser Patienten für sehr lange Zeit stabilisiert werden. So konnte bei einem Darmkrebs-Patienten die Erkrankung über einen Zeitraum von 14 Monaten bei deutlicher Reduktion der Metastasen stabilisiert werden. Ein weiterer Patient mit Darmkrebs zeigte eine Stabilisierung der Erkrankung für einen Zeitraum von insgesamt 5 Monaten.

Bei einem Patienten mit ursprünglich fortschreitendem Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Lungenkarzinom) konnte die Krebserkrankung über einen Zeitraum von bislang insgesamt 21 Monaten stabilisiert werden. Nachdem die Krankheit dieses Patienten zunächst nach 14 Monaten wieder fortschritt, wurde er erneut mit MGN1703 behandelt und zeigte anschließend wieder eine Stabilisierung der Erkrankung.

Hervorragende Verträglichkeit

Abgesehen von diesen eindrucksvollen Therapie-Erfolgen bei einzelnen Patienten, bestätigte auch die abschließende Auswertung der Daten zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von MGN1703 die bislang vorliegenden Daten. Es wurden lediglich allgemeine, leichte Nebenwirkungen, wie zum Beispiel Müdigkeit, Kopfschmerzen,Hautausschlag oder Fieber beobachtet, die im Zusammenhang mit MGN1703 stehen könnten. Diese Nebenwirkungen sind zudem nur bei einzelnen Patienten aufgetreten. Bei keinem der Patienten musste die Studie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen werden. Keine der untersuchten Dosisstufen erwies sich als unverträglich. Es wurde bei den Mehrfachgaben auch keine Akkumulation von MGN1703 im Körper der Patienten beobachtet. Die weiterführende klinische Studie der Phase 2 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs wird daher wie geplant mit der höchsten untersuchten Dosis von 60 mg pro Applikation durchgeführt.

MOLOGEN konnte die klinische Daten aus der abgeschlossenen Phase 1b Studie mit dem DNA-Krebsmedikament MGN1703 auch auf der diesjährigen Konferenz der 'American Society of Gene and Cell Therapy' (ASGCT) in Washington im Rahmen von Vorträgen und Postern dem Fachpublikum präsentieren.
'Wir sind von den Studienergebnissen der Phase-1b-Studie begeistert. Auch wenn in dieser Studie nur relativ wenige Patienten behandelt wurden, zeigen die Ergebnisse eindrucksvoll das Potential, das MGN1703 hat', erläutert Dr. Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender der MOLOGEN AG. 'Und es erfüllt mich mit großer Freude, dass wir einigen dieser schwerkranken Patienten tatsächlich helfen konnten. Ich bedanke mich sehr herzlich bei allen Patienten für ihre Teilnahme an unserer Studie.'

Über MGN1703

MGN1703 basiert auf dem von MOLOGEN entwickelten Immunmodulator dSLIM(R) ('Double Stem Loop Immunomodulator'), einem innovativen DNA-basierten TLR9-Agonisten. Der Einsatz von dSLIM(R) aktiviert das Immunsystem gegen tumorassoziierte Antigene, indem es bei bestimmten Immunzellen auf verschiedene Rezeptoren, primär auf TLR9, abzielt. Infolge der Chemo- und Strahlentherapie werden tumorassoziierte Antigene (TAA) durch Krebszellen freigesetzt. Das durch dSLIM(R) aktivierte Immunsystem ist in der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen und TAA zu überwinden und zielgerichtet gegen diese vorzugehen.

Die Ergebnisse der bereits durchgeführten klinischen Studie der Phase 1b zeigen ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil von MGN1703. Die Behandlung mit dem Prüfmedikament wurde gut vertragen, wobei keine dosislimitierenden oder schweren Nebenwirkungen festgestellt wurden.

Daneben zeigten sich bereits vielversprechende Hinweise auf Wirksamkeit. Selbst bei Patienten mit weit fortgeschrittenen metastasierten Tumor-Erkrankungen und mit keiner weiteren standardisierten Therapiemöglichkeit, wie sie für die Phase 1b Studie ausgewählt wurden, konnte MGN1703 in mehreren Fällen das Fortschreiten der Krebserkrankung für mindestens sechs Wochen verhindern, bei einigen sogar um bis zu 14 Monaten.
Im März 2010 hat MOLOGEN die behördlichen Genehmigungen in Deutschland und Österreich für die Durchführung einer weiterführenden klinischen Studie mit MGN1703 erhalten. Die Studie ist eine randomisierte, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase 2 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem MGN1703 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Dick- oder Enddarmkrebs nach Ansprechen auf Erstlinientherapie (IMPACT-Studie). Es wird erwartet, dass die Studie zeitnah begonnen werden kann.
Über MOLOGEN

Die MOLOGEN AG, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Berlin, ist auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel auf Basis von DNA-Strukturen spezialisiert. Im Fokus der Aktivitäten stehen Produktentwicklungen für die Behandlung von Krebs sowie Impfstoffe gegen schwere Infektionskrankheiten. MOLOGEN wurde 1998 gegründet und gehört weltweit zu den wenigen Biotechnologie-Unternehmen mit einer gut verträglichen DNA-basierten Krebsbehandlung im klinischen Entwicklungsstadium. Die Aktie der MOLOGEN AG ist im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet (ISIN DE 0006637200)

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