MOLOGEN AG / Sonstiges

05.03.2010 10:40

Veröffentlichung einer Corporate News, übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---

Berlin, 5. März 2010 - Das Berliner Biotech-Unternehmen MOLOGEN hat von der zuständigen deutschen Gesundheitsbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut, sowie von der österreichischen Behörde, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, die Genehmigung für die Durchführung der Phase 2 Studie für das Krebsmedikament MGN1703 erhalten. MGN1703 ist ein DNA-basierter Immunmodulator, der für die DNA-Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumor-Erkrankungen entwickelt wird. Nachdem das Krebsmedikament bereits hervorragende Verträglichkeit in der Phase 1b Studie bewiesen hat, wird in der Phase 2 Studie nun die Wirksamkeit des Medikaments bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs untersucht.
Die klinische Studie soll zeitnah an mehreren Studienzentren in Deutschland und Österreich beginnen und wird von Professor Hans-Joachim Schmoll, Direktor der Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV am Universitätsklinikum Halle geleitet. Der Beginn der Studie steht unter dem Vorbehalt der Zustimmung durch die zuständigen Ethikkommissionen. Es wird erwartet, dass die Ethikkommissionen ihre Zustimmung noch im März erteilen.
Weitere Studienzentren in Großbritannien, Russland und anderen Ländern sollen folgen, sobald die dortigen Genehmigungen vorliegen.
'Wir sind optimistisch, dass MGN1703 den Patienten helfen und das Fortschreiten der Krebserkrankung länger aufhalten kann, als dies mit bisherigen Krebsmedikamenten möglich ist', so Professor Burghardt Wittig, Vorsitzender des wissenschaftlichen Beirats und Mitgründer der MOLOGEN. 'Unser dSLIM(R) DNA-Molekül kommt damit jetzt, nach einem langen Weg durch Grundlagenforschung, präklinische Entwicklungen und eine erste, sehr erfolgreiche klinische Studie der Phase 1b, in seine wichtigste klinische Prüfung'.

'In 2009 haben wir bereits die Sicherheit und hervorragende Verträglichkeit von MGN1703 nachweisen können. Diese Phase 2 Studienzulassung für MGN1703 ist ein weiterer Erfolg für MOLOGEN', sagte Dr. Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender der MOLOGEN AG. 'Wir freuen uns, dass die Prüfärzte nun schon bald mit der Behandlung des ersten Patienten werden beginnen können.'

Die randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt verblindete, multizentrische klinische Studie der Phase 2 (IMPACT-Studie) ist als zu-lassungsrelevante konfirmatorische Studie ausgelegt und soll die Wirksamkeit von MGN1703 mit statistischer Signifikanz bestätigen. Das primäre Studienziel ist die Ermittlung des progressionsfreien Überlebens der Patienten mit fortgeschrittenem Dick- und Enddarmkrebs. Sekundäre Studienziele sind die Ermittlung des Gesamtüberlebens der Patienten sowie die Erhebung immunologischer und pharmakodynamischer Parameter. Eine erste Aussage zum Erreichen der Studienziele wird voraussichtlich bereits nach einer Zwischenauswertung neun bis zehn Monate nach Studienstart vorliegen. Insgesamt könnte die Studie eine Laufzeit von bis zu drei Jahren haben.
Über die klinische Studie mit MGN1703

Die Studie ist eine randomisierte, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase 2 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem MGN1703 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Dick- oder Enddarmkrebs nach Ansprechen auf Erstlinientherapie (IMPACT-Studie). Die Dosierung von MGN1703 beträgt 60 mg, die zweimal wöchentlich verabreicht werden. Die Behandlung wird solange fortgeführt, bis ein Fortschreiten der Krebserkrankung erkennbar ist.

Primärer Endpunkt ist die Ermittlung des medianen progressionsfreien Überlebens der Patienten aufgrund von radiologischen und klinischen Parametern. Sekundäre Endpunkte beinhalteten die Auswertung der Ansprechbarkeit des Immunsystems, der Pharmakodynamik und des Sicherheitsprofils von MGN1703.

In die klinische Phase 2 Studie werden Patienten aufgenommen, die vorher nur mit einer standardisierten Chemo-Immuntherapie als Erstlinien-Therapie behandelt worden sind. Im Gegensatz zu den Patienten der vorangegangenen Phase 1b Studie wird deshalb das Immunsystem der Patienten in dieser Studie nicht schon durch mehrere vorangegangene Therapie-Linien und höhere Tumorbelastung geschädigt worden sein. Es wird erwartet, dass die Patienten dadurch noch besser auf eine Behandlung mit MGN1703 ansprechen.
Über MGN1703

MGN1703 basiert auf dem von MOLOGEN entwickelten Immunmodulator dSLIM(R) ('Double Stem Loop Immunomodulator'), einem innovativen DNA-basierten TLR9-Agonisten. Der Einsatz von dSLIM(R) aktiviert das Immunsystem gegen tumorassoziierte Antigene, indem es bei bestimmten Immunzellen auf verschiedene Rezeptoren, primär TLR9, abzielt. Infolge der Chemotherapie und der Strahlentherapie werden tumorassoziierte Antigene (TAA) durch Krebszellen freigesetzt. Das durch dSLIM(R) aktivierte Immunsystem ist in der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen und TAA zu überwinden und zielgerichtet gegen diese vorzugehen.

Die Ergebnisse der bereits durchgeführten klinischen Studie der Phase 1b zeigen ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil von MGN1703. Die Behandlung mit dem Prüfmedikament wurde gut vertragen, wobei keine dosislimitierenden oder schweren Nebenwirkungen festgestellt wurden.

Daneben zeigten sich bereits vielversprechende Hinweise auf Wirksamkeit. Selbst bei Patienten mit weit fortgeschrittenen metastasierten Tumor-Erkrankungen und mit keiner weiteren standardisierten Therapiemöglichkeit, wie sie für die Phase 1b Studie ausgewählt wurden, konnte MGN1703 in mehreren Fällen das Fortschreiten der Krebserkrankung für mindestens sechs Wochen verhindern.

Über metastasierten Darmkrebs

Weltweit werden über 1 Million neue Fälle von Dick- und Enddarmkrebs pro Jahr diagnostiziert. Somit gehört die Krebserkrankung zu den am häufigsten auftretenden Krebserkrankungen. In Europa wurden 412900 neue Fälle im Jahre 2006 diagnostiziert (Van Cutsem, Oliveira, 2009). Das sind 12,9% aller Krebsfälle. In Deutschland ist die Erkrankung mit über 70000 Neuerkrankungen pro Jahr die zweithäufigste Krebserkrankung überhaupt. Am häufigsten sind Menschen ab dem 50. Lebensjahr betroffen. Bei 25% der Patienten wird die Erkrankung in bereits fortgeschrittenem Stadium diagnostiziert.

Fortgeschrittener Darmkrebs wird in der Erstlinien-Therapie meist mit Chemotherapie in Kombination mit den Antikörpern Bevacizumab oder Cetuximab in Abhängigkeit von den Ausgangsdaten der Patienten behandelt. Die standardisierte Kombinationstherapie ermöglicht eine wesentliche Verlängerung des progressionsfreien Überlebens der Patienten wird aber von starken Nebenwirkungen und Resistenzproblemen begleitet und beeinträchtigt somit die Lebensqualität der Patienten. Das mediane Gesamtüberleben für Patienten, die an metastasiertem Darmkrebs leiden, beträgt etwa 20 bis 23 Monate. Das mediane progressionsfreie Überleben beträgt für die Erstlinien-therapie etwa 9 bis 10 Monate.

Über MOLOGEN

Die MOLOGEN AG, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Berlin, ist auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel auf Basis von DNA-Strukturen spezialisiert. Im Fokus der Aktivitäten stehen Produktentwicklungen für die Behandlung von Krebs sowie Impfstoffe gegen schwere Infektionskrankheiten.

MOLOGEN wurde 1998 gegründet und gehört weltweit zu den wenigen Biotechnologie-Unternehmen mit einer gut verträglichen DNA-basierten Krebsbehandlung im klinischen Entwicklungs­stadium.
Die Aktie der MOLOGEN AG ist im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet (ISIN DE 0006637200).

Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen
Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet. Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen, Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solch in die Zukunft gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist vorausschauende Investoren darauf hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, und lehnt jegliche Haftung dafür ab, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktua-lisieren, die nur den Stand am Tage der Veröffentlichung wiedergeben.




MOLOGEN AG
Kontakt: Jörg Petraß
E-Mail: investor@mologen.com
Telefon: +49-30-84 17 88-13
Fax: +49-30-84 17 88-50

Kirchhoff Consult AG
Dr. Kay Baden
E-Mail: baden@kirchhoff.de
Telefon: +49 40 60 91 86 39




05.03.2010 Ad-hoc-Meldungen, Finanznachrichten und Pressemitteilungen übermittelt durch die DGAP. Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de

---

 
Sprache:      Deutsch
Unternehmen:  MOLOGEN AG
              Fabeckstraße 30
              14195 Berlin
              Deutschland
Telefon:      030 / 841788-0
Fax:          030 / 841788-50
E-Mail:       info@mologen.com
Internet:     www.mologen.com
ISIN:         DE0006637200
WKN:          663720
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, München, Düsseldorf, Stuttgart, Hamburg  
Ende der Mitteilung DGAP News-Service  

---