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Pressemitteilung N 13 / 2016 vom 11.08.2016

MOLOGEN AG: Erstes Halbjahr 2016 mit neuer Strategie und Erreichung wichtiger Studien-Meilensteine

- Start der Umsetzung der neuen Strategie "Next Level"

- Unveränderte Prognose für Gesamtjahr 2016

- Start Kombinationsstudie mit Hauptprodukt Lefitolimod (MGN1703) und Checkpoint-Inhibitor Yervoy^(R) in Zusammenarbeit mit dem MD Anderson Cancer Center

- Ausweitung der TEACH-Studie aufgrund guter Studienergebnisse der ersten Phase

Berlin, 11. August 2016 - Das Biotechnologie-Unternehmen MOLOGEN (ISIN DE0006637200; Frankfurter Wertpapierbörse Prime Standard: MGN) hat im ersten Halbjahr 2016 ein Portfolio-Review durchgeführt und abgeschlossen. Das Unternehmen hat bereits mit der Umsetzung seiner neuen Strategie "Next Level" und der damit verbundenen Virtualisierung und stärkeren Fokussierung des Unternehmens begonnen. Auf der heute in Berlin stattfindenden Hauptversammlung stellt MOLOGEN die neue Unternehmensausrichtung vor. Die Prognose für das laufende Geschäftsjahr bleibt unverändert.

Außerdem wurden in den ersten sechs Monaten wichtige Meilensteine in zwei der klinischen Studien mit dem Hauptwirkstoffkandidaten Lefitolimod (MGN1703) erreicht. Mit Aufnahme des ersten Patienten wurde im Juli 2016 die erste Kombinationsstudie (Phase-I-Studie) gestartet: Lefitolimod (MGN1703) und der Checkpoint-Inhibitor Ipilimumab (Yervoy^(R)). Zudem wurde im Juni aufgrund der positiven Studienergebnisse der ersten Phase die Erweiterung der TEACH-Studie (Indikation HIV) mit mehr Patienten und einer längeren Behandlungsdauer begonnen.

Start der Umsetzung der neuen Strategie "Next Level"
Im ersten Halbjahr des laufenden Geschäftsjahres hat sich MOLOGEN intensiv mit der Überprüfung der bestehenden Produktpipeline beschäftigt. Basierend auf den Ergebnissen des Portfolio-Reviews wurde die neue Unternehmensstrategie "Next Level" festgelegt: Künftig wird sich MOLOGEN auf die Weiterentwicklung seines am weitesten fortgeschrittenen Hauptprodukts, der Immuntherapie Lefitolimod (MGN1703), sowie dessen Nachfolgemoleküle EnanDIM^(R) konzentrieren. MOLOGEN hat ein auf die Verpartnerung von biotechnologischen Produkten spezialisiertes Beratungsunternehmen beauftragt, um die Auslizenzierung von Lefitolimod (MGN1703) noch gezielter voranzutreiben. Die Weiterentwicklung des Wirkstoffkandidaten MGN1601, einer zellbasierten therapeutischen Impfung gegen Nierenkrebs, wird zunächst zurückgestellt und soll z.B. bei erfolgreicher Auslizenzierung von Lefitolimod (MGN1703) fortgesetzt werden. Die Plattformtechnologie MIDGE^(R) soll samt allen Wirkstoffkandidaten verkauft oder ausgelagert werden.

"Mit der neuen Strategie haben wir die Weichen für eine erfolgreiche Weiterentwicklung des Unternehmens gestellt: Der Schwerpunkt unseres operativen Geschäfts liegt klar auf der Weiterentwicklung unseres Hauptprodukts Lefitolimod mit seinen vier klinischen Studien. Besonders freut uns der Start der Kombinationsstudie mit Lefitolimod und dem Checkpoint-Inhibitor
Ipilimumab am MD Anderson Cancer Center der Universität Texas. Wir sind überzeugt, dass Patienten künftig von dieser Kombination zweier Immuntherapien profitieren werden. Aber auch die Ausweitung unserer HIV-Studie mit Lefitolimod ist ein wichtiger Meilenstein für MOLOGEN. Damit sind wir auf einem guten Weg unsere neue Strategie erfolgreich umzusetzen", so
Dr. Mariola Söhngen, Vorstandsvorsitzende der MOLOGEN AG.

Start der Kombinationsstudie in Zusammenarbeit mit MD Anderson Cancer Center
Im ersten Halbjahr 2016 verbuchte MOLOGEN hinsichtlich der laufenden klinischen Studien mit dem Immune Surveillance Reactivator (ISR) Lefitolimod (MGN1703) weitere Fortschritte: Im Juli wurde der erste Patient in die Kombinationsstudie, die MOLOGEN in Zusammenarbeit mit dem MD Anderson Cancer Center der Universität Texas durchführt, aufgenommen. Im Rahmen der Phase-I-Studie wird Lefitolimod (MGN1703) in Kombination mit der Immuntherapie Ipilimumab (Yervoy^(R)) in Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht. Es ist das erste Mal, dass Lefitolimod (MGN1703) in Verbindung mit einem Checkpoint-Inhibitor getestet wird. MOLOGEN und MD Anderson haben die Zusammenarbeit im Januar 2016 unter der Annahme initiiert, dass die Kombination der beiden Immuntherapien das therapeutische Ansprechen im Vergleich zur Behandlung mit der jeweiligen Monotherapie erhöht und somit zu einer breiteren Aktivierung des Immunsystems führt. In der Phase-I-Studie werden zunächst die Verträglichkeit und Sicherheit der Therapiekombination getestet. Ziel ist es, anschließend in einer Erweiterungsphase die Wirksamkeit der Kombination der beiden Immuntherapien zu untersuchen.

Erweiterung HIV-Studie aufgrund guter Ergebnisse der ersten Studienphase
Die Erweiterung der gemeinsam mit der Universität Aarhus, Dänemark durchgeführten und von der American Foundation for AIDS Research (amfAR) gesponserten TEACH-Studie in der Indikation HIV war ein weiterer Erfolg für MOLOGEN im Berichtszeitraum. Die ersten Studienergebnisse hatten eine breite Aktivierung des Immunsystems bei HIV-positiven Patienten durch die Behandlung mit Lefitolimod (MGN1703) gezeigt. Daher hat nun nach der ersten Studienphase, die mit insgesamt 15 Patienten und über einen Behandlungszeitraum von einem Monat durchgeführt wurde, eine zweite Studienphase mit ebenfalls 15 Patienten und einer Behandlungsdauer von sechs Monaten begonnen. Erste Ergebnisse der in der ersten Studienphase behandelten Patienten wurden im März dieses Jahres im Rahmen des Keystone HIV Symposiums in den USA präsentiert. Finale Ergebnisse sind in der ersten Jahreshälfte 2017 zu erwarten.

Die seit September 2014 laufende Patientenrekrutierung für die Phase-III-Studie IMPALA in der Indikation Darmkrebs wurde im ersten Halbjahr 2016 ebenfalls weiter vorangetrieben und wird voraussichtlich bis Ende 2016 / Anfang 2017 abgeschlossen sein. Mit der Analyse der Phase-II-Studie IMPULSE in der Indikation kleinzelliger Lungenkrebs soll Ende 2016 begonnen werden.

Entwicklung vom forschenden zum produktorientierten Unternehmen
Die neue Strategie sieht eine Anpassung der Organisationsstrukturen bis Ende 2016 vor, um auf einen möglichen Markteintritt von Lefitolimod (MGN1703) vorbereitet zu sein. Dazu gehört unter anderem das Vorhalten ausreichender Produktionskapazitäten durch die Auslagerung der Produktion an externe Dienstleister, um den regulatorischen Vorgaben und Marktanforderungen gerecht zu werden. Damit wird ein neuer Meilenstein erreicht werden: die Vorbereitung der Produktion auf einen möglichen Markteintritt. MOLOGENs eigene Produktion deckt die Herstellung der Medikation für die klinischen Studien ab. Der Bedarf für die klinischen Studien ist vollumfänglich abgedeckt. Aufgrund der Fokussierung auf das Hauptprodukt Lefitolimod (MGN1703) und der damit einhergehenden Reduzierung des präklinischen Produktportfolios werden die im Unternehmen durchgeführte Produktion und die Forschungsaktivitäten ausgelagert. Die wesentlichen Wissensträger verbleiben im Unternehmen und stellen somit die Steuerung der notwendigen externen Forschungs- und Produktionsaktivitäten sicher. Durch die strategische Neuausrichtung wird MOLOGEN sich vom primär forschenden hin zu einem in erster Linie produktorientierten Unternehmen entwickeln.

Studienfortschritte bedingen höhere F&E-Aufwendungen
Die Finanzdaten der MOLOGEN AG wurden auch im ersten Halbjahr 2016 durch die Studienfortschritte geprägt. Entsprechend lagen die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung mit insgesamt 7,1 Millionen Euro über dem Niveau des Vergleichszeitraums des Vorjahres (H1 2015: 5,2 Millionen Euro) und das EBIT erwartungsgemäß mit -9,8 Millionen Euro unter dem Vergleichswert des Vorjahres (H1 2015: -6,9 Millionen Euro). Die zum 30. Juni 2016 vorhandenen liquiden Mittel lagen bei 15,3 Millionen Euro (31. Dezember 2015: 24,6 Millionen Euro). Das Eigenkapital der MOLOGEN AG betrug zum 30. Juni 2016 9,7 Millionen Euro (31. Dezember 2015: 19,5 Millionen Euro) mit einer Eigenkapitalquote von 59 Prozent (31. Dezember 2015: 74 Prozent).

Der Finanzbedarf für die Umsetzung der neuen Strategie und die Weiterentwicklung der Pipeline kann aus dem bestehenden genehmigten Kapital gedeckt werden. MOLOGEN beabsichtigt, abhängig von der Marktsituation und vorbehaltlich der Billigung eines entsprechenden Wertpapierprospekts, eine Barkapitalerhöhung aus genehmigtem Kapital durchzuführen. Die Kapitalerhöhung kann ggfs. durch Maßnahmen aus dem bedingten Kapital ergänzt werden. Damit wäre, auf Basis des aktuellen Aktienkurses, die Finanzierung über 2017 hinaus gesichert.

Prognose für Gesamtjahr 2016 bestätigt
Die im Geschäftsbericht 2015 getätigten Aussagen hinsichtlich der Ziele in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Kooperationen und Partnerschaften, sowie Ergebnis- und Liquiditätsentwicklung haben weiterhin Gültigkeit. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Aufwendungen für Forschung & Entwicklung 2016 aufgrund der klinischen Studienfortschritte über denen des Geschäftsjahres 2015 liegen werden und das Jahresergebnis entsprechend geringer als im Vorjahr ausfallen wird. Die Kosten, die durch die Umstrukturierung im Zuge der neuen Unternehmensstrategie anfallen, werden keinen nennenswerten Einfluss auf die aktuelle Prognose haben.

Der vollständige Bericht zum ersten Halbjahr 2016 der MOLOGEN AG steht auf der Unternehmenswebsite www.mologen.com zur Verfügung.

MOLOGEN AG
MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das mit einzigartigen Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immunonkologie entwickelt MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Die Immuntherapie Lefitolimod (MGN1703) ist das Hauptprodukt des Unternehmens und der "Best-in-Class" TLR9-Agonist. Die Behandlung mit Lefitolimod (MGN1703) führt zu einer breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund dieses Wirkmechanismus gilt Lefitolimod (MGN1703) als Immune Surveillance Reactivator (ISR) und besitzt das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu werden. ISR Lefitolimod (MGN1703) wird zurzeit für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs (Zulassungsstudie) und kleinzelligem Lungenkrebs (randomisierte kontrollierte Studie) entwickelt. Zudem wird ISR Lefitolimod (MGN1703) derzeit in einer erweiterten Phase-I-Studie bei HIV untersucht sowie in einer Phase-I-Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Ipilimumab (Yervoy^(R)). Neben den Checkpoint Inhibitoren ist Lefitolimod, das sich in einer klinischen Studie Phase III befindet, eines der wenigen marktnahen Produktkandidaten im Bereich der Immunonkologie.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien, insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht.

www.mologen.com

Verbandszugehörigkeiten:
Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V. | DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. | Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI)

MIDGE^(R), dSLIM^(R), EnanDIM^(R) und MOLOGEN^(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.

Kontakt
Claudia Nickolaus
Leiterin Investor Relations & Corporate Communications
Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 38
Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50
investor@mologen.com

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