Pressemitteilung N 7 / 2016 vom 12.05.2016

MOLOGEN AG: Im ersten Quartal 2016 weitere Fortschritte bei klinischen Studien mit Hauptprodukt Lefitolimod

- Fokus der Aktivitäten lag weiterhin auf Hauptprodukt Lefitolimod (MGN1703)

- Fortschritte bei Zulassungsstudie IMPALA und Ausweitung der TEACH-Studie

- Kooperationsvereinbarung mit MD Anderson Cancer Center über Kombinationsstudie mit Checkpoint-Inhibitor

- Hauptversammlung im August

- Unveränderter Ausblick für Gesamtjahr 2016

Berlin, 12. Mai 2016 - Im ersten Quartal 2016 erzielte das Biotechnologie-Unternehmen MOLOGEN (ISIN DE0006637200; Frankfurter Wertpapierbörse Prime Standard: MGN) weitere Fortschritte in seinen klinischen Studien. Im Mittelpunkt des operativen Geschäfts standen dabei weiterhin die drei laufenden klinischen Studien zum Hauptprodukt, dem Immune Surveillance Reactivator Lefitolimod (MGN1703): Die Patientenrekrutierung für die Darmkrebs-Zulassungsstudie IMPALA wurde im ersten Quartal weiter vorangebracht. Die Phase-I-Studie TEACH (Indikation HIV) wurde nach ersten vielversprechenden Ergebnissen ausgeweitet und wird im nächsten Studienabschnitt mit mehr Patienten und einer längeren Laufzeit fortgeführt. Der Start der Analyse der IMPULSE-Studie in der Indikation kleinzelliger Lungenkrebs ist für Ende 2016 vorgesehen. In Kürze soll eine Phase-I-Kombinationsstudie von Lefitolimod mit einem Checkpoint Inhibitor starten. Zudem ist der Abschluss eines aktuell laufenden Pipeline-Reviews für Mitte 2016 vorgesehen. Die Ergebnisse sollen den Aktionären im Rahmen der diesjährigen Hauptversammlung vorgestellt werden, voraussichtlich im August 2016. Die Prognose für das laufende Geschäftsjahr bleibt unverändert.

"Der Fokus unserer Aktivitäten lag in den ersten Monaten des Jahres unverändert auf der Weiterentwicklung unseres Hauptprodukts Lefitolimod. Wir freuen uns, dass Lefitolimod auch bald in einer Kombinationsstudie mit einem Checkpoint Inhibitor getestet wird, und dass die HIV-Studie auf Basis der guten ersten Ergebnisse ausgeweitet werden konnte. Zudem arbeiten wir derzeit an einem strategisch wichtigen Pipeline-Review und prüfen hierauf abgestimmte, mögliche Finanzierungsoptionen", sagte CEO Dr. Mariola Söhngen.

Erfolgreiche Weiterführung der klinischen Studien mit Lefitolimod (MGN1703)
In den ersten drei Monaten 2016 hat MOLOGEN vor allem die klinischen Studien mit dem Immune Surveillance Reactivator (ISR) Lefitolimod (MGN1703) weiter vorangetrieben. Im Rahmen der gemeinsam mit der Universität Aarhus durchgeführten TEACH-Studie in der Indikation HIV zeigten die ersten Studienergebnisse eine deutliche Aktivierung des Immunsystems bei HIV-positiven Patienten durch die Behandlung mit Lefitolimod (MGN1703). Nach der ersten Studienphase, die mit insgesamt 15 Patienten und über einen Zeitraum von einem Monat durchgeführt wurde, ist daher eine zweite Studienphase mit weiteren 10 bis 11 Patienten und einer Dauer von sechs Monaten vorgesehen. Finale Ergebnisse sind in der ersten Jahreshälfte 2017 zu erwarten.

Die seit September 2014 laufende Patientenrekrutierung für die Phase-III-Studie IMPALA in der Indikation Darmkrebs wurde auch im ersten Quartal 2016 weiter vorangetrieben. Die Patientenrekrutierung der rund 540 Patienten in mehr als 100 Zentren in acht europäischen Ländern soll bis Ende 2016 abgeschlossen sein. Ziel der Studie ist es, zu zeigen, dass eine sog. "Switch-Maintenance"-Therapie mit der Krebsimmuntherapie Lefitolimod (MGN1703) bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs zu einer Verlängerung des Gesamtüberlebens führt.

Mit der Analyse der Phase-II-Studie IMPULSE in der Indikation kleinzelliger Lungenkrebs soll Ende 2016 begonnen werden. Erste Ergebnisse werden Anfang 2017 erwartet und sollen auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Juni 2017 präsentiert werden. Die IMPULSE-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Lefitolimod (MGN1703) bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs prüfen. Primärer Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben.

Einen weiteren Erfolg verzeichnete MOLOGEN im Januar mit der Unterzeichnung des Kooperationsvertrags mit dem MD Anderson Cancer Center der Universität Texas, USA. Geplant ist eine Phase-I-Studie mit Lefitolimod (MGN1703) in Kombination mit der bereits kommerziell verfügbaren Immuntherapie Yervoy^(R) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Damit wird Lefitolimod (MGN1703) erstmals in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor getestet.

Neue Generation immunaktivierender TLR9-Agonisten
Zur gleichen Plattformtechnologie wie Lefitolimod gehört EnanDIM^(R), das für eine neue Generation von TLR9-Agonisten steht und somit für Nachfolgesubstanzen der MOLOGEN TLR-9-Technologie mit einer längeren Patentlaufzeit. Von der Familie der Immune Surveillance Reactivators EnanDIM^(R) ist eine umfassende Immunaktivierung bei gleichzeitig guter Verträglichkeit zu erwarten: die Anfang Mai 2016 auf der ASGCT 2016 präsentierten präklinischen Daten zeigen, dass Substanzen der EnanDIM^(R)-Familie eine breite Aktivierung von Immunzellen, wie Monozyten, natürlichen Killerzellen (NK Zellen) und plasmozytoiden dendritischen Zellen (pDC), in vitro hervorrufen. Darüber hinaus lassen diese Daten keine Anzeichen von Toxizität nach Verabreichung der höchst möglichen Dosis des EnanDIM^(R)-Wirkstoffes erkennen und bestätigen immunmodulatorische Effekte in vivo. Der Wirkmechanismus von EnanDIM^(R) soll die Anwendung in einer Reihe von Krebsindikationen, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit weiteren zielgerichteten Therapien, Checkpoint-Inhibitoren und anderen therapeutischen Ansätzen ermöglichen. Außerdem könnten künftig auch verschiedene Mitglieder der EnanDIM^(R)-Familie im Bereich der Infektionskrankheiten, einschließlich HIV, zum Einsatz kommen.

Vorstellung neuester Forschungs- und Entwicklungsergebnisse auf internationalen Fachkongressen
Im Januar 2016 stellte MOLOGEN Daten zum ISR Lefitolimod (MGN1703) auf dem 2016 Gastrointestinal Cancers Symposium (ASCO GI) in San Francisco, USA vor. Präsentiert wurde das Design der IMPALA-Studie einschließlich vorläufiger Daten sowie Stratifizierungsfaktoren der ersten 200 randomisierten Darmkrebspatienten aus der Studie.

Im März 2016 folgte die Präsentation erster Ergebnisse der TEACH-Studie im Rahmen des Keystone HIV Symposiums (Keystone Symposia on Molecular and Cellular Biology) in Olympic Valley, USA. Auf der 19. Jahrestagung der American Society of Gene and Cell Therapy (ASGCT) in Washington, USA, präsentierte MOLOGEN Anfang Mai 2016 die beschriebenen präklinische Daten zu dem ISR EnanDIM^(R).

Studienfortschritt führt zu planmäßigem Anstieg der F&E-Kosten
Die Finanzdaten der MOLOGEN AG wurden auch im ersten Quartal 2016 durch die Studienfortschritte geprägt. Entsprechend lagen die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung mit insgesamt 3,7 Millionen Euro über dem Niveau des Vorjahres (Q1 2015: 2,4 Millionen Euro) und das EBIT plangemäß mit -4,5 Millionen Euro unter dem vergleichbaren Vorjahreswert (Q1 2015:
-3,2 Millionen Euro). Die zum 31. März 2016 vorhandenen liquiden Mittel lagen bei 20,1 Millionen Euro (Q1 2015: 24,6 Millionen Euro). Das Eigenkapital der MOLOGEN AG betrug zum 31. März 2016 15,0 Millionen Euro (31. Dezember 2015: 19,5 Millionen Euro). Dies entsprach einer Eigenkapitalquote von 70 Prozent (31. Dezember 2015: 74 Prozent). Der Rückgang resultiert aus dem laufenden Verlust des ersten Quartals 2016.

Laufender Portfolio-Review
Im Rahmen eines laufenden Portfolio-Reviews werden Potenziale und wertschöpfende Entwicklungen der Pipeline analysiert und bewertet. Im Zusammenhang mit dem Portfolio Review erfolgen außerdem weitere Überlegungen im Hinblick auf die notwendige Zukunftsfinanzierung. Die Ergebnisse dazu sollen voraussichtlich in der Jahresmitte 2016 vorliegen. Daher hat der Vorstand in Abstimmung mit dem Aufsichtsrat beschlossen, die diesjährige Hauptversammlung - ursprünglich geplant für den 31. Mai - voraussichtlich in den August 2016 zu verlegen, um eine umfassende Information der Aktionäre im Rahmen der Hauptversammlung zu ermöglichen.

Ausblick für Gesamtjahr 2016 bestätigt
Die im Geschäftsbericht 2015 getätigten Aussagen hinsichtlich der Ziele in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Kooperationen und Partnerschaften, Ergebnis- und Liquiditätsentwicklung sowie Personal haben weiterhin Gültigkeit. Das Unternehmen geht davon aus, dass die F&E-Aufwendungen für 2016 aufgrund der klinischen Studienfortschritte über denen des Geschäftsjahres 2015 liegen werden und das Jahresergebnis geringer als im Vorjahr ausfallen wird.

Der vollständige Bericht zum ersten Quartal 2016 der MOLOGEN AG steht auf der Unternehmenswebsite www.mologen.com zur Verfügung.

MOLOGEN AG
MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das mit einzigartigen Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immunonkologie entwickelt MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Die Immuntherapie Lefitolimod (MGN1703) ist das Hauptprodukt des Unternehmens und der "Best-in-Class" TLR9-Agonist. Die Behandlung mit dem Immune Surveillance Reactivator (ISR) Lefitolimod (MGN1703) führt zu einer breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund dieses Wirkmechanismus besitzt Lefitolimod (MGN1703) das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu werden. Lefitolimod (MGN1703) wird zurzeit für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs (Zulassungsstudie) und kleinzelligem Lungenkrebs (randomisierte kontrollierte Studie) entwickelt. Zudem wird Lefitolimod (MGN1703) derzeit in einer Phase-I-Studie bei HIV untersucht und eine Phase-I-Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Yervoy^(R) (Ipilimumab) soll in den nächsten Wochen gestartet werden.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien, insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht.

www.mologen.com

Verbandszugehörigkeiten:
Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V. | DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. | Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI)

MIDGE^(R), dSLIM^(R), EnanDIM^(R) und MOLOGEN^(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.

Kontakt
Claudia Nickolaus
Leiterin Investor Relations & Corporate Communications
Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 38
Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50
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