Pressemitteilung N 6 / 2016 vom 22.03.2016

MOLOGEN AG: Alle wichtigen Meilensteine 2015 erreicht

- Erfolgreiche Weiterentwicklung der Produkt-Pipeline mit Abschluss der Patientenrekrutierung für die IMPULSE-Studie und die erste Phase der TEACH-Studie

- Studienfortschritt bedingt Anstieg der F&E-Aufwendungen

- Erfolgreiche Kapitalerhöhung mit Bruttoemissionserlös von 28,3 Mio. Euro

- Änderungen im Vorstand

- Zuversichtliche Prognose für 2016

Berlin, 22. März 2016 - Im Geschäftsjahr 2015 hat das Biotechnologie-Unternehmen MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200; Frankfurter Wertpapierbörse Prime Standard: MGN) alle wesentlichen Zielsetzungen erreicht und ihre Produktpipeline wie geplant weiterentwickelt. Im Fokus stand die Weiterführung der drei klinischen Studien mit dem Hauptwirkstoffkandidaten Lefitolimod (MGN1703). Für die randomisierte IMPULSE-Studie (Indikation kleinzelliger Lungenkrebs) und die seit dem zweiten Quartal 2015 gemeinsam mit der Universitätsklinik Aarhus durchgeführte TEACH-Studie (Indikation HIV) wurde die Patientenrekrutierung planmäßig abgeschlossen. Die Patientenrekrutierung für die Phase-III-Zulassungsstudie IMPALA (Indikation Darmkrebs) wurde ebenfalls wesentlich vorangetrieben. Die im April 2015 erfolgte Kapitalerhöhung in Höhe von 28,3 Millionen Euro diente vorrangig zur Finanzierung des Forschungs- und Entwicklungsprogramms, insbesondere für das Hauptprodukt Lefitolimod (MGN1703). Für das laufende Geschäftsjahr 2016 geht der Vorstand von einer planmäßigen Fortführung der klinischen Studien aus.

"Wir sind sehr zufrieden mit dem Geschäftsverlauf 2015. Unser Hauptprodukt Lefitolimod mit seinem breiten Anwendungsspektrum, seiner hohen Aktivierung des Immunsystems und sehr guten Verträglichkeit ist ein außergewöhnliches Produkt mit Blockbuster-Potenzial im wachsendem Markt der Immuntherapien. Deshalb ist es unser vorrangiges Ziel, Lefitolimod zur Marktreife in der Indikation Krebs zu führen, sein Potenzial in HIV weiter zu untersuchen und das Potenzial unserer vielversprechenden Pipeline auszuschöpfen", sagte CEO Dr. Mariola Söhngen.

Deutlicher Fortschritt und Ausweitung der Studien mit Hauptprodukt Lefitolimod
Das am weitesten entwickelte Produkt der MOLOGEN-Pipeline, MGN1703, ist seit Januar 2016 offiziell bei der World Health Organization gelistet und hat damit auch einen so genannten internationalen Freinamen erhalten: "Lefitolimod". Die Immuntherapie wird neben den Indikationen Darmkrebs und kleinzelliger Lungenkrebs seit dem zweiten Quartal 2015 in Kooperation mit der Universitätsklinik im dänischen Aarhus im Rahmen der Phase-I/IIa-Studie TEACH auch zur Behandlung von HIV-Patienten eingesetzt. Damit wird erstmals ein MOLOGEN-Wirkstoff in einer anderen Indikation als Krebs klinisch getestet. Erste Ergebnisse zeigten, dass Lefitolimod (MGN1703) eine breite Aktivierung des Immunsystems bei den behandelten Patienten bewirkt. Dementsprechend wurde das Studienprotokoll der TEACH-Studie ergänzt und sieht nun die Behandlung zusätzlicher Patienten über eine längere Behandlungszeit mit Lefitolimod von sechs Monaten vor. Die Rekrutierung dieser Patienten soll in den nächsten Wochen beginnen.

Im Oktober 2015 wurde außerdem die Rekrutierung von 100 Patienten für die Lungenkrebsstudie IMPULSE abgeschlossen. Auch für die dritte laufende klinische Studie mit Lefitolimod (MGN1703), die internationale Phase-III-Zulassungsstudie IMPALA in der Indikation Darmkrebs, ist die Patientenrekrutierung wie geplant weiter fortgeschritten. An der Studie sollen rund 540 Patienten in mehr als 100 Zentren in acht europäischen Ländern einschließlich der fünf wichtigsten Pharma-Märkte, teilnehmen. Ziel der Studie ist es, zu zeigen, dass die Behandlung mit Lefitolimod (MGN1703) bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs eine Verlängerung des Gesamtüberlebens bewirkt. Im Februar 2016 hat MOLOGEN berichtet, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee of Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) im Rahmen einer wissenschaftlichen Beratung die Entwicklungsstrategie von Lefitolimod (MGN1703) mit der Zulassungsstudie IMPALA bestätigt hat.

Erfolgreicher Vertragsabschluss für Kombinationsstudie mit MD Anderson
Im Januar 2016 hat MOLOGEN einen Kooperationsvertrag mit dem renommierten MD Anderson Cancer Center der Universität Texas abgeschlossen. Die Zusammenarbeit umfasst eine Phase-I-Studie mit Lefitolimod (MGN1703) in Kombination mit der Immuntherapie Yervoy^(R) in Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, hauptsächlich Melanoma. Yervoy^(R), ein rekombinanter, humaner monoklonaler Antikörper wirkt als Immun-Checkpoint-Inhibitor. Lefitolimod (MGN1703) wird damit erstmals in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor getestet. Sollte die Wirksamkeit von Yervoy^(R) erhöht werden, würde sich damit auch das potenzielle Anwendungsspektrum von Lefitolimod (MGN1703) erweitern. Die Studie soll im ersten Halbjahr 2016 beginnen und circa 50 bis 60 Patienten umfassen. MOLOGEN stellt Lefitolimod (MGN1703) zur Verfügung und finanziert die Studie.

Ergebnispräsentation auf internationalen Fachkongressen
Neue Forschungs- und Entwicklungsergebnisse der klinischen Studien präsentierte MOLOGEN im vergangenen Geschäftsjahr auf verschiedenen renommierten internationalen Fachtagungen. Auf der Jahrestagung 2015 der "Society of Immuntherapy of Cancer" in den USA stellte MOLOGEN im November explorative immunologische Daten einer kleinen Anzahl von Patienten aus der Zulassungsstudie IMPALA vor. Aktuelle Daten einer mit Lefitolimod behandelten Patienten-Subgruppe aus der bereits 2013 abgeschlossenen Phase-II IMPACT-Studie (Indikation Darmkrebs) wurden unter anderem auf dem European Cancer Congress 2015 präsentiert. Demnach lag das langanhaltende, progressionsfreie Überleben dieser Subgruppe zum Auswertungszeitraum im August 2015 zwischen 47 und 55 Monaten.

Erste Ergebnisse aus der TEACH-Studie werden auf dem Keystone HIV Symposium präsentiert, das Ende März 2016 in den USA stattfindet.

Planmäßiger Anstieg der F&E-Aufwendungen
Insgesamt hat sich die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der MOLOGEN AG im Geschäftsjahr 2015 planmäßig entwickelt. Wie schon in den vergangenen Jahren weist das Unternehmen keine wesentlichen Umsätze oder sonstigen betrieblichen Erträge aus. Die für die laufenden klinischen Studien gestiegenen Ausgaben im Bereich Forschung & Entwicklung in Höhe von 16,8 Millionen Euro (2014: 13,3 Millionen Euro) hatten wie erwartet ein im Vergleich zum Vorjahr geringeres operatives Ergebnis (EBIT) von -20,5 Millionen Euro (2014: -17,1 Millionen Euro) zur Folge. Die im April 2015 durchgeführte Kapitalerhöhung mit einem Brutto-Emissionserlös von 28,3 Millionen Euro ließ die liquiden Mittel der MOLOGEN AG zum 31. Dezember 2015 auf 24,6 Millionen Euro steigen (2014: 13,6 Millionen Euro). Das Eigenkapital der MOLOGEN AG betrug zum Jahresende 2015 19,5 Millionen Euro (2014: 13,3 Millionen Euro). Die Eigenkapitalquote lag bei 74 Prozent (2014: 88 Prozent).

Wechsel im Vorstand
Im Geschäftsjahr 2015 übernahm Dr. Mariola Söhngen mit Wirkung vom 1. November 2015 den Vorstandsvorsitz der MOLOGEN AG. Ihr Vorgänger Dr. Matthias Schroff sowie der Finanzvorstand Jörg Petraß sind mit Wirkung zum 31. Dezember 2015 aus dem Unternehmen ausgeschieden. Ab 1. April 2016 wird Walter Miller sein Amt als CFO antreten. Dr. Alfredo Zurlo wird seinen Vertrag als CMO nicht verlängern, der zum 31. März 2016 ausläuft. Die bereits aufgenommenen Gespräche mit potenziellen Nachfolgern werden fortgeführt und ein interner Interimsmanager wird mit Wirkung zum 1. April 2016 ernannt.

Positive Entwicklung für 2016 prognostiziert
Der Fokus der Aktivitäten im laufenden Geschäftsjahr richtet sich weiterhin auf das Hauptprodukt Lefitolimod (MGN1703). Die Patientenrekrutierung für die IMPALA-Darmkrebsstudie soll bis zum Jahresende 2016 abgeschlossen werden. Ende 2016 soll auch die Auswertung der IMPULSE-Lungenkrebsstudie beginnen, so dass primäre Ergebnisse im ersten Halbjahr 2017 vorliegen. Finale Ergebnisse der TEACH-Studie werden ebenfalls 2017 erwartet. Zudem soll im ersten Halbjahr 2016 ein Portfolio-Review durchgeführt werden mit dem Ziel, strategische Potenziale der Forschungs- und Entwicklungs-Pipeline auszuloten.

Das Unternehmen geht davon aus, dass die für den weiteren Fortschritt der klinischen Studien benötigten F&E-Aufwendungen über denen des Geschäftsjahres 2015 liegen werden. Vor diesem Hintergrund geht MOLOGEN von einem Jahresergebnis unter dem Niveau des Vorjahres aus.

Der vollständige Geschäftsbericht 2015 der MOLOGEN AG steht auf der Unternehmenswebsite www.mologen.com zur Verfügung.

MOLOGEN AG
MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das mit einzigartigen Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immunonkologie entwickelt MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Die Immuntherapie Lefitolimod (MGN1703) ist das Hauptprodukt des Unternehmens und der "Best-in-Class" TLR9-Agonist. Die Behandlung mit Lefitolimod (MGN1703) führt zu einer breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund dieses Wirkmechanismus besitzt Lefitolimod (MGN1703) das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu werden. Lefitolimod (MGN1703) wird zurzeit für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs (Zulassungsstudie) und kleinzelligem Lungenkrebs (randomisierte kontrollierte Studie) entwickelt. Zudem wird Lefitolimod (MGN1703) derzeit in einer Phase-I-Studie bei HIV untersucht und eine Phase-I-Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Yervoy^(R) (Ipilimumab) soll im ersten Halbjahr 2016 gestartet werden.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien, insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht.

www.mologen.com

Verbandszugehörigkeiten:
Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V. | DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. | Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI)

MIDGE^(R), dSLIM^(R), EnanDIM^(R) und MOLOGEN^(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.

Kontakt
Claudia Nickolaus
Leiterin Investor Relations & Corporate Communications
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