Pressemitteilung N 4 / 2016 vom 14.03.2016

MOLOGEN AG: Erweiterung der TEACH-Studie aufgrund guter erster Studienresultate

Berlin, 14. März 2016 - Das Biotechnologie-Unternehmen MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200; Frankfurter Wertpapierbörse Prime Standard: MGN) gab heute bekannt, dass die TEACH-Studie mit dem Immunmodulator Lefitolimod (MGN1703) bei Patienten mit HIV erweitert wird. Grund ist die durch den Wirkstoff erzielte breite Aktivierung des Immunsystems der Patienten, die sich durch die gesteigerte Anhebung verschiedener Immunmarker zeigte. Demnach führte die Dosierung von Lefitolimod (MGN1703), in Übereinstimmung mit der zugrunde liegenden Hypothese, zu einer Aktivierung plasmazytoider dendritischer Zellen (pDC), natürlicher Killer-Zellen (NK) und T-Zellen bei HIV-Patienten während der antiretroviralen Therapie (ART). Daher könnte sich Lefitolimod (MGN1703) als starker Immunstimulator oder "kill agent" bei so genannten "kick and kill-Programmen" zur Eradikation des HI-Viruses eignen.
Zunächst erhielten die Patienten eine einmonatige Behandlung. Das Studienprotokoll wurde jetzt ergänzt und sieht eine längere Behandlungszeit mit Lefitolimod (MGN1703) von sechs Monaten bei einigen weiteren Patienten vor. Die Rekrutierung dieser Patienten soll innerhalb der nächsten Wochen stattfinden und endgültige Studienresultate werden nun in der ersten Hälfte des Jahres 2017 verfügbar sein.

"Mit Spannung verfolgen wir die Entwicklung von Lefitolimod in der Indikation HIV. Die starke Verbesserung der antiviralen Immunreaktionen, die nach einer kurzen Behandlungsphase beobachtet wurde, bietet uns die Grundlage für die Studienerweiterung, auch mit Blick auf das sehr gute Sicherheitsprofil des Wirkstoffs," sagte Ole Schmeltz Søgaard, MD, PhD, Associate Professor der Universitätsklinik Aarhus, Abteilung Infektionskrankheiten, Aarhus, Dänemark.

"Wir haben stets angenommen, dass der Immunmodulator Lefitolimod auch bei Infektionskrankheiten zum Einsatz kommen könnte. Wir sind gespannt und erwarten mit großem Interesse die Ergebnisse bei HIV-Patienten, die über eine längere Zeit behandelt wurden," sagte Dr. Alfredo Zurlo, Chief Medical Officer (CMO) der MOLOGEN AG.

Das Ziel der TEACH-Studie ist zu prüfen, ob die Immuntherapie mit MGN1703 das angeborene und das adaptive Immunsystem von HIV-Patienten aktivieren kann, um die Abtötung von HIV-infizierten Zellen zu verbessern.

Erste Resultate der zuerst behandelten Patienten, werden auf dem Keystone HIV Symposia (Keystone Symposia on molecular and cellular biology conference) vom 20. - 24. März 2016 in Olympic Valley, USA, präsentiert.

Abstract & Poster-Details:
Abstract-Titel: "Toll-like receptor 9 enhancement of antiviral immunity in chronic HIV-1 infection (TEACH)"

Poster:
Präsentation: 24. März 2016, Poster Session 4
Poster #: 4025
Poster-Titel: "Toll-like receptor 9 enhancement of antiviral immunity in chronic HIV-1 infection (TEACH)"

Für weitere Informationen zur Keystone Conference besuchen Sie bitte:
http://www.keystonesymposia.org/

Darüber hinaus steht eine Veröffentlichung im renommierten Journal of Virology ab sofort zur Verfügung:
http://jvi.asm.org/search?fulltext=doi%3A10.1128%2FJVI.00222-16&submit=yes&x=0&y=0

TEACH
TEACH (Toll-like receptor 9 enhancement of antiviral immunity in chronic HIV infection) ist eine nicht-randomisierte, interventionelle Phase-I/IIa-Studie zu Lefitolimod (MGN1703) in HIV-infizierten Patienten.
In der ersten Phase der Studie bekamen 15 Patienten vier Wochen lang eine Behandlung mit Lefitolimod (MGN1703) (60 mg s.c. zweimal wöchentlich). An der Erweiterungsphase werden 10-11 weitere Patienten teilnehmen und die Behandlung mit Lefitolimod wird sechs Wochen dauern. Während der Therapie wird jeder teilnehmende Patient eng überwacht hinsichtlich der Sicherheit und therapeutischen Wirkung des Medikaments. Die Aarhus Universitätsklinik führt die Studie in zwei Klinikzentren in Dänemark durch und hat dafür finanzielle Fördermittel von der American Foundation for AIDS Research (amfAR) erhalten. MOLOGEN stellt die Immuntherapie Lefitolimod (MGN1703) bereit.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung des Anteils aktivierter natürlicher Killerzellen in den Patienten. Sekundäre Studienendpunkte beinhalten, unter anderem, die Sammlung virologischer, immunologischer und pharmakodynamischer Ergebnisse sowie Daten zur Sicherheit.

HIV infiziert das Immunsystem und zerstört oder beeinträchtigt die einwandfreie Funktion der Immunzellen. Ohne antiretrovirale Behandlung kommt es letztlich zu einer Abwehrschwäche und das Immunsystem kann eine Vielzahl von Infektionen und Erkrankungen nicht mehr abwehren. HIV bleibt ein schweres weltweites Gesundheitsproblem. Laut Schätzungen von WHO und UNAIDS (United Nations Programme on AIDS) lebten Ende 2014 weltweit 37 Millionen Menschen mit HIV. Ungefähr 2 Millionen Menschen haben sich im selben Jahr mit HIV infiziert und 1,2 Millionen starben weltweit in Folge einer mit HIV zusammenhängenden Erkrankung.

MOLOGEN AG
MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das mit einzigartigen Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immunonkologie entwickelt MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Die Immuntherapie Lefitolimod (MGN1703) ist das Hauptprodukt des Unternehmens und der "Best-in-Class" TLR9-Agonist. Die Behandlung mit Lefitolimod (MGN1703) führt zu einer breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund dieses Wirkmechanismus besitzt Lefitolimod (MGN1703) das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu werden. Lefitolimod (MGN1703) wird zurzeit für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs (Zulassungsstudie) und kleinzelligem Lungenkrebs (randomisierte kontrollierte Studie) entwickelt. Zudem wird Lefitolimod (MGN1703) derzeit in einer Phase-I-Studie bei HIV untersucht und eine Phase-I-Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Yervoy^(R) (Ipilimumab) soll im ersten Halbjahr 2016 gestartet werden.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien, insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht.

www.mologen.com

Verbandszugehörigkeiten:
Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V. | DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. | Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI)

MIDGE^(R), dSLIM^(R), EnanDIM^(R) und MOLOGEN^(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.

Kontakt
Claudia Nickolaus
Leiterin Investor Relations & Corporate Communications
Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 38
Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50
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