MOLOGEN AG: Start der Zulassungsstudie mit der Krebsimmuntherapie MGN1703 prägt Jahresergebnis 2014

- Zwei Studien mit MGN1703 im Geschäftsjahr 2014 gestartet: Zulassungsstudie in der Indikation Darmkrebs und die Phase-II-Studie in der Indikation kleinzelliger Lungenkrebs

- Anstieg der FuE Aufwendungen prägen Jahresergebnis

Berlin, 25. März 2015 - Das Biotechnologie-Unternehmen MOLOGEN veröffentlichte heute sein Jahresergebnis für das Geschäftsjahr 2014. Das Unternehmen erzielte bedeutende Fortschritte bei der Weiterentwicklung seiner Krebsimmuntherapien. So wurden im abgelaufenen Geschäftsjahr zwei Studien mit dem Hauptproduktkandidaten MGN1703 gestartet: die Zulassungsstudie IMPALA in der Indikation Darmkrebs und die Phase-II-Studie IMPULSE in der Indikation kleinzelliger Lungenkrebs. Der Jahresfehlbetrag von 17,1 Millionen Euro resultierte im Wesentlichen aus dem dadurch bedingten starken Anstieg der Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (FuE). Der zusätzliche Mittelbedarf wurde durch eine im Februar 2014 durchgeführte Kapitalerhöhung von rund 16 Millionen Euro gedeckt.

Start der Zulassungsstudie IMPALA
Im September 2014 wurde mit der Behandlung des ersten Patienten die Phase-III-Studie IMPALA gestartet; seitdem werden Patienten in die Studie aufgenommen. Die Studie soll 540 Patienten aus über 100 Studienzentren aus acht europäischen Ländern rekrutieren und wird von international renommierten Onkologen begleitet.

"Der Start der Zulassungsstudie IMPALA war für MOLOGEN ein wichtiger Meilenstein. Die Patientenrekrutierung für diese Studie und auch für die IMPULSE-Studie hat für uns jetzt oberste Priorität. Unsere Prüfärzte, ausgewiesene internationale Experten im Bereich Onkologie, leisten dazu wertvolle Unterstützung", so Dr. Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender der MOLOGEN AG.

Hohe Aufmerksamkeit auf internationalen Fachkongressen
MOLOGEN hat im Geschäftsjahr 2014 auf internationalen Fachkongressen eine Vielzahl von Daten zu verschiedenen Produktkandidaten des Unternehmens präsentieren können. Die finalen Daten der in den USA durchgeführten klinischen Studie der Phase I bestätigten die Sicherheit und Verträglichkeit von MGN1703 und erlauben MOLOGEN die Erweiterung des Studienprogramms auf die USA. Auch wurden aktualisierte Daten aus der bereits abgeschlossenen Phase-II-Studie mit MGN1703 in der Anwendung gegen metastasierten Darmkrebs 2014 vorgestellt. Diese brachten bei einer Untergruppe der Studienpatienten den Nachweis eines außergewöhnlich langen positiven Ansprechens auf die Therapie. Des Weiteren konnte MOLOGEN für die zellbasierte Immuntherapie gegen Nierenkrebs MGN1601 abschließende Daten aus der klinischen Studie der PhaseI/II zeigen, die die sehr gute Verträglichkeit und Sicherheit des Präparates bestätigten. Zudem wurden vielversprechende Ergebnisse zum Gesamtüberleben einer mit MGN1601 behandelten Patienten-Subgruppe vorgestellt. Darüber hinaus hat MOLOGEN 2014 der Fachwelt erstmals eine neue Wirkstoff-Generation mit der Bezeichnung EnanDIM präsentiert. Das neue Molekül gehört zur Klasse der linearen TLR9-Agonisten und soll ebenso wie MGN1703 das Immunsystem breit aktivieren. EnanDIM verbreitert die MOLOGEN-Produktpipeline in den Bereichen Krebstherapie und Anti-Infektiva.

FuE-Aufwendungen gestiegen aufgrund neu gestarteter Studien mit MGN1703
Das Jahresergebnis für das Geschäftsjahr 2014 war von einem stark erhöhten FuE-Aufwand geprägt und belief sich auf -17,1 Millionen Euro für 2014 gegenüber -10,8 Millionen Euro für 2013. Die FuE-Aufwendungen betrugen 13,3 Millionen Euro (Vj. 7,9 Millionen Euro), bedingt durch den Start der beiden Studien IMPALA und IMPULSE. Der Jahresabschluss weist wie im Vorjahr keinen nennenswerten Umsatz oder signifikante sonstige betriebliche Erträge aus.

Die Entwicklung der liquiden Mittel wurde im abgelaufenen Geschäftsjahr einerseits durch höhere FuE-Aufwendungen und andererseits durch den Zufluss von rund 15,7 Millionen Euro aus der im Februar 2014 durchgeführten Kapitalerhöhung bestimmt. Die liquiden Mittel lagen daher zum 31. Dezember 2014 mit 13,6 Millionen Euro nur leicht unter dem Vorjahreswert von 14,8 Millionen Euro.

Ausblick 2015
Im Fokus der Aktivitäten steht weiterhin das klinische Entwicklungsprogramm für MGN1703. Für die Zulassungsstudie IMPALA soll die Patientenrekrutierung im laufenden Geschäftsjahr vorangetrieben und für die IMPULSE-Studie zum Abschluss gebracht werden. Das Unternehmen erwartet einen entsprechenden signifikanten Anstieg des FuE-Aufwands. Vor diesem Hintergrund erwartet MOLOGEN für das Geschäftsjahr 2015 einen Jahresfehlbetrag, der deutlich über dem vergleichbaren Wert aus 2014 liegen wird. Die Finanzierung der FuE-Aktivitäten soll über den Mittelzufluss aus der gestern beschlossenen Kapitalerhöhung erfolgen.

Der Jahresabschluss 2014 steht auf der Internetseite www.mologen.com zur Verfügung.

MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das Krebsimmuntherapien und DNA-Vakzine gegen Infektionskrankheiten erforscht und klinisch entwickelt.

Die Krebsimmuntherapie MGN1703 ist das Hauptprodukt des Unternehmens und der "Best-in-Class" TLR9-Agonist. MGN1703 wird zurzeit für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs (Zulassungsstudie) und Lungenkrebs (randomisierte kontrollierte Studie) entwickelt. Daneben befindet sich MGN1601, eine therapeutische Impfung gegen Nierenkrebs, in der klinischen Entwicklung und hat bereits eine klinische Studie der Phase I/II erfolgreich abgeschlossen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Mit einzigartigen, patentierten Technologien und innovativen Produkten gehört MOLOGEN zu den Wegbereitern für Immuntherapien.

Die MOLOGEN AG ist börsennotiert und hat ihren Sitz in Berlin. Die Aktie (ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.

www.mologen.com

Verbandszugehörigkeiten:
Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V. | DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. | Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI)

MIDGE^(R), dSLIM^(R), EnanDIM^(R) und MOLOGEN^(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.

Kontakt
Claudia Nickolaus
Leiterin Investor Relations & Corporate Communications
Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 38
Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50
investor@mologen.com

Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen
Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet. Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen, Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solch in die Zukunft gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist vorausschauende Investoren darauf hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, und lehnt jegliche Haftung dafür ab, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, die nur den Stand am Tage der Veröffentlichung wiedergeben.