MOLOGEN AG: Vorbereitungen und Start neuer Studien prägten das erste Halbjahr 2014

- Beantragungsverfahren für Phase III Darmkrebsstudie mit MGN1703 initiiert

- Lungenkrebsstudie mit MGN1703 gestartet

- Erhöhte Aufwendungen für Forschung und Entwicklung bei weiterhin solider Liquiditätslage

- Prognosen für Gesamtjahr 2014 bestätigt

Berlin, 13. August 2014 - Die Ausweitung der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten prägte das erste Halbjahr 2014 der MOLOGEN AG. Insbesondere das klinische Entwicklungsprogramm für die Krebs-Immuntherapie MGN1703 in den Indikationen Darmkrebs und Lungenkrebs ging mit deutlich erhöhten Aufwendungen für Forschung und Entwicklung einher. Die Phase III IMPALA-Darmkrebsstudie wurde in acht europäischen Ländern beantragt. Außerdem wurde die randomisierte Lungenkrebsstudie IMPULSE gestartet - die Studie rekrutiert derzeit Patienten. Im ersten Halbjahr 2014 ergaben sich Aufwendungen für Forschung und Entwicklung in Höhe von 5,9 Millionen Euro. Zusammen mit den zusätzlichen Mitteln aus der im ersten Quartal 2014 durchgeführten Kapitalerhöhung verfügt das Berliner Biotechunternehmen zum 30. Juni 2014 über liquide Mittel in Höhe von 22,9 Millionen Euro. MOLOGEN bestätigt den Ausblick für das laufende Geschäftsjahr.

Im zweiten Quartal 2014 wurde das Genehmigungsverfahren für die klinische Zulassungsstudie IMPALA, bei der die Wirksamkeit der Krebs-Immuntherapie MGN1703 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs in acht europäischen Ländern untersucht werden soll, initiiert. Bis zur Veröffentlichung des heute vorgelegten Halbjahresberichts sind bereits erste Genehmigungen von den beteiligten Ländern erteilt worden.

Zur Erweiterung des Anwendungsgebietes von MGN1703 wurde für die IMPULSE-Studie im ersten Quartal 2014 mit der Rekrutierung von Patienten begonnen, die an einer aggressiven Form des Lungenkrebses erkrankt sind - dem sogenannten kleinzelligen Lungenkrebs. Das primäre Studienziel der randomisierten Studie ist das Gesamtüberleben.

Zudem wurde die finale Auswertung der in den USA mit gesunden Probanden durchgeführten Studie bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eingereicht. Die Kooperationspartner Charité Universitätsmedizin und Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin führten zudem die Phase I Studie mit dem Produktkandidaten MGN1404 in der Indikation schwarzer Hautkrebs fort.

Auf medizinischen Fachkongressen wurden mit großem Erfolg weitere klinische Daten aus der Phase II Darmkrebsstudie IMPACT mit MGN1703 präsentiert. Insbesondere wurden Daten zu Langzeit-behandelten Patienten, von denen einige nach mehr als 32-40 Monaten weiterhin kein Fortschreiten ihrer Krebserkrankung aufwiesen, vorgestellt. Ebenso wurden die abschließenden Daten zur Phase I/II Nierenkrebsstudie ASET mit der Krebs-Immuntherapie MGN1601 vorgestellt. Die Studie zeigte neben der hervorragenden Sicherheit und Verträglichkeit des Präparates auch vielversprechende Ergebnisse zum Gesamtüberleben.

"Unsere Krebs-Immuntherapie MGN1703 steht nun unmittelbar vor dem Start der zulassungsrelevanten Phase III Studie IMPALA. Wir sind eines der wenigen deutschen Biotechunternehmen, die einen selbst entwickelten Wirkstoff in Eigenregie und ausschließlich über die Finanzierung durch unsere Aktionäre in die entscheidende klinische Zulassungsstudie gebracht haben. Die Rückmeldungen aus der Fachwelt zu unseren Forschungsergebnissen, die führenden onkologischen Experten, die als Prüfärzte die IMPALA-Studie unterstützen und die vielseitige Anwendbarkeit des Produkts - all dies bestätigt das Blockbuster-Potenzial von MGN1703", sagte Dr. Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender der MOLOGEN AG.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E) erhöhten sich für das erste Halbjahr 2014 auf 5,9 Millionen Euro und lagen somit 3,1 Millionen Euro über dem vergleichbaren Vorjahreswert. Ausschlaggebend waren vor allem der erhöhte Materialbedarf und eine gestiegene Mitarbeiterzahl in Zusammenhang mit der Vorbereitung und Initiierung der neuen klinischen Studien. Der Periodenfehlbetrag für das erste Halbjahr 2014 belief sich auf 7,9 Millionen Euro und erhöhte sich somit um 3,6 Millionen Euro gegenüber dem Vorjahr.

Eine erfolgreich durchgeführte Kapitalerhöhung im Februar führte zu einem Anstieg der verfügbaren liquiden Mittel der MOLOGEN AG im Vergleich zum ersten Halbjahr 2013. Die liquiden Mittel zum 30. Juni 2014 beliefen sich auf 22,9 Millionen Euro und ermöglichen eine weiterhin solide Finanzierung der laufenden Geschäftstätigkeit des Unternehmens.

MOLOGEN bestätigt ihren Ausblick für 2014 und erwartet einen Jahresfehlbetrag deutlich über dem vergleichbaren Vorjahreswert. Das umfangreiche Studienprogramm führt zu höheren F&E Aufwendungen, die sich im Jahresergebnis entsprechend widerspiegeln werden.

Die aktuellen Unterlagen zum abgeschlossenen ersten Halbjahr 2014 sind auf der Internetseite der MOLOGEN AG unter www.mologen.com/de/investoren verfügbar.

Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das Krebs-Immuntherapien und DNA-Vakzine gegen Infektionskrankheiten erforscht und klinisch entwickelt.

Die Krebs-Immuntherapie MGN1703 ist das Hauptprodukt des Unternehmens und der "Best-in-Class" TLR9-Agonist. MGN1703 wird zurzeit für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs (Zulassungsstudie) und Lungenkrebs (randomisierte Studie) entwickelt. Daneben befindet sich MGN1601, eine therapeutische Impfung gegen Nierenkrebs, in der klinischen Entwicklung und hat bereits eine klinische Studie der Phase I/II erfolgreich abgeschlossen.

Mit einzigartigen, patentierten Technologien und innovativen Produkten gehört MOLOGEN zu den Wegbereitern für Immuntherapien.

Die MOLOGEN AG ist börsennotiert und hat ihren Sitz in Berlin. Die Aktie (ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.

www.mologen.com

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MIDGE^(R), dSLIM^(R), EnanDIM^(R) und MOLOGEN^(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.

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