MOLOGEN AG: Krebs-Immuntherapie MGN1703 zeigt außergewöhnliches Langzeit-Ansprechen

- Zwei Poster auf dem ESMO WCGI 2014 Kongress

- Drei MGN1703-Patienten weiterhin progressionsfrei

- Zulassungsstudie IMPALA kurz vor Start der Patientenrekrutierung

Berlin, 30. Juni 2014 - Zwei Poster-Präsentationen zur Krebs-Immuntherapie MGN1703 des Biotechnologie-Unternehmens MOLOGEN AG sind auf dem ESMO 16. World Congress on Gastrointestinal Cancer (WCGI) in Barcelona vorgestellt worden. Im Rahmen des ersten Posters wurden Daten zu vier Darmkrebs-Patienten präsentiert. Diese Patienten haben die Behandlung mit der Immuntherapie MGN1703 nach Ende der IMPACT-Studie in einem so genannten Compassionate-Use-Programm fortgesetzt. Bei drei dieser Patienten ist nach 32-40 Monaten immer noch kein Fortschreiten ihrer Krankheit festzustellen, was die Langzeit-Wirkung und -Verträglichkeit einer langanhaltenden Behandlung mit MGN1703 unterstreicht. In einem zweiten Poster wurde das Studiendesign der Zulassungsstudie IMPALA auf dem Kongress vorgestellt. Die Erkenntnisse aus den IMPACT-Daten wurden dabei vollständig implementiert. Die Patientenrekrutierung wird im dritten Quartal 2014 beginnen.

IMPACT war eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt verblindete, multizentrische klinische Studie der Phase II. Bemerkenswerterweise wurde in einigen Fällen ein Ansprechen der Tumoren auf die Monotherapie mit MGN1703 beobachtet. Bei zwei der drei Patienten, die in der MGN1703-Gruppe ein Ansprechen zeigten, wurde dieses erst neun Monate nach Unterbrechung der Induktionstherapie und Behandlungsbeginn mit MGN1703 festgestellt. Nach Beendigung der Studie waren vier Patienten - alle aus der MGN1703-Gruppe - progressionsfrei und setzten die MGN1703-Monotherapie im Rahmen sogenannter Compassionate-Use-Programme fort. Das Ergebnis bei diesen Patienten wurde in der Poster-Präsentation mit dem Titel: "A subgroup of metastatic colorectal cancer patients with very prolonged disease control under maintenance therapy with the TLR-9 agonist MGN1703" berichtet.

Drei dieser vier Patienten waren per April 2014 seit 32, 36 sowie 40 Monaten progressionsfrei und werden weiterhin mit MGN1703 behandelt. Diese verlängerte Kontrolle der Krankheit ist umso bemerkenswerter, da das mediane Gesamtüberleben für metastasierten Darmkrebs üblicherweise im Bereich von 24 bis 30 Monaten liegt. Es ist zudem beachtlich, dass keine schweren Nebenwirkungen während der Compassionate-Use-Programme festgestellt wurden - ein Nachweis für die exzellente Verträglichkeit und Sicherheit des Medikaments.

"Einer der vier Patienten mit einem Langzeit-Ansprechen ist mein Patient." sagt Dr. Jorge Riera-Knorrenschild, Universitätsklinikum Gießen und Marburg, einer der Prüfärzte der IMPACT-Studie. "Dieser Patient lebt mit der Krankheit inzwischen seit mehr als drei Jahren. Dass er immer noch keine Tumorprogression aufweist, ist herausragend. Ich freue mich zudem, seine exzellente Lebensqualität mitverfolgen zu dürfen. Ich bin überzeugt, dass die Behandlung mit MGN1703 den Patienten eine stark verlängerte Kontrolle der Krankheit ermöglichen wird. Wie wir sehen, können sie während der Behandlung ihr normales Leben fortführen."

Explorative Analysen der IMPACT-Daten zeigten, dass ein verbessertes Ansprechen auf die MGN1703-Therapie in solchen Patienten beobachtet wird, die nach der Erstlinien-Therapie eine reduzierte Tumorlast, normale Werte für CEA (einem Tumormarker für Darmkrebs) oder einen gewissen Anteil von aktivierten natürlichen Killer-T-Zellen (NKT-Zellen) aufwiesen. Diese Erkenntnisse wurden als Einschlusskritierium bzw. als Stratifizierungsfaktoren in die IMAPALA-Zulassungsstudie integriert. Die finalen Ergebnisse für das Gesamtüberleben, einem der sekundären Endpunkte der IMPACT-Studie, sind weiterhin noch nicht bestimmbar, da die Anzahl der sogenannten "Events" noch nicht ausreicht.

Auf dieser Basis wurde die IMPALA-Studie, eine randomisierte, internationale, multizentrische, nicht verblindete Phase III Studie, geplant. Die Studie soll den Nachweis erbringen, dass eine sogenannte Switch-Maintenance-Therapie mit einer wirksamen Immuntherapie eine Verlängerung des Gesamtüberlebens in metastasierten Darmkrebs-Patienten bewirkt, die im Rahmen ihrer Erstlinientherapie ein Tumoransprechen gezeigt haben. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Studienendpunkten gehören das progressionsfreie Überleben, Sicherheit, Verträglichkeit und Lebensqualität. Etwa 540 Patienten von mehr als 100 europäischen Studienzentren sollen an der Studie teilnehmen, die unter anderem in den fünf größten europäischen Pharmamärkten durchgeführt wird. Die Patientenrekrutierung soll in den nächsten Monaten starten, sobald die erforderlichen Genehmigungen vorliegen.

Drei angesehene Studiengruppen werden an der Studie mitwirken: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) in Deutschland, Grupo Españiol de Tratamiento de Tumores Digestivos (TTD) in Spanien und Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) in Frankreich. Der Lenkungsausschuss der Studie setzt sich aus international renommierten Experten zusammen; dazu gehören unter anderem die koordinierenden Prüfärzte Prof. David Cunningham, Managing Director, Department of Medicine and Director of Clinical Research, Royal Marsden Hospital in London, und Prof. Dirk Arnold, Leiter der Klinik für Tumorbiologie Freiburg an der Albert Ludwigs Universität in Freiburg.

IMPACT-Studie
IMPACT (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal Carcinoma with Disease Control after Initial First-line Therapy) war eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt verblindete, multizentrische klinische Studie der Phase II, deren Ziel die Untersuchung der Wirksamkeit von MGN1703 als "Switch Maintenance"-Therapie nach Erstlinientherapie (Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab) bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- und Enddarmkrebs war.

Patienten, die in die IMPACT-Studie aufgenommen wurden, erhielten zuvor eine 4,5 bis 6 monatige Erstlinientherapie, auf die sie mit einer Stabilisierung ihrer Erkrankung oder einer teilweisen oder vollständigen Remission reagiert haben. Im Rahmen der Studie wurden die Patienten zweimal pro Woche mit MGN1703 behandelt. Im Kontrollarm haben die Patienten ein Placebo erhalten. Die Behandlung wurde bis zur erneuten Tumorprogression fortgeführt.

Das primäre Studienziel war die Ermittlung des progressionsfreien Überlebens der Patienten. Sekundäre Studienziele waren das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben ab Start der Erstlinientherapie, die Ansprechraten und die Sicherheit, sowie die Erhebung immunologischer und pharmakodynamischer Parameter.

IMPALA-Studie
IMPALA (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal Carcinoma with tumor reduction during induction treatment) ist eine internationale klinische Studie der Phase III, randomisiert, nicht verblindet, zwei-armig und multizentrisch. Basierend auf den Erkenntnissen der IMPACT-Studie, schließt die IMPALA-Studie Patienten mit metastasierendem Darmkrebs ein, bei denen ein Rückgang der Tumoren nach einer Chemotherapie-Erstlinienbehandlung in Kombination mit oder ohne Biologics zu verzeichnen ist. An der Studie sollen rund 540 Patienten von mehr als 100 Zentren in acht europäischen Ländern, einschließlich der fünf bedeutendsten europäischen Pharma-Märkte, teilnehmen.

Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten zählen progressionsfreies Gesamtüberleben vom Beginn der Induktionstherapie, Toxizität und Sicherheit sowie Lebensqualität (QoL).

Über MGN1703
MGN1703ist ein von MOLOGEN entwickelter, innovativer DNA-basierter TLR9-Agonist, der das Immunsystem umfassend gegen die von Krebszellen freigesetzten tumorassoziierten Antigene (TAA) aktiviert. Das durch MGN1703 aktivierte Immunsystem ist in der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen zu überwinden und zielgerichtet gegen diese vorzugehen. Auf Grund dieses Wirkmechanismus ist MGN1703 in verschiedenen Krebsindikationen einsetzbar.

Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das Krebs-Immuntherapien und DNA-Vakzine gegen Infektionskrankheiten erforscht und klinisch entwickelt.

Die Krebs-Immuntherapie MGN1703 ist das Hauptprodukt des Unternehmens und der "Best-in-Class" TLR9-Agonist. MGN1703 wird zurzeit für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs (Zulassungsstudie beantragt) und Lungenkrebs (randomisierte Studie gestartet) entwickelt. Daneben befindet sich MGN1601, eine therapeutische Impfung gegen Nierenkrebs, in der klinischen Entwicklung und hat bereits eine klinische Studie der Phase I/II erfolgreich abgeschlossen.

Mit einzigartigen, patentierten Technologien und innovativen Produkten gehört MOLOGEN zu den Wegbereitern für Immuntherapien.

Die MOLOGEN AG ist börsennotiert und hat ihren Sitz in Berlin. Die Aktie (ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.

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