MOLOGEN AG: Immunologische Daten zur Nierenkrebstherapie MGN1601 vorgestellt

- Aktivierung des Immunsystems nach Behandlung mit MGN1601

- Sehr gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil

- Vielversprechende Daten zum medianen Gesamtüberleben in Subgruppe

Berlin, 7. Mai 2014 - MOLOGEN AG gab heute bekannt, dass weitere immunologische Daten der Phase I/II Nierenkrebsstudie ASET im Rahmen einer Poster-Präsentation auf dem 12th CIMT Annual Meeting (The Association for Cancer Immunotherapy) in Mainz vorgestellt wurden. Die nach der Behandlung durch die Monotherapie mit dem Tumorzell-basierten Krebsimpfstoff MGN1601 erzielte Aktivierung des Immunsystems entspricht dem erwarteten Wirkmechanismus und wurde durch diese immunologischen Ergebnisse nachgewiesen. Darüber hinaus wurden ein gutes Sicherheitsprofil sowie vielversprechende Daten zum medianen Gesamtüberleben in einer Subgruppe von Patienten beobachtet. Ein Patient zeigte eine stabile Erkrankung über einen Zeitraum von 48 Wochen und ein weiterer Patient erreichte ein langanhaltendes teilweises Ansprechen von mehr als 120 Wochen.

Die Studie untersuchte die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die immunologische Wirkung von MGN1601 in 19 stark vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs. Die Ergebnisse der Untersuchungen von T-Zell-Antworten in Patienten-Subgruppen brachten erste Nachweise für eine zytotoxische Immunantwort nach Behandlung mit MGN1601 sowie eine deutliche Verbesserung der zellulären Immunfunktion im Verlauf der Behandlung.

Der koordinierende Prüfarzt der ASET-Studie, PD Dr. Viktor Grünwald, Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation, kommentierte: "Diese Ergebnisse haben unsere Erwartungen übertroffen. Ich bin insbesondere von einem meiner Patienten beeindruckt, der mehr als 30 Monate behandelt wurde und immer noch progressionsfrei ist. Gleichzeitig stellen wir fest, dass MGN1601 sicher und gut verträglich ist. Ich freue mich, an dem zukünftigen Entwicklungsprogramm dieses aussichtsreichen Produktkandidaten teilzunehmen."

Die Behandlung durch die Monotherapie mit dem Tumorzell-basierten Krebsimpfstoff MGN1601 war gut verträglich und sicher. Zudem zeigte die Behandlung mit MGN1601 ein vielversprechendes medianes Gesamtüberleben von 115,3 Wochen in einer Patienten-Subgruppe, die die Studie gemäß Studienprotokoll beendete. Insgesamt erzielten zwei Patienten eine prolongierte Kontrolle über die Krankheit. Bei einem Patienten mit stabiler Krankheit erfolgte ein Fortschreiten der Krankheit nach 48 Wochen. Der andere Patient mit teilweisem Ansprechen während der Behandlung, war nach Ende der Studie noch progressionsfrei und wird im Rahmen eines so genannten individuellen Heilversuchs weiterbehandelt. Zudem wurden aufgrund der Untersuchung von Patientencharakteristika vor Beginn der Behandlung potentielle prädiktive Biomarker identifiziert, die in Verbindung mit einem längeren Gesamtüberleben stehen. Diese könnten eine genauere Auswahl von Patienten ermöglichen, die mit einer höheren Wahrscheinlichkeit von diesem neuartigen Impfkonzept mit MGN1601 profitieren.

Über die ASET-Studie
ASET (Clinical trial to Assess Safety and Efficacy of a Tumor Vaccine) ist eine klinische Phase I/II Proof-of-Principle-Studie mit der therapeutischen Impfung MGN1601, offen, einarmig, multizentrisch und intradermal injiziert. Die Studie untersuchte die Sicherheit und Verträglichkeit der Prüfsubstanz in stark vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs, denen keine anderen Behandlungsoptionen mehr zur Verfügung standen.

Über MGN1601
MGN1601 ist eine therapeutische Impfung (Vakzinierung) zur Bekämpfung von fortgeschrittenen Tumoren der Niere. Dabei handelt es sich um eine zellbasierte Krebstherapie, die auf genmodifizierten, allogenen Tumorzellen basiert. Grundlage bildet eine Zellbank, die die MOLOGEN AG aus menschlichen Nierenkrebszellen etabliert hat. Diese für die Patienten fremden (allogenen) Krebszellen aus der Zellbank werden mit Hilfe von vier verschiedenen MOLOGEN-eigenen MIDGE^(R)-Vektoren mit zusätzlichen genetischen Informationen "genmodifiziert" und mit dem ebenfalls MOLOGEN-eigenen DNA-Immunmodulator dSLIM^(R) als Wirkverstärker (Adjuvans) kombiniert.
Das Wirkprinzip der zellbasierten Krebstherapie besteht darin, eine Kreuzreaktion des Immunsystems der Patienten gegen die eigenen Krebszellen hervorzurufen, nachdem das Immunsystem über die Reaktion gegen die genmodifizierten, fremden Krebszellen gelernt hat, wie Krebszellen typischerweise aussehen.

Über Nierenkrebs
Der Nierenzellkrebs ist der häufigste bösartige Tumor der Niere mit jährlich weltweit rund 200.000 Neuerkrankungen jährlich. Allein in Deutschland sind lt. Robert Koch Institut 15.000 Patienten von der Erkrankung betroffen. Dabei haben ca. 30 % aller Patienten bei der Erstdiagnose bereits Fernmetastasen, was den Erfolg einer Therapie erheblich reduziert. Der Tumor ist bekannt dafür, dass er nicht auf eine Strahlen- oder Chemotherapie anspricht. Die Anwendung der derzeit bereits im Markt befindlichen Präparate wird von nicht unerheblichen Nebenwirkungen begleitet. Es besteht daher weiterhin ein großer medizinischer Bedarf an neuen, wirksamen und nebenwirkungsarmen Medikamenten für die Behandlung von Nierenkrebs.

Orphan Drug Status
MOLOGEN hat für den Nierenkrebs-Impfstoff MGN1601 den Orphan Drug Status erhalten. Das Orphan Drug Programm der Europäischen Union soll die Entwicklung von Therapien für schwere oder lebensbedrohliche "Seltene Erkrankungen" fördern. Der Orphan Drug Status schafft dafür verschiedene Anreize und beinhaltet unter anderem Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen sowie eine zehnjährige Vermarktungsexklusivität innerhalb der Europäischen Union nach Zulassung des Produkts.

Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Berlin, das innovative Arzneimittel in den Bereichen Onkologie und Infektionskrankheiten erforscht und klinisch entwickelt. Zu den wichtigsten Produktkandidaten zählt der DNA Immunmodulator MGN1703, der in den Indikationen Darmkrebs und Lungenkrebs klinisch entwickelt wird. Die zellbasierte Krebstherapie MGN1601 zur Behandlung von Nierenkrebs befindet sich ebenfalls in der klinischen Entwicklungsphase.

MOLOGEN gehört aufgrund der einzigartigen, patentierten Technologien und innovativen Produktentwicklungen zu den führenden Biotechnologie-Unternehmen auf den Gebieten der DNA-Medizin und der zellbasierten Therapien.

Die Aktie der MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.

www.mologen.com

Verbandszugehörigkeiten:
Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V. | DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. | Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI)

MIDGE^(R), dSLIM^(R) und MOLOGEN^(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.

MOLOGEN AG

PRESSESERVICE:
Prof. h.c. Peter W. Hübner
Leiter Unternehmenskommunikation
Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 38
Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50
huebner@mologen.com

INVESTOR RELATIONS:
Jörg Petraß
Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 13
Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50
investor@mologen.com

Externe Investor Relations:
Kirchhoff Consult AG
Sebastian Bucher
Tel: +49 - 40 - 60 91 86 - 18
Fax: +49 - 40 - 60 91 86 - 16
sebastian.bucher@kirchhoff.de

Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen
Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet. Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen, Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solch in die Zukunft gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist vorausschauende Investoren darauf hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, und lehnt jegliche Haftung dafür ab, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, die nur den Stand am Tage der Veröffentlichung wiedergeben.