MOLOGEN AG: Beantragungsverfahren für internationale Phase III Darmkrebsstudie mit MGN1703 gestartet

- Zulassungsstudie untersucht Wirksamkeit von MGN1703 als Erhaltungstherapie

- Primärer Endpunkt ist Gesamtüberleben

Berlin, 5. Mai 2014 - Die MOLOGEN AG hat das Beantragungsverfahren für die Zulassungsstudie mit MGN1703 bei metastasiertem Darmkrebs (IMPALA-Studie) bei den entsprechenden Behörden in Europa eingeleitet. Die Anträge werden zudem bei den verantwortlichen Ethik-Kommissionen eingereicht.

Die Phase III Zulassungsstudie ist als placebokontrollierte, zweiarmige, randomisierte, und kontrollierte multizentrische Studie angelegt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Erstlinien-Erhaltungstherapie mit MGN1703 bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs zu untersuchen. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben. An der Studie sollen Patienten von mehr als 100 Zentren in acht europäischen Ländern, einschließlich der fünf bedeutendsten europäischen Pharma-Märkte, teilnehmen. Zudem werden drei angesehene, nationale Studiengruppen an der Studie mitwirken und ihre Expertise einbringen: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) in Deutschland, Grupo Españiol de Tratamiento de Tumores Digestivos (TTD) in Spanien und die Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) in Frankreich. MOLOGEN plant, die Patientenrekrutierung in der zweiten Jahreshälfte 2014 zu starten, sobald die erforderlichen Genehmigungen vorliegen.

Dazu Dr. Alfredo Zurlo, Chief Medical Officer der MOLOGEN AG: "Das Interesse und die Unterstützung, die uns von den führenden Experten in Europa entgegengebracht werden, sind sehr ermutigend. Zudem nehmen drei sehr bedeutende Studiengruppen in Europa, die AIO, TTD und GERCOR, an der Studie teil. Wir freuen uns darauf, die Studie schon bald zu beginnen."

Die koordinierenden Prüfärzte sind: Prof. David Cunningham, Managing Director, Department of Medicine and Director of Clinical Research, Royal Marsden Hospital in London und Prof. Dirk Arnold, Leiter der Klinik für Tumorbiologie Freiburg an der Albert Ludwigs Universität in Freiburg. Sie sind, neben anderen renommierten europäischen Experten in der gastrointestinalen Onkologie, Mitglieder des internationalen Beratungsgremiums^* der IMPALA Studie.

Die IMPALA Studie basiert auf den Daten der Phase II Studie IMPACT, die bereits auf dem Fachkongress ESMO World Congress on Gastroinstestinal Cancer in Juli 2013 präsentiert wurden. ESMO bezeichnete die Studie "als einer der bedeutendsten Beiträge der Konferenz". Die finalen Ergebnisse erbrachten den Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit für MGN1703. Die internationale Phase III Zulassungsstudie soll die Ergebnisse in einer größeren Patientenpopulation bestätigen.

"Eine Immuntherapie an Patienten zu testen, die an einer der häufigsten Krebsarten mit hoher Sterblichkeitsrate leiden, ist hochinteressant", sagte Prof. David Cunningham. Prof. Dirk Arnold ergänzte: "Auf der Grundlage der IMPACT-Studienergebnisse haben wir die Patienten identifiziert, die am besten für eine Behandlung mit MGN1703 geeignet sind."

Darmkrebs zählt laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu den häufigsten Krebsarten mit weltweit geschätzten 1,4 Millionen neuen Erkrankungen jährlich.

Über die IMPALA klinische Studie bei metastasierendem Darmkrebs
IMPALA (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal Carcinoma with tumor reduction during induction treatment) ist eine internationale klinische Studie der Phase III, randomisiert, nicht verblindet, und multizentrisch. Die Studie schließt Patienten mit metastasierendem Darmkrebs ein, bei denen ein Rückgang von Tumoren nach einer Chemotherapie-Erstlinienbehandlung in Kombination mit oder ohne Biologics zu verzeichnen ist. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten zählen progressionsfreies Gesamtüberleben vom Beginn der Induktionstherapie, Toxizität und Sicherheit sowie Lebensqualität (QoL).

MOLOGEN wird das Design der IMPALA-Studie auf dem ESMO 16th World Congress in Gastrointestinal Cancer vorstellen (25. - 28. Juni 2014 in Barcelona, Spanien).

*Mitglieder des internationalen Beratungsgremiums: Prof. David Cunningham, UK; Prof. Dirk Arnold, Deutschland; Prof. Michel Ducreux, Frankreich; Prof. Ramon Salazar, Spain; Univ.-Prof. Dr. Werner Scheithauer, Österreich; Prof. Alberto Sobrero, Italien; Prof. Eric Van Cutsem, MD, PhD, Belgien; Prof Christophe Tournigand, Frankreich.

Über MGN1703
MGN1703 basiert auf dem von MOLOGEN entwickelten Immunmodulator dSLIM^(R) ("double Stem Loop Immunomodulator"), einem innovativen DNA-basierten TLR9-Agonisten. Der Einsatz von dSLIM^(R) aktiviert das Immunsystem gegen tumorassoziierte Antigene, indem es bei bestimmten Immunzellen auf verschiedene Rezeptoren, primär TLR9, abzielt. Infolge der Chemotherapie und der Strahlentherapie werden tumorassoziierte Antigene (TAA) durch Krebszellen freigesetzt. Das durch dSLIM^(R) aktivierte Immunsystem ist in der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen und TAA zu überwinden und zielgerichtet gegen diese vorzugehen. Auf Grund dieses Wirkmechanismus ist MGN1703 in verschiedenen Krebsindikationen einsetzbar.

Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Berlin, das innovative Arzneimittel in den Bereichen Onkologie und Infektionskrankheiten erforscht und klinisch entwickelt. Zu den wichtigsten Produktkandidaten zählt der DNA Immunmodulator MGN1703, der in den Indikationen Darmkrebs und Lungenkrebs klinisch entwickelt wird. Die zellbasierte Krebstherapie MGN1601 zur Behandlung von Nierenkrebs befindet sich ebenfalls in der klinischen Entwicklungsphase.

MOLOGEN gehört aufgrund der einzigartigen, patentierten Technologien und innovativen Produktentwicklungen zu den führenden Biotechnologie-Unternehmen auf den Gebieten der DNA-Medizin und der zellbasierten Therapien.

Die Aktie der MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.

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MIDGE^(R), dSLIM^(R), EnanDIM^(R) und MOLOGEN^(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.

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