MOLOGEN AG: Jahresabschluss 2013 vorgelegt - Zulassungsstudie für MGN1703 in Vorbereitung

- Erstmals drei Produktkandidaten in klinischer Entwicklungsphase

- Endauswertungen der klinischen Studien liefern positive Daten

- Barmittelverbrauch trotz gesteigerter Forschungsaktivität auf Vorjahresniveau

- Klinische Studie Phase III für Krebs-Immuntherapie MGN1703 wird vorbereitet

Berlin, 25. März 2014 - Mit erstmals drei unterschiedlichen Produktkandidaten in der klinischen Entwicklung beendet die MOLOGEN AG ein erfolgreiches Geschäftsjahr 2013. Die Endauswertungen der abgeschlossenen klinischen Studien zu MGN1703 und MGN1601 lieferten sehr positive Daten. Und mit MGN1404 (gegen schwarzen Hautkrebs) startete im Rahmen einer Kooperation ein weiterer Produktkandidat die klinische Entwicklungsphase und trägt damit zur Verbreiterung der Pipeline bei.

Das Unternehmen schloss das Geschäftsjahr 2013 mit einem Jahresfehlbetrag in Höhe von 10,8 Millionen Euro ab. Davon entfielen 7,9 Millionen Euro auf Aufwendungen für Forschung und Entwicklung. Insgesamt verfügte die MOLOGEN AG zum Bilanzstichtag am 31. Dezember 2013 über liquide Mittel in Höhe von 14,8 Millionen Euro. Mit der im Februar 2014 durchgeführten Kapitalerhöhung konnten zusätzliche 15,7 Millionen Euro eingeworben werden. MOLOGEN verfügt damit für die geplanten Forschungsvorhaben über eine solide Finanzierungslage.

Forschungsergebnisse bestätigen Potenzial der Produkte - Zulassungsstudie in Vorbereitung
Die Pipeline der MOLOGEN beinhaltet nach dem Start einer klinischen Phase-I-Studie im Oktober 2013 in Kooperation mit Einrichtungen der Charité Universitätsmedizin und dem Max-Delbrück-Centrum nun drei Produktkandidaten in klinischer Entwicklung aus dem Bereich der Krebsimmuntherapien: MGN1703, MGN1601 und neu MGN1404. Während MGN1404 in der Indikation schwarzer Hautkrebs zurzeit erprobt wird, konnten im Geschäftsjahr 2013 die Endauswertungen der abgeschlossenen klinischen Studien mit MGN1601 und MGN1703 vorgestellt werden.

So konnte MOLOGEN die vorläufig erhobenen Daten aus der Phase-I/II-Studie mit MGN1601 in der Indikation Nierenkrebs (ASET-Studie) bestätigen. Die Ergebnisse zeigten eine gute Sicherheit und Verträglichkeit für diese therapeutische Krebsimpfung, so dass der primäre Studienendpunkt erreicht wurde. Zudem übertrafen die vielversprechenden Daten im Hinblick auf das Gesamtüberleben der Patienten in einer Untergruppe die Erwartungen.

Mit dem am weitesten fortgeschrittenen Produktkandidaten der MOLOGEN, der Krebsimmuntherapie MGN1703, konnten im Jahr 2013 ebenfalls sehr positive klinische Daten aus der Endauswertung einer Phase-II-Studie in der Indikation Darmkrebs (IMPACT-Studie) vorgestellt werden. Neben den überzeugenden Ergebnissen zum progressionsfreien Überleben wurden auch immunologische Biomarker analysiert. Dies ergab wertvolle Erkenntnisse für die Weiterentwicklung von MGN1703, beispielsweise zur Frage, welche Patienten besonders von einer Behandlung profitieren könnten. Insgesamt erbrachte die Endauswertung den Nachweis der Wirksamkeit für MGN1703, verbunden mit einer außerordentlich guten Verträglichkeit. Die Vorbereitungen für eine Phase-III-Zulassungsstudie in dieser Indikation konnten im vergangenen Geschäftsjahr weitestgehend abgeschlossen werden.

Gleichzeitig wurde im Jahr 2013 mit demselben Produkt eine Phase-II-Studie in der Indikation kleinzelliger Lungenkrebs beantragt (IMPULSE-Studie), einer weiteren Krebserkrankung mit hohem medizinischem Behandlungsbedarf. Dies könnte das Anwendungsgebiet von MGN1703 über Darmkrebs hinaus erweitern.

Gegen Ende des Geschäftsjahres wurde zudem eine Sicherheitsstudie mit MGN1703 in den USA durchgeführt und deren Behandlungsphase abgeschlossen. Die Studie ist die Basis, um die weitere klinische Entwicklung von MGN1703 parallel auch in den USA vorantreiben zu können.

Finanzen
Im Geschäftsjahr 2013 blieb der Umsatz auf niedrigem Niveau von 0,2 Millionen Euro (2012: 0,1 Millionen Euro). Da 2013 erwartungsgemäß keine Fördermittel vereinnahmt oder realisiert werden konnten, wurden keine nennenswerten zusätzlichen sonstigen Erträge verzeichnet (2012: 0,3 Millionen Euro). Auf der Kostenseite stiegen die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung auf 7,9 Millionen Euro (2012: 6,0 Millionen Euro). Dies ist im Wesentlichen auf den höheren Materialaufwand zurückzuführen, der in Zusammenhang mit der Vorbereitung und Durchführung der klinischen Studien entstanden ist, sowie auf einen erhöhten Personalaufwand. Dennoch konnte der durchschnittliche Barmittelverbrauch stabil gehalten werden. Mit 0,75 Millionen Euro pro Monat lag der Wert 2013 auf dem Niveau des Vorjahres (2012: 0,74 Millionen Euro). Insgesamt erhöhte sich der Jahresfehlbetrag auf 10,8 Millionen Euro und war damit um 2,8 Millionen Euro höher als im Vorjahr.

Die liquiden Mittel der MOLOGEN AG lagen zum 31. Dezember 2013 mit 14,8 Millionen Euro unter dem Vorjahreswert (2012: 23,8 Millionen Euro). Im Februar 2014 konnte das Unternehmen durch eine Kapitalerhöhung zusätzlich einen Bruttoemissionserlös von 15,7 Millionen Euro vereinnahmen.

Ausblick
MOLOGEN plant im Jahr 2014 einen Antrag für eine zulassungsrelevante Phase-III-Darmkrebsstudie für MGN1703 bei den zuständigen Behörden einzureichen (IMPALA-Studie). Sollten die notwendigen Genehmigungen rechtzeitig erteilt werden, rechnet das Unternehmen mit einem Beginn dieser Studie noch im laufenden Jahr. Gleichzeitig werden weiterhin Gespräche über eine Auslizenzierung für diesen Produktkandidaten geführt.

Zusätzlich plant MOLOGEN für 2014 den Start der IMPULSE-Studie, einer randomisierten und kontrollierten Studie mit MGN1703 bei kleinzelligem Lungenkrebs. Für MGN1601 ist die Planung und Vorbereitung einer weiterführenden klinischen Studie vorgesehen.

Durch diese Forschungsaktivitäten geht MOLOGEN im Geschäftsjahr 2014 von einer signifikanten Steigerung der Aufwendungen für Forschung und Entwicklung und dem damit verbundenen Abfluss von liquiden Mitteln aus. Insgesamt rechnet der Vorstand mit einem erneut negativen Jahresergebnis. Eine mögliche Auslizenzierung des Medikamentenkandidaten MGN1703 ist hierbei nicht berücksichtigt und könnte deutliche positive Effekte auf das Ergebnis und die Liquiditätslage haben.

"Durch die vorgelegten Studienergebnisse unserer Krebs-Immuntherapie MGN1703 in der Anwendung gegen Darmkrebs, die auch in der Fachwelt sehr positiv aufgenommen wurden, gehen wir mit großem Vertrauen in die zulassungsrelevante Studie für diesen Produktkandidaten. MOLOGEN ist damit eines der wenigen Biotechnologie-Unternehmen in Deutschland, das völlig eigenständig ein Produkt in eine Phase-III-Studie führen kann. Zusätzlich verfügt die MOLOGEN-Pipeline über weitere Medikamentenkandidaten, insbesondere im Bereich der Krebs-Immuntherapien, die alle ein großes Marktpotenzial in sich tragen. Vor diesem Hintergrund blicken wir sehr zuversichtlich auf das laufende Geschäftsjahr 2014.", sagt Dr. Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender der MOLOGEN AG.

Den vollständigen Jahresabschluss 2013 der MOLOGEN AG steht auf der Unternehmens-Website unter www.mologen.com/de/investoren/finanzberichte-und-praesentationen/finanzberichte.html zum Download zur Verfügung.

Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Berlin, das innovative Arzneimittel in den Bereichen Onkologie und Infektionskrankheiten erforscht und klinisch entwickelt. Zu den wichtigsten Produktkandidaten zählt der DNA Immunmodulator MGN1703, der in den Indikationen Darmkrebs und Lungenkrebs klinisch entwickelt wird. Die zellbasierte Krebstherapie MGN1601 zur Behandlung von Nierenkrebs befindet sich ebenfalls in der klinischen Entwicklungsphase.

MOLOGEN gehört aufgrund der einzigartigen, patentierten Technologien und innovativen Produktentwicklungen zu den führenden Biotechnologie-Unternehmen auf den Gebieten der DNA-Medizin und der zellbasierten Therapien.

Die Aktie der MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.

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