MOLOGEN AG: Genehmigung für Phase I Studie mit MGN1703 in USA erteilt

Berlin, 23. Oktober 2013 - Die US Arzneimittelbehörde FDA ('Food and Drug Administration') sowie die zuständige Ethikkommission haben die klinische Studie der Phase I mit MGN1703 genehmigt.
Die placebokontrollierte Doppelblindstudie untersucht bei gesunden Probanden die Herzverträglichkeit, einem für die FDA wichtigen Sicherheitsaspekt. Zusammen mit weiteren pharmakodynamischen Parametern wird die Studie die bereits umfangreichen Daten zur Verträglichkeit weiter vervollständigen. Sie bildet die Grundlage für die klinische Entwicklung von MGN1703 in den USA bis zur Marktzulassung.

Dr. Alfredo Zurlo, Chief Medical Officer der MOLOGEN AG sagte: 'Wir haben einen wichtigen Schritt in unserem klinischen Entwicklungsprogramm für MGN1703 getan. Die sehr schnell erteilte Genehmigung ermöglicht es uns mit den Planungen fortzufahren, so dass die Studie voraussichtlich noch in diesem Jahr beginnen kann.

MGN1703 hat bereits eine Phase II Studie bei metastasierten Darmkrebspatienten in Europa erfolgreich durchlaufen. Zudem bereitet MOLOGEN für MGN1703 eine Zulassungsstudie für die Indikation metastasierter Darmkrebs und eine Phase II Studie in der Indikation Lungenkrebs vor. Parallel dazu führt MOLOGEN die Auslizenzierungsaktivitäten für MGN1703 fort.

Über MGN1703
MGN1703 basiert auf dem von MOLOGEN entwickelten Immunmodulator dSLIM^(R) ('double Stem Loop Immunomodulator'), einem innovativen DNA-basierten TLR9-Agonisten. Der Einsatz von dSLIM^(R) aktiviert das Immunsystem gegen tumorassoziierte Antigene, indem es bei bestimmten Immunzellen auf verschiedene Rezeptoren, primär TLR9, abzielt. Infolge der Chemotherapie und der Strahlentherapie werden tumorassoziierte Antigene (TAA) durch Krebszellen freigesetzt. Das durch dSLIM^(R) aktivierte Immunsystem ist in der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen und TAA zu überwinden und zielgerichtet gegen diese vorzugehen. Auf Grund dieses Wirkmechanismus ist MGN1703 in verschiedenen Krebsindikationen einsetzbar.

Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Berlin, das innovative Arzneimittel in den Bereichen Onkologie und Infektionskrankheiten erforscht und klinisch entwickelt. Zu den wichtigsten Produktkandidaten zählt der DNA Immunmodulator MGN1703, der in den Indikationen Darmkrebs und Lungenkrebs klinisch entwickelt wird. Die zellbasierte Krebstherapie MGN1601 zur Behandlung von Nierenkrebs befindet sich ebenfalls in der klinischen Entwicklungsphase.
MOLOGEN gehört aufgrund der einzigartigen, patentierten Technologien und innovativen Produktentwicklungen zu den führenden Biotechnologie-Unternehmen auf den Gebieten der DNA-Medizin und der zellbasierten Therapien.
Die Aktie der MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.

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MIDGE^(R), dSLIM^(R) und MOLOGEN^(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.

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