MOLOGEN AG hat Planungen für klinische Studie mit MGN1703 bei kleinzelligem Lungenkrebs abgeschlossen

- Anwendung von MGN1703 um eine Indikation mit erheblichem medizinischen Bedarf erweitert

- Randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit

- Studie wird in Zusammenarbeit mit der ABC-Gruppe durchgeführt

Berlin, den 10. Oktober 2013 - Die MOLOGEN AG hat die Planungen für eine klinische Studie mit MGN1703 bei kleinzelligem Lungenkrebs abgeschlossen. Der Studienantrag soll bei den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen in Deutschland, Österreich und Belgien in Kürze eingereicht werden. Die Studie ist als unverblindete, zweiarmige, randomisierte und multizentrische Studie konzipiert. Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von MGN1703. Primärer Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Die Studie ersetzt die in 2012 beantragte Studie.

In die Studie werden Patienten aufgenommen, die an einem fortgeschrittenen Stadium ('Extensive Disease') des kleinzelligen Lungenkrebses (Small Cell Lung Cancer, SCLC) erkrankt sind und deren Tumoren auf die Erstlinientherapie mit Chemotherapeutika angesprochen haben. Die Behandlung mit MGN1703 wird nach Abschluss der Erstlinientherapie beginnen und soll bis zum erneuten Fortschreiten der Krebserkrankung fortgesetzt werden. Es wird erwartet, dass die Patientenrekrutierung im ersten Quartal 2014, unmittelbar nach Erhalt der erforderlichen Genehmigungen, beginnen kann. Leiter der klinischen Prüfung ist Prof. Dr. med. Michael Thomas, Chefarzt der Abteilung Onkologie Innere Medizin der Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg. In Deutschland wird die Studie in Zusammenarbeit mit der 'Aktion Bronchialkarzinom e.V.' (ABC-Gruppe) durchgeführt, einer angesehen Onkologie-Studiengruppe von Lungenkrebs-Spezialisten.

Dr. Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender der MOLOGEN AG, sagte: 'Nach der umfangreichen Analyse unserer erfolgreichen IMPACT Darmkrebs-Studie haben wir eine optimierte Studie für MGN1703 bei kleinzelligem Lungenkrebs erarbeitet. Diese Studie ist ein wichtiger Schritt, um das potenzielle Anwendungsgebiet für MGN1703 mit einer weiteren Indikation zu vergrößern. Wir freuen uns darauf, die Studie schon bald beginnen zu können.'

Dr. Alfredo Zurlo, Chief Medical Officer der MOLOGEN AG ergänzt: 'Diese Krankheit ist eine schwere Bürde für die Patienten, da nach der Erstlinientherapie nur limitierte Therapien zur Verfügung stehen. Wir hoffen, dass MGN1703 eine wirksame Option für diesen noch ungedeckten medizinischen Bedarf werden kann. Wir freuen uns insbesondere, mit Prof. Dr. Thomas, einem führenden Experten auf dem Gebiet des kleinzelligen Lungenkrebses, und der ABC-Gruppe zusammenzuarbeiten.'

Über die ABC-Gruppe (Aktion Bronchialkarzinom e.V.)
Die ABC-Gruppe ist ein Zusammenschluss von über 60 Kliniken und Onkologen in Deutschland. Die Mitglieder im Verbund führen seit 12 Jahren klinische Studien durch, um eine Therapieoptimierung bei Patienten mit Lungentumoren zu erreichen und damit zur Verbesserung der Patientensituation beizutragen. Ein gut organisierter Dialog unter den Spezialisten stellt sicher, dass die Studien nach modernsten Erkenntnissen durchgeführt werden.
Zur klinische Studie mit MGN1703 bei kleinzelligem Lungenkrebs äußerte sich der Vorsitzende der ABC-Gruppe, Prof. Dr. med. Martin Wolf, Kassel: 'Diese Studie ist für uns sehr interessant, da MOLOGEN einen innovativen Therapieansatz untersucht, dem wir ein großes Potential beimessen.'

Über die IMPULSE Studie in kleinzelligem Lungenkrebs
Die Studie mit dem Titel 'Randomized Clinical Study of Maintenance Therapy with Immunomodulator MGN1703 in Patients with Extensive Disease Small Cell Lung Cancer after Platinum-Based First-Line Therapy' (IMPULSE Studie) wird als primären Endpunkt das Gesamtüberleben untersuchen. Die Studie vergleicht MGN1703 gegen beste Standardtherapie ('best standard of care'). Es ist geplant, ca. 110 Patienten in die Studie aufzunehmen.

Über kleinzelligen Lungenkrebs
Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebserkrankungen. Die beiden Hauptarten sind kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC: small cell lung cancer) und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC: non-small cell lung cancer). SCLC ist eine schnell wachsende Form von Lungenkrebs, die sich zudem meist schneller ausbreitet als NSCLC.
In den USA wird die Anzahl neuer Lungenkrebsfälle pro Jahr auf 228.000 geschätzt, in Europa auf etwa 410.000. Die geschätzte Anzahl der Todesfälle pro Jahr liegt in den USA bei 159.000 und in Europa bei 353.000. Der Anteil des kleinzelligen Lungenkrebses beträgt etwa 15-20% aller Lungenkrebserkrankungen. Bei Erstdiagnose befindet sich bei 60-80 % der SCLC-Patienten die Erkrankung bereits im erweiterten lokalen Stadium oder es haben sich Fernmetastasen entwickelt. Dieses fortgeschrittene Krankheitsstadium wird als 'Extensive Disease' bezeichnet. Die Fünfjahres-Überlebensrate beträgt für solche Patienten weniger als 1 %.

Über MGN1703
MGN1703 basiert auf dem von MOLOGEN entwickelten Immunmodulator dSLIM^(R) ('double Stem Loop Immunomodulator'), einem innovativen DNA-basierten TLR9-Agonisten. Der Einsatz von dSLIM^(R) aktiviert das Immunsystem gegen tumorassoziierte Antigene, indem es bei bestimmten Immunzellen auf verschiedene Rezeptoren, primär TLR9, abzielt. Infolge der Chemotherapie und der Strahlentherapie werden tumorassoziierte Antigene (TAA) durch Krebszellen freigesetzt. Das durch dSLIM^(R) aktivierte Immunsystem ist in der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen und TAA zu überwinden und zielgerichtet gegen diese vorzugehen. Auf Grund dieses Wirkmechanismus ist MGN1703 in verschiedenen Krebsindikationen einsetzbar.

Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Berlin, das innovative Arzneimittel in den Bereichen Onkologie und Infektionskrankheiten erforscht und klinisch entwickelt. Zu den wichtigsten Produktkandidaten zählt der DNA Immunmodulator MGN1703, der in den Indikationen Darmkrebs und Lungenkrebs klinisch entwickelt wird. Die zellbasierte Krebstherapie MGN1601 zur Behandlung von Nierenkrebs befindet sich ebenfalls in der klinischen Entwicklungsphase.
MOLOGEN gehört aufgrund der einzigartigen, patentierten Technologien und innovativen Produktentwicklungen zu den führenden Biotechnologie-Unternehmen auf den Gebieten der DNA-Medizin und der zellbasierten Therapien.
Die Aktie der MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.

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MIDGE^(R), dSLIM^(R) und MOLOGEN^(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.

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