Pressemitteilung N 9 / 2013 vom 30.09.2013

MOLOGEN AG: Endauswertung bestätigt vorläufige Ergebnisse des Nierenkrebs-Impfstoffs MGN1601

- Behandlung mit MGN1601 gut verträglich und sicher.

- Patienten-Subgruppe zeigt vielversprechenden Überlebensvorteil

Berlin, den 30.9.2013 - Die MOLOGEN AG hat die Endauswertung der klinischen Studie Phase I/II mit dem Krebs-Impfstoff MGN1601 vorgelegt. Die Studie prüfte die Sicherheit und Verträglichkeit von MGN1601 bei 19 fortgeschrittenen Nierenkrebs-Patienten, für die keine anderen Behandlungsmöglichkeiten mehr bestanden. Die Daten bestätigen die vorläufigen Ergebnisse, die bereits vergangenes Jahr auf dem ESMO-Kongress 2012 vorgestellt wurden. Die primären Studienendpunkte bzgl. Sicherheit und Verträglichkeit wurden erreicht.

Eine Untergruppe der Patienten zeigt einen vielversprechenden Vorteil bei der Behandlung mit MGN1601, von denen einige weiterhin am Leben sind und nachverfolgt werden. Diese Ansprech-Muster sind vergleichbar mit den Beobachtungen bei anderen Krebs-Immuntherapien.

Dr. Alfredo Zurlo, Chief Medical Officer der MOLOGEN AG kommentiert: 'In dieser ersten Studie sind die Ergebnisse mit unserem Krebs-Impfstoff MGN1601 vielversprechend. Sie zeigen zudem die gute Verträglichkeit der Behandlung mit MGN1601. Darüber hinaus liegt das beobachtete Gesamtüberleben bei den Nierenkrebs-Patienten in dieser späten Erkrankungsphase über unseren Erwartungen. Aufgrund dieser Daten sehen wir der nächsten Phase der klinischen Prüfung mit MGN1601 gespannt entgegen.'

Die umfassenden Daten dieser Endauswertung werden auf kommenden onkologischen Fachkongressen der Fachwelt vorgestellt.

Über die klinische Studie der Phase I/II (ASET-Studie)
Im Rahmen der ASET-Studie erhielten die Patienten über einen Zeitraum von zwölf Wochen insgesamt acht Behandlungen mit MGN1601. Nach Abschluss der Behandlungsphase wurden die Patienten untersucht. Sofern sie nach diesen zwölf Wochen zumindest mit einer Stabilisierung der ursprünglich fortschreitenden Krebserkrankung auf die Behandlung reagiert haben, konnten die Patienten im Rahmen einer Erweiterungsphase weiter behandelt werden. In dieser Erweiterungsphase erhielten die Patienten bis zu fünf weitere Behandlungen in ansteigenden Abständen über zwei Jahre verteilt.

Über MGN1601
MGN1601 ist eine therapeutische Impfung (Vakzinierung) zur Bekämpfung von fortgeschrittenen Tumoren der Niere. Dabei handelt es sich um eine zellbasierte Krebstherapie, die auf genmodifizierten, allogenen Tumorzellen basiert. Grundlage bildet eine Zellbank, die die MOLOGEN AG aus menschlichen Nierenkrebszellen etabliert hat. Diese für die Patienten fremden (allogenen) Krebszellen aus der Zellbank werden mit Hilfe von vier verschiedenen MOLOGEN-eigenen MIDGE^(R)-Vektoren mit zusätzlichen genetischen Informationen 'genmodifiziert' und mit dem ebenfalls MOLOGEN-eigenen DNA-Immunmodulator dSLIM^(R) als Wirkverstärker (Adjuvans) kombiniert.

Das Wirkprinzip der zellbasierten Krebstherapie besteht darin, eine Kreuzreaktion des Immunsystems der Patienten gegen die eigenen Krebszellen hervorzurufen, nachdem das Immunsystem über die Reaktion gegen die genmodifizierten, fremden Krebszellen gelernt hat, wie Krebszellen typischerweise aussehen.

Über Nierenkrebs
Der Nierenkrebs ist der häufigste bösartige Tumor der Niere mit jährlich weltweit rund 200.000 Neuerkrankungen jährlich. Allein in Deutschland sind lt. Robert Koch Institut 15.000 Patienten von der Erkrankung betroffen. Dabei haben ca. 30 % aller Patienten bei der Erstdiagnose bereits Fernmetastasen, was den Erfolg einer Therapie erheblich reduziert. Der Tumor ist bekannt dafür, dass er nicht auf eine Strahlen- oder Chemotherapie anspricht. Die Anwendung der derzeit bereits im Markt befindlichen Präparate wird von nicht unerheblichen Nebenwirkungen begleitet. Es besteht daher weiterhin ein großer medizinischer Bedarf an neuen, wirksamen und nebenwirkungsarmen Medikamenten für die Behandlung von Nierenkrebs.

Orphan Drug Status
MOLOGEN hat für den Nierenkrebs-Impfstoff MGN1601 den Orphan Drug Status erhalten. Das Orphan Drug Programm der Europäischen Union soll die Entwicklung von Therapien für schwere oder lebensbedrohliche 'Seltene Erkrankungen' fördern. Der Orphan Drug Status schafft dafür verschiedene Anreize und beinhaltet unter anderem Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen sowie eine zehnjährige Vermarktungsexklusivität innerhalb der Europäischen Union nach Zulassung des Produkts.

Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Berlin, das innovative Arzneimittel in den Bereichen Onkologie und Infektionskrankheiten erforscht und klinisch entwickelt. Zu den wichtigsten Produktkandidaten zählt der DNA Immunmodulator MGN1703, der in den Indikationen Darmkrebs und Lungenkrebs klinisch entwickelt wird. Die zellbasierte Krebstherapie MGN1601 zur Behandlung von Nierenkrebs befindet sich ebenfalls in der klinischen Entwicklungsphase.
MOLOGEN gehört aufgrund der einzigartigen, patentierten Technologien und innovativen Produktentwicklungen zu den führenden Biotechnologie-Unternehmen auf den Gebieten der DNA-Medizin und der zellbasierten Therapien.
Die Aktie der MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.

www.mologen.com

Verbandszugehörigkeiten:
Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V. | DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. | Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI)

MIDGE^(R), dSLIM^(R) und MOLOGEN^(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.

MOLOGEN AG

PRESSESERVICE:
Prof. Peter W. Hübner
Leiter Unternehmenskommunikation
Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 38
Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50
huebner@mologen.com

INVESTOR RELATIONS:
Jörg Petraß
Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 13
Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50
investor@mologen.com

Externe Investor Relations
Kirchhoff Consult AG
Sebastian Bucher
Tel: +49 - 40 - 60 91 86 - 18
Fax: +49 - 40 - 60 91 86 - 16
sebastian.bucher@kirchhoff.de

Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen
Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet. Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen, Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solch in die Zukunft gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist vorausschauende Investoren darauf hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, und lehnt jegliche Haftung dafür ab, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, die nur den Stand am Tage der Veröffentlichung wiedergeben.