MOLOGEN AG / Schlagwort(e): Studie

24.09.2013 / 13:26

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Pressemitteilung N° 8 / 2013 vom 24.09.2013

MOLOGEN AG beantragt bei der FDA klinische Studie mit MGN1703 (IND)
* 'Investigational New Drug'-Antrag (IND) für die Behandlung von soliden Tumoren
* Klinische Studie Phase I in den USA zur Herzverträglichkeit von MGN1703
Berlin, 24. September 2013 - Die MOLOGEN AG hat ein IND für MGN1703 bei der US Arzneimittelbehörde FDA ('Food and Drug Administration') eingereicht, um eine klinische Studie der Phase I durchzuführen. Die Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie soll bei gesunden Probanden die Herzverträglichkeit von MGN1703 und pharmakodynamische Parameter untersuchen. Die Studie soll unmittelbar nach der Genehmigung durch die FDA beginnen.
Dr. Alfredo Zurlo, Chief Medical Officer der MOLOGEN AG sagte: 'Mit der IND-Einreichung schaffen wir die Grundlage, um unseren am weitesten fortgeschrittenen Medikamentenkandidaten MGN1703 für die Behandlung von soliden Tumoren auch in den USA zu entwickeln. Nach den sehr vielversprechenden Endergebnissen der IMPACT-Studie, die wir Mitte des Jahres präsentiert haben, freuen wir uns nun sehr darauf, mit dem Entwicklungsprogramm für MGN1703 weiter voranzuschreiten.'
MGN1703 hat bereits eine Phase II Studie bei metastasierten Darmkrebspatienten in Europa erfolgreich durchlaufen. Zudem bereitet MOLOGEN zurzeit für MGN1703 eine Zulassungsstudie für die Indikation metastasierter Darmkrebs und eine Phase II Studie in der Indikation Lungenkrebs vor. Parallel dazu führt MOLOGEN die
Auslizenzierungsaktivitäten für MGN1703 fort.

Über die IMPACT-Studie mit MGN1703

Die IMPACT-Studie ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt verblindete, multizentrische klinische Studie der Phase II, deren Ziel die Untersuchung der Wirksamkeit von MGN1703 als Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- und Enddarmkrebs ist. Patienten, die in die IMPACT-Studie aufgenommen wurden, erhielten zuvor eine 4,5- bis 6-monatige Erstlinientherapie, auf die sie mit einer Stabilisierung ihrer Darmkrebserkrankung oder einer teilweisen oder vollständigen Remission reagiert haben. Bei der Erstlinientherapie handelt es sich um eine Kombination aus Chemotherapie und Bevacizumab.
Im Rahmen der Studie wurden die Patienten zweimal pro Woche mit MGN1703 behandelt. Im Kontrollarm haben die Patienten Placebo erhalten. Die Behandlung wurde bis zur erneuten Tumorprogression fortgeführt. Insgesamt wurden 59 Patienten in die Studie aufgenommen. Die Patientencharakteristika waren insgesamt zwischen beiden Behandlungsarmen ausgeglichen.
Im Rahmen des 'ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2013' wurden die Ergebnisse der Endauswertung der Studie präsentiert: Die Hazard Ratio für das progressionsfreie Überleben in der Erhaltungstherapie (primärer Studienendpunkt) betrug 0,55 (p=0,04). Zugrunde gelegt wurde dabei die Bewertung des Ansprechens und der Tumorprogression durch die lokalen Prüfärzte. Bei der Bewertung durch zwei unabhängige Radiologen ergibt sich eine Hazard Ratio von 0,56 (p=0,07). Bemerkenswert ist, dass in einigen Fällen ein lang andauerndes Ansprechen auf die Behandlung mit MGN1703 beobachtet wurde. Vier Patienten zeigten keine Tumorprogression und wurden im Rahmen von Compassionate Use Programmen mit MGN1703 weiterbehandelt. Die Behandlungsdauer bei diesen Patienten lag zwischen 15 und 30 Monaten. Das Auftreten eines sehr langanhaltenden Ansprechens ist untypisch bei Chemotherapeutika, wird allerdings zunehmend im Zusammenhang mit Immuntherapeutika beobachtet. Daten zum Gesamtüberleben waren noch nicht auswertbar, da noch nicht genügend Events vorlagen.
Über MGN1703

MGN1703 basiert auf dem von MOLOGEN entwickelten Immunmodulator dSLIM(R) ('double Stem Loop Immunomodulator'), einem innovativen DNA-basierten TLR9-Agonisten. Der Einsatz von dSLIM(R) aktiviert das Immunsystem gegen tumorassoziierte Antigene, indem es bei bestimmten Immunzellen auf verschiedene Rezeptoren, primär TLR9, abzielt. Infolge der Chemotherapie und der Strahlentherapie werden tumorassoziierte Antigene (TAA) durch Krebszellen freigesetzt. Das durch dSLIM(R) aktivierte Immunsystem ist in der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen und TAA zu überwinden und zielgerichtet gegen diese vorzugehen. Auf Grund dieses Wirkmechanismus ist MGN1703 in verschiedenen Krebsindikationen einsetzbar.

Über die MOLOGEN AG

Die MOLOGEN AG ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Berlin, das innovative Arzneimittel in den Bereichen Onkologie und Infektionskrankheiten erforscht und klinisch entwickelt. Zu den wichtigsten Produktkandidaten zählt der DNA Immunmodulator MGN1703, der in den Indikationen Darmkrebs und Lungenkrebs klinisch entwickelt wird. Die zellbasierte Krebstherapie MGN1601 zur Behandlung von Nierenkrebs befindet sich ebenfalls in der klinischen Entwicklungsphase. MOLOGEN gehört aufgrund der einzigartigen, patentierten Technologien und innovativen Produktentwicklungen zu den führenden Biotechnologie-Unternehmen auf den Gebieten der DNA-Medizin und der zellbasierten Therapien.

Die Aktie der MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.

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