Pressemitteilung N 6 / 2013 vom 05.07.2013

MOLOGEN AG: Finale Ergebnisse der IMPACT-Studie mit MGN1703 auf dem ESMO WCGI 2013 Kongress vorgestellt

Berlin, 5. Juli 2013 - Die Endauswertung der IMPACT-Studie der MOLOGEN AG wurde von Prof. Dr. Hans-Joachim Schmoll auf dem 'ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer' (ESMO WCGI) präsentiert. Das Abstract mit dem Titel 'Updated results of the phase 2 IMPACT trial: Maintenance with MGN1703 vs placebo in patients with advanced colorectal carcincoma (mCRC)' wurde von der ESMO ('European Society for Medical Oncology') als eines der beachtenswertesten Abstracts eingestuft.

Prof. Dr. Schmoll, Leiter der klinischen Prüfung und Direktor der Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, stellte die Ergebnisse zu den primären und sekundären Studienendpunkten progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) vor. Außerdem berichtete er über die in der Studie beobachteten Einzelfälle, bei denen einige Patienten über einen sehr langen Zeitraum auf die Therapie mit MGN1703 angesprochen haben.

Zusätzlich präsentierte Prof. Dr. Schmoll neue Daten zu der im Studienprotokoll vorgesehenen Analyse von immunologischen Biomarkern. Hierbei zeigte sich, dass Patienten, die anhand eines bestimmten Biomarkers - den natürlichen Killer T-Zellen (NKT-Zellen) - ausgewählt werden, möglicherweise überdurchschnittlich von der Behandlung mit MGN1703 profitieren können. Die Auswertung von Patienten, deren Anteil aktivierter NKT-Zellen über einer bestimmten Schwelle lag, zeigte für das progressionsfreie Überleben eine Hazard Ratio von 0,27 mit einem p-Wert von 0,007 zugunsten der MGN1703-Gruppe.

Wie bereits im Rahmen des Fachkongresses ASCO Annual Meeting 2013 berichtet, zeigten die Auswertungen bei Patienten mit normalem CEA-Wert oder mit radiologisch bestätigtem Ansprechen auf die Erstlinien-Chemotherapie sehr gute Hinweise darauf, dass auch anhand dieser Paramater Patienten identifiziert werden können, die voraussichtlich ein überdurchschnittliches Ansprechen auf die Behandlung mit MGN1703 zeigen werden.

Prof. Dr. Schmoll kommentiert: 'Die Kurven zum progressionsfreien Überleben zeigen, dass eine Subgruppe von Patienten von diesem innovativen Therapieansatz profitieren könnte. Der Aktivierungsstatus von Immunzellen oder andere Biomarker könnten es erlauben, zukünftig eine Erhaltungstherapie für metastasierte Darmkrebspatienten maßzuschneidern.'

'In der Impact-Studie konnten wir die Wirksamkeit von MGN1703 im Hinblick auf die Aktivierung des Immunsystems und auf sehr langanhaltendes Ansprechen in einer Patientensubgruppe zeigen. Dies deckt sich mit Ergebnissen anderer immuntherapeutischer Ansätze, wie zum Beispiel den sogenannten 'checkpoint blocker'. Insbesondere haben wir, im Gegensatz zu anderen immuntherapeutischen Ansätzen, jedoch keinerlei ernste Auto-Immunreaktionen beobachtet - auch nicht bei Patienten, die länger als ein Jahr mit MGN1703 behandelt wurden', sagt Dr. Alfredo Zurlo, Chief Medical Officer der MOLOGEN AG.

Insgesamt konnte die nun abgeschlossene Endauswertung der IMPACT-Studie durch die deutlich längere Nachbeobachtungszeit den Proof-of-Concept für MGN1703 hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit mehr als bestätigen. Auf dieser Basis bereitet MOLOGEN zurzeit eine internationale Zulassungsstudie vor, um diese Ergebnisse mit einer größeren Anzahl von Patienten zu bestätigen. Parallel dazu treibt MOLOGEN die Auslizenzierungsaktivitäten mit diesem sehr aussichtsreichen Produktkandidaten voran.

Über die klinische Studie mit MGN1703 (IMPACT-Studie)
Die IMPACT-Studie ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt verblindete, multizentrische klinische Studie der Phase II, deren Ziel die Untersuchung der Wirksamkeit von MGN1703 als Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- und Enddarmkrebs ist. Patienten, die in die IMPACT-Studie aufgenommen wurden, erhielten zuvor eine 4,5 bis 6 monatige Erstlinientherapie, auf die sie mit einer Stabilisierung ihrer Darmkrebserkrankung oder einer teilweisen oder vollständigen Remission reagiert haben. Bei der Erstlinientherapie handelt es sich um eine Kombination aus Chemotherapie und Bevacizumab. Im Rahmen der Studie wurden die Patienten zweimal pro Woche mit MGN1703 behandelt. Im Kontrollarm haben die Patienten Placebo erhalten. Die Behandlung wurde bis zur erneuten, radiologisch bestätigten Tumorprogression fortgeführt.
Insgesamt wurden 59 Patienten in die Studie aufgenommen. Die Patientencharakteristika waren insgesamt zwischen beiden Behandlungsarmen ausgeglichen. Die Hazard Ratio für das progressionsfreie Überleben in der Erhaltungstherapie (primärer Studienendpunkt) betrug 0,56 (p=0,07), und die Hazard Ratio für das progressionsfreie Überleben ab Start der Erstlinientherapie (sekundärer Endpunkt) betrug 0,49 (p=0,03), wenn jeweils die Bewertung des Ansprechens und der Tumorprogression durch zwei unabhängige Gutachter zugrunde gelegt wird. Bei der Bewertung durch die lokalen Prüfärzte ergibt sich eine Hazard Ratio für das progressionsfreie Überleben in der Erhaltungstherapie von 0,55 (p=0,04) und für das progressionsfreie Überleben ab Start der Erstlinientherapie von 0,50 (p=0,02).
Beachtenswert ist, dass in einigen Fällen ein lang andauerndes Ansprechen auf die Behandlung mit MGN1703 beobachtet wurde. Per Juni 2013 zeigten vier Patienten keine Tumorprogression und werden im Rahmen von Compassionate Use Programmen mit MGN1703 weiterbehandelt. Die Behandlungsdauer bei diesen Patienten lag zu diesem Zeitpunkt zwischen 12 und 27 Monaten. Das Auftreten sehr langanhaltenden Ansprechens ist untypisch bei Chemotherapeutika, wird aber zunehmend im Zusammenhang mit Immuntherapeutika beobachtet.

Über MGN1703
MGN1703 basiert auf dem von MOLOGEN entwickelten Immunmodulator dSLIM^(R) ('double Stem Loop Immunomodulator'), einem innovativen DNA-basierten TLR9-Agonisten. Der Einsatz von dSLIM^(R) aktiviert das Immunsystem gegen tumorassoziierte Antigene, indem es bei bestimmten Immunzellen auf verschiedene Rezeptoren, primär TLR9, abzielt. Infolge der Chemotherapie und der Strahlentherapie werden tumorassoziierte Antigene (TAA) durch Krebszellen freigesetzt. Das durch dSLIM^(R) aktivierte Immunsystem ist in der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen und TAA zu überwinden und zielgerichtet gegen diese vorzugehen.
Auf Grund dieses universellen Wirkmechanismus ist MGN1703 in verschiedenen Krebsindikationen einsetzbar.

Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Berlin, das innovative Arzneimittel in den Bereichen Onkologie und Infektionskrankheiten erforscht und klinisch entwickelt. Zu den wichtigsten Produktkandidaten zählt der DNA Immunmodulator MGN1703, der in den Indikationen Darmkrebs und Lungenkrebs klinisch entwickelt wird. Die zellbasierte Krebstherapie MGN1601 zur Behandlung von Nierenkrebs befindet sich ebenfalls in der klinischen Entwicklungsphase.
MOLOGEN gehört aufgrund der einzigartigen, patentierten Technologien und innovativen Produktentwicklungen zu den führenden Biotechnologie-Unternehmen auf den Gebieten der DNA-Medizin und der zellbasierten Therapien.
Die Aktie der MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.
www.mologen.com

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Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V. | DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. | Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI)

MIDGE^(R), dSLIM^(R) und MOLOGEN^(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.

MOLOGEN AG

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