Original-Research: Mologen AG - von Montega AG

Aktieneinstufung von Montega AG zu Mologen AG

Unternehmen: Mologen AG
ISIN: DE0006637200

Anlass der Studie: Update
Empfehlung: Kaufen
seit: 18.04.2013
Kursziel: 18,00
Kursziel auf Sicht von: 12 Monaten
Letzte Ratingänderung: -
Analyst: Dr. Stefan Schröder

Machbarkeitsstudie in Phase I testet Gentherapie MGN1404 in schwarzem Hautkrebs
 
Mitte April genehmigte das Paul-Ehrlich-Institut eine klinische Phase-I-Studie zur Behandlung des schwarzen Hautkrebses (malignes Melanom) für die von MOLOGEN entwickelte MIDGE®-basierte Krebs-Immuntherapie MGN1404. Es handelt sich dabei um einen völlig neuartigen, gentherapeutischen Behandlungsansatz, der in einer Machbarkeitsstudie unter Leitung des Berliner Universitätsklinikums Charité auf Sicherheit und Verträglichkeit geprüft werden soll.
 
Die Studie ist als universitäre, nicht-kommerzielle klinische Prüfung konzipiert und wird von den akademischen Sponsoren Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC), Experimental and Clinical Research Center Berlin der Charité (ECRC), Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin (MDC) Berlin-Buch sowie dem Hauttumorcentrum der Charité (HTCC) durchgeführt. Die Finanzierung wird in vollem Umfang von den vier akademischen Kooperationspartnern übernommen und dürfte sich weitgehend auf eingeworbene Drittmittel aus der Forschungsförderung stützen. MOLOGEN erhält dadurch die Gelegenheit, den innovativen Therapieansatz MGN1404 unabhängig von der derzeitigen Finanzierungssituation des Unternehmens zu testen, welche bislang ganz auf die Entwicklung der beiden Hauptprodukte MGN1703 und MGN1601 zugeschnitten ist. Sollte die Phase-I-Studie mit MGN1404 vielversprechende Ergebnisse liefern, könnte in Zukunft hieraus ein weiterer Produktkandidat hervorgehen. Unmittelbare Folgestudien mit dem Ziel einer Kommerzialisierung von MGN1404 sind vom Management vorerst jedoch nicht geplant. Im Vordergrund steht derzeit der wissenschaftlich-medizinische Erkenntnisgewinn. Dies könnte sich nach einer erfolgreichen Verpartnerung von MGN1703 und den dann verbesserten finanziellen Spielräumen auf längere Sicht allerdings ändern.  
MGN1404 ist eine nicht-virale Gentherapie, bei der ein MIDGE®-Expressionsvektor zum Einsatz kommt, der das Gen des tumorzerstörenden Wirkstoffes TNF-α (Tumor-Nekrose-Faktor-alpha) trägt. Im Rahmen der Phase-I-Studie wird MGN1404 durch nadelfreie, intra-tumorale Jet-Injektion direkt in Tumorzellen von Hautmetastasen des malignen Malinoms eingeschleust. Primäres Studienziel ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Gentransfers zu belegen, wobei drei verschiedene Dosierungen der MIDGE®-Vektoren zur Anwendung kommen (Dosiseskalationsstudie). Als sekundäre Endpunkte werden darüber hinaus Stärke und Ausdehnung der Expression von TNF-α sowie die Verteilung des MIDGE®-Vektors innerhalb und außerhalb des injizierten Tumors bestimmt. Insgesamt sollen neun Patienten, die an schwarzem Hautkrebs im finalen Stadium (IV) erkrankt sind, in die offene, einarmige Studie aufgenommen werden. Mit der Patientenrekrutierung wird voraussichtlich noch im zweiten Quartal 2013 begonnen werden. Die Prüfärzte rechnen mit einer Studiendauer von 18 Monaten.
 
Mit MGN1404 wird das therapeutische Ziel verfolgt, eine lokale Gentherapie zur Stabilisierung oder gar Regression des Tumorwachstums zu etablieren, die im Rahmen eines multimodalen Therapieschemas bei schwarzem Hautkrebs eingesetzt werden kann: Aufgrund der direkten Applikation von TNF-α mittels MIDGE®-Vektoren kommt es zunächst und unmittelbar in den lokalen, oberflächlichen Hautmetastasen zu einem Absterben von Tumorzellen. Letztlich hoffen die Forscher aber infolge der Freisetzung von Tumorantigenen aus den untergehenden Krebszellen eine systemische Immunreaktion im Patienten auslösen zu können, mit der sich die im Körper verstreuten Metastasen in Schach halten und insbesondere gegenüber Second-Line-Chemotherapien (z.B. Vindesin) (re)sensiblisieren lassen. Die Einschlusskriterien sind entsprechend gewählt: Für die Studie werden Patienten mit mindestens zwei Hautmetastasen eines malignen Melanoms in Stadium IV rekrutiert, die nach First-Line-Chemotherapie mit DTIC (Dacarbazin) progredient sind und keine Kontraindikationen gegen eine Second-Line-Chemotherapie mit Vindesin zeigen.
 
Der Erfolg eines solchen nicht-viralen Ansatzes könnte unter Beweis stellen, dass Gentherapie, als kostengünstiges und damit breiter anwendbares Verfahren, zur Behandlung von Krebs klinisch durchführbar ist. Da vollständig auf den Einsatz von viralen Vektoren verzichtet wird, sind die Risiken für Patienten gering. Außerdem liegen zur Gentherapie mit TNF-α bildenden nicht-viralen Vektoren bereits umfangreiche Erfahrungen aus klinischen Studien vor. Im Ergebnis dieser Studien sind bisher keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Bildung des tumorzerstörenden Wirkstoffes (TNF-α) berichtet worden.
 
Die Häufigkeit der Neuerkrankungen (Inzidenz) des malignen Melanoms hat in den vergangenen Jahrzehnten weltweit in Industrieländern mit hellhäutiger Bevölkerung dramatisch zugenommen ('Melanom-Epidemie'). Aufgrund dieser hohen Dynamik ist der schwarze Hautkrebs zum Tumor mit der am schnellsten ansteigenden Inzidenz avanciert. Die höchsten Inzidenzraten werden dabei aus Australien, Neuseeland, Südafrika, Europa und den USA berichtet. Mit Inzidenzraten in Nordamerika und Europa von jährlich rund 10 bis 20 Neuerkrankungen pro 100.000 Einwohner liegt das Marktpotenzial für Melanom-Therapien im Multimilliarden-Bereich. Insbesondere die Tatsache, dass die Fünf-Jahres-Überlebensrate der Patienten in Stadium IV unter 10% liegt, unterstreicht den dringenden Bedarf an neuen, wirksamen Behandlungsansätzen.
 
Bewertung und Anlageurteil
 
Der derzeitige Kurs der MOLOGEN-Aktie ist weit davon entfernt, das Blockbusterpotenzial der Pipeline und die seit Veröffentlichung der Phase-II-Daten signifikant gestiegenen Erfolgschancen des Antikrebsmittels MGN1703 adäquat abzubilden. Wir sehen weiterhin deutliches Kurspotenzial. Allein der vor Eintritt in Phase III stehende Medikamentenkandidat MGN1703 wird in zwei großen Tumorindikationen entwickelt (metastasierter Darm- und Lungenkrebs), die zusammen mit Spitzenumsätzen von über 2 Mrd. Euro pro Jahr locken.
 
Trotz des potenziell lukrativen Marktes haben wir den Wirkstoff MGN1404 nicht in unsere Pipeline-Bewertung miteinbezogen. Die genehmigte Machbarkeitsstudie der Phase I steht primär im Zeichen des wissenschaftlich-medizinischen Interesses. Als nicht-kommerzielle Verträglichkeitsprüfung wird die klinische Studie in vollem Umfang von akademischen Partnern verantwortet und zielt derzeit nicht auf eine künftige Vermarktung.
 
Aus unserer Pipelinebewertung ergibt sich unverändert ein Fair Value von 18,00 Euro je Aktie. Der Wert leitet sich von den risikobereinigten Nettobarwerten (rNPV) des klinischen Produktportfolios ab und legt den gegenwärtigen Entwicklungsstatus zugrunde. Angesichts der hohen Werthaltigkeit der Pipeline sowie des zu erwartenden positiven Newsflows (Abschlussbericht der IMPACT-Studie in Darmkrebs, Start der Phase II in Lungenkrebs, Unterzeichnung eines Lizenzdeals, Genehmigung der Phase II in Nierenkrebs, Antragstellung der Phase III in Darmkrebs, etc.) lautet unser Rating Kaufen.
 
+++ Diese Meldung ist keine Anlageberatung oder Aufforderung zum Abschluss bestimmter Börsengeschäfte. Bitte lesen Sie unseren RISIKOHINWEIS / HAFTUNGSAUSSCHLUSS unter http://www.montega.de +++  
Über Montega:
 
Die Montega AG zählt zu den größten unabhängigen Research-Häusern in Deutschland. Zum Coverage-Universum des Hamburger Unternehmens gehören eine Vielzahl von Small- und MidCaps aus unterschiedlichsten Sektoren. Montega unterhält umfangreiche Kontakte zu institutionellen Investoren, Vermögensverwaltern und Family Offices mit dem Fokus 'Deutsche Nebenwerte' und zeichnet sich durch eine aktive Pressearbeit aus. Die Veröffentlichungen der Analysten werden regelmäßig von der Fach- und Wirtschaftspresse zitiert. Neben der Erstellung von Research-Publikation gehört die Organisation von Roadshows und Field Trips zum Leistungsspektrum der Montega AG.

Die vollständige Analyse können Sie hier downloaden: http://www.more-ir.de/d/11889.pdf

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Montega AG - Equity Research
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