MOLOGEN AG: Hautkrebsstudie mit MGN1404 genehmigt

- Untersuchung von Sicherheit und Verträglichkeit

- Weiterer Produktkandidat bereit für klinische Studie Phase I

- Studie steht unter der Leitung der Charité - Universitätsmedizin Berlin

Berlin, den 15. April 2013 - Das Paul-Ehrlich-Institut hat die Genehmigung für eine klinische Gentherapie-Studie der Phase I zur Behandlung des schwarzen Hautkrebses mit MGN1404 erteilt. Die Studie hat den Titel: 'Phase I Studie zum nicht-viralen Jet-Injektion-Gentransfer eines TNF-α exprimierenden MIDGE-Vektors in Hautmetastasen des malignen Melanoms.' Die Studie wird von den Kooperationspartnern Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC), Experimental and Clinical Research Center Berlin der Charité (ECRC), Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin (MDC) Berlin-Buch sowie dem Hauttumorcentrum der Charité (HTCC) durchgeführt.

Im Rahmen der Studie soll untersucht werden, ob der mittels Jet-Injektor intra-tumoral applizierte MIDGE^(R)-Vektor sicher und verträglich ist und ob die Applikation zur effizienten Expression des hTNF-alpha-Gens führt. Weiterhin werden Stärke und Ausdehnung dieser Expression sowie die Verteilung des MIDGE^(R)-Vektors innerhalb und außerhalb des injizierten Tumors untersucht. Dabei kommen drei verschiedene Dosierungen der MIDGE^(R)-Vektoren zur Anwendung. Diese Studie ist ein erster Schritt zum klinischen Einsatz einer lokalen Gentherapie des malignen Melanoms.

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Ergänzende Informationen:

MGN1404 - MIDGE^(R)-Vektor für die Expression von TNF-alpha
Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (kurz TNF-alpha) ist ein Signalstoff (Zytokin) des Immunsystems. TNF-alpha kann unter anderem den Zelltod anregen und besitzt somit - bei Applikation in den Tumor - eine direkte antitumorale Wirkung. Außerdem führt es zur Sensitivierung der Tumoren gegenüber anderen Therapien, wie z.B. Chemo- oder Radiotherapien. MGN1404 ist ein MIDGE^(R)-basierter (nicht viraler) Expressionsvektor. Die nadelfreie, intra-tumorale Jet-Injektion von MGN1404 transportiert die MIDGE^(R)-Vektoren direkt in die Tumorzellen. Dort wird über die MIDGE^(R)-Vektoren die Expression von TNF-alpha ausgelöst und schließlich der Zelltod in den Tumorzellen induziert.

Malignes Melanom ('Schwarzer Hautkrebs')
Das maligne Melanom der Haut gehört zu den bösartigsten Formen von Hautkrebs. Das Auftreten des malignen Melanoms zeigt in der weißen Bevölkerung weltweit in den letzten Jahrzehnten einen kontinuierlichen und deutlichen Anstieg. Jedes Jahr erkranken in Deutschland fast 14.000 Menschen an einem malignen Melanom, darunter ca. 8.000 Frauen und etwa 6.000 Männer. Das Risiko, im Laufe des Lebens ein Melanom zu entwickeln, beträgt in Deutschland etwa 1:50, in Australien bereits 1:20. Besonders oft betroffen sind Menschen im mittleren Lebensalter zwischen 45 und 60 Jahren. Melanome können trotz fehlender Beschwerden und einer relativ geringen Größe bereits frühzeitig Tochtergeschwülste (Metastasen) in Lymphknoten sowie anderen Organen bilden.

Das Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin (MDC) Berlin-Buch
Das MDC wurde 1992 gegründet, um Ergebnisse der molekularen Forschung in die Praxis zur Prävention, Diagnose und Therapie von Krankheiten zu überführen. Der Standort im Stadtteil Buch im Nordosten Berlins mit seinen Kliniken, Forschungsinstituten und Biotechnologie-Unternehmen bietet ein exzellentes Umfeld für die interdisziplinäre und patientenorientierte Spitzenforschung. Als Ergebnis hat sich das MDC in den vergangenen Jahren zu einem international anerkannten Forschungsinstitut entwickelt. So führt Thomson Reuters das MDC als einziges deutsches Institut auf seiner Rangliste der 20 weltweit besten Institute im Bereich Molekularbiologie und Genetik auf Platz 14.
Am MDC arbeiten derzeit etwa 1.588 Mitarbeiter und Gastwissenschaftler. Das MDC wird zu 90 Prozent vom Bund und zu zehn Prozent vom Land Berlin finanziert. Hinzu kommen eingeworbene Drittmittel in Millionenhöhe. 65 Forschergruppen arbeiten in drei Forschungsschwerpunkten (Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Krebs, Erkrankungen des Nervensystems und Systembiologie).
http://www.mdc-berlin.de

Das Experimental and Clinical Research Center (ECRC)
Als gemeinsame Einrichtung von MDC und Charité fördert das ECRC die Zusammenarbeit zwischen Grundlagenwissenschaftlern und klinischen Forschern. Hier werden Erkenntnisse aus dem Labor möglichst direkt am Krankenbett nutzbar gemacht, neue Ansätze für Diagnose, Prävention und Therapie von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Krebs sowie neurologischen Erkrankungen entwickelt und zeitnah am Patienten eingesetzt.
Das ECRC bietet ein exzellentes Umfeld für die patientenorientierte Forschung einschließlich klinischer Studien. Hierzu zählen eine wachsende Anzahl von Hochschulambulanzen, die spezialisierte Beratung für Patienten anbieten, eine Station, die eigens für die klinische Forschung ausgelegt ist, eine Reinraum-Herstellungsanlage für die zelluläre Immuntherapie sowie der Zugang zu modernsten Verfahren in der Ultrahochfeld-Magnetresonanz-Bildgebung.

www.charite.de/forschung/forschungszentren/experimental_and_clinical_research_center_ecrc

Das Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC)
Aufgabe des CCCC ist es, die klinische und akademische Onkologie an der Charité zusammenzuführen und damit sowohl Diagnostik, Therapie, medizinische, psychologische und soziale Betreuung und Nachsorge der Patienten sowie die Prävention und Früherkennung von Tumorerkrankungen nachhaltig zu koordinieren.
Für den Behandlungserfolg bei Krebserkrankungen ist die enge Zusammenarbeit von Spezialisten verschiedener Fachrichtungen von Beginn der Erkrankung an entscheidend. Um die Behandlungsergebnisse weiter zu verbessern, erfolgte aus dieser Erkenntnis an der Charité 2008 die Gründung des Comprehensive Cancer Centers, eines der ersten umfassenden Zentren für Tumorerkrankungen in Deutschland.
Ziel ist es, durch die enge Zusammenarbeit mit den niedergelassenen Ärzten und Krankenhäusern, die Heilungschancen und Betreuung von Tumorpatienten weiter zu optimieren.
Alle Charité-Standorte mit ihren verschiedenen, in die Tumortherapie involvierten Fachdisziplinen sind im CCCC vernetzt, um eine von Beginn an interdisziplinäre und umfassende Versorgung von Tumorpatienten zu gewährleisten. Unter dem Dach des CCCC soll jeder Patient direkten Zugang zu den aktuellsten nationalen und internationalen Behandlungsstrategien und Therapiestudien erhalten.
Das CCCC wird als Onkologisches Spitzenzentrum von der Deutschen Krebshilfe gefördert. Es ist Mitglied der Organisation of European Cancer Institutes und ist durch die Deutsche Krebsgesellschaft als Onkologisches Zentrum zertifiziert.

Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Berlin, das innovative Arzneimittel in den Bereichen Onkologie und Infektionskrankheiten erforscht und klinisch entwickelt. Zu den wichtigsten Produktkandidaten zählt der DNA Immunmodulator MGN1703, der in den Indikationen Darmkrebs (kolorektales Karzinom) und Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom) klinisch entwickelt wird. Die zellbasierte Krebstherapie MGN1601 zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs (Nierenzellkarzinom) befindet sich ebenfalls in der klinischen Entwicklungsphase.
MOLOGEN gehört aufgrund der einzigartigen, patentierten Technologien und innovativen Produktentwicklungen zu den führenden Biotechnologie-Unternehmen auf den Gebieten der DNA-Medizin und der zellbasierten Therapien.
Die Aktie der MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.

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Verbandszugehörigkeiten:
Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V. | DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. | Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI)

MIDGE^(R), dSLIM^(R) und MOLOGEN^(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.

MOLOGEN AG

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Leiter Unternehmenskommunikation
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