MOLOGEN AG / Schlagwort(e): Sonstiges/Studie

01.10.2012 / 12:20

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Pressemitteilung N° 10/2012 vom 01.10.2012

MOLOGEN AG: Aktualisierte Daten zur Nierenkrebstherapie MGN1601 mit noch weiter verbesserten Ergebnissen

* Mittleres Gesamtüberleben bei inzwischen über 16 Monaten * Vorstellung auf dem Kongress der ESMO in Wien

Berlin, den 1. Oktober 2012 - Auf dem diesjährigen Kongress der 'European Society for Medical Oncology' (ESMO) wurden aktualisierte Daten zum Gesamtüberleben der Studienteilnehmer der ASET-Studie im Rahmen eines wissenschaftlichen Posters vorgestellt: Die zwischenzeitlich weiter vorangeschrittene klinische Studie mit der Nierenkrebstherapie MGN1601 zeigt nun ein mittleres Gesamtüberleben in der PP-Gruppe von bereits über 16 Monaten.

Bei Patienten, die das im Studienprotokoll vorgesehene dreimonatige Therapieschema vollständig abschließen konnten (PP-Gruppe), vergrößerte sich der beobachtete Überlebensvorteil eindrucksvoll. Die zehn Patienten der PP-Gruppe überlebten bislang im Mittel länger als 16 Monate. In dieser Gruppe sind zudem erst drei Patienten verstorben, so dass sich das mittlere Gesamtüberleben in dieser Gruppe noch weiter verbessern kann. Bei den Patienten, die ihre Studientherapie vorzeitig abbrechen mussten (nonPP-Gruppe) betrug die mittlere Überlebenszeit nur etwas mehr als zwei Monate; alle neun Patienten dieser Gruppe verstarben innerhalb von sechs Monaten.

Zwei Patienten aus der PP-Gruppe, bei denen nach Abschluss des dreimonatigen Therapieschemas die Erkrankung unter Kontrolle war, wurden im Rahmen der Erweiterungsphase der Studie in festgelegten Abständen weiter behandelt. Bei einem der beiden Patienten konnte ein Fortschreiten der Krebserkrankung 14 Monate lang aufgehalten werden. Der zweite Patient weist seit rund 17 Monaten einen Rückgang der Metastasen auf.
Dazu Ekaterina Weith, Projektleiterin in der klinischen Entwicklungsabteilung der MOLOGEN AG: 'Der Verlauf unserer klinischen Studie mit MGN1601 bestätigt nicht nur unsere Prognosen, sondern geht inzwischen weit darüber hinaus. Was wir auf dem Kongress der ESMO vorstellen, sind die Daten aus dem weiteren Verlauf der Studie. Das gibt natürlich weder ein vollständiges noch ein abschließendes Bild, aber eines, das sich wirklich sehen lassen kann'.

Die ASET-Studie der Phase I/II untersucht vorrangig die Sicherheit und Verträglichkeit von MGN1601 bei der Behandlung von Patienten mit weit fortgeschrittenem Nierenkrebs. Wie bereits berichtet, wurde die Behandlung mit MGN1601 von den Patienten gut vertragen. Außerdem konnte das Wirkprinzip der Therapie exemplarisch nachgewiesen werden.
ESMO ist die führende europäische gemeinnützige Organisation für internistische Onkologie. Sie engagiert sich für einen multidisziplinären Ansatz bei der Behandlung von Krebs und vereint unter ihrem Dach die führenden Onkologen Europas.

Weitere Informationen zum ESMO-Poster
Das Poster Nr. 813P hat den Titel 'The novel cancer vaccine MGN1601, consisting of genetically modified allogeneic tumor cells and immunomodulator dSLIM: Updated results of a phase 1-2 study in patients with advanced renal cell carcinoma'. Es wurde am 29. September 2012 präsentiert.

Nähere Einzelheiten zum ESMO-Kongress erhalten Sie unter www.esmo.org/events/vienna-2012-congress.

Über den ESMO - Jahreskongress in Wien
Vom 28. September bis 2. Oktober 2012 findet im ACV - Austria Center Vienna in Wien, Österreich, der 37. Jahreskongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) statt. Hierzu werden über 17.000 Teilnehmer aus aller Welt erwartet, welche die neuesten Ergebnisse der Wissenschaft auf dem Gebiet der Krebsforschung diskutieren. Der Kongress ist neben dem jährlichen Kongress der American Society for Clinical Oncology (ASCO) die wichtigste Plattform für den fachlichen Erfahrungsaustausch. Hier werden u.a. die weltweit aktuellen Forschungsergebnisse präsentiert und mit der Fachwelt, aber auch mit der anwesenden Pharma-Industrie, diskutiert.  
Über die klinische Studie der Phase I/II (ASET-Studie) Im Rahmen der ASET-Studie haben die Patienten über einen Zeitraum von zwölf Wochen insgesamt acht Behandlungen mit MGN1601 erhalten. Nach Abschluss der Behandlungsphase wurden die Patienten untersucht. Haben die Patienten nach zwölf Wochen zumindest mit einer Stabilisierung der ursprünglich fortschreitenden Krebserkrankung auf die Behandlung reagiert, können die Patienten im Rahmen einer Erweiterungsphase weiter behandelt werden. In dieser Erweiterungsphase erhalten die Patienten bis zu fünf weitere Behandlungen in ansteigenden Abständen über zwei Jahre verteilt. Die Patientenrekrutierung wurde - wie berichtet - nach Aufnahme von 19 Patienten in die Studie vorzeitig beendet, da das Hauptziel der Studie, der Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit des Präparates, bereits erbracht werden konnte.

Über MGN1601 
Bei der Tumor-Therapie mit MGN1601 handelt es sich um eine therapeutische Impfung (Vakzinierung) zur Bekämpfung von fortgeschrittenen Tumoren der Niere und zur Verhinderung von deren Wiederauftreten nach Operation und medikamentöser Behandlung.

MGN1601 ist eine zellbasierte Krebstherapie, die auf genmodifizierten Tumorzellen basiert. Grundlage bildet eine Zellbank, die die MOLOGEN AG aus menschlichen Nierenkrebszellen nach arzneimittelrechtlichen Vorgaben etabliert hat. Diese für die Patienten fremden (allogenen) Krebszellen aus der Zellbank werden mit Hilfe von vier verschiedenen MOLOGEN-eigenen MIDGE(R)-Vektoren mit zusätzlichen genetischen Informationen 'genmodifiziert' und mit dem ebenfalls MOLOGEN-eigenen DNA-Immunmodulator dSLIM(R) als Wirkverstärker (Adjuvans) kombiniert.
Das Wirkprinzip der zellbasierten Krebstherapie besteht darin, eine Kreuzreaktion des Immunsystems der Patienten gegen die eigenen Krebszellen hervorzurufen, nachdem das Immunsystem über die Reaktion gegen die genmodifizierten, fremden Krebszellen gelernt hat, wie Krebszellen typischerweise aussehen.

Über Nierenkrebs 
Der Nierenkrebs ist der häufigste bösartige Tumor der Niere mit jährlich weltweit rund 200.000 Neuerkrankungen jährlich. Allein in Deutschland sind lt. Robert Koch Institut 15.000 Patienten von der Erkrankung betroffen. Dabei haben ca. 30 % aller Patienten bei der Erstdiagnose bereits Fernmetastasen, was den Erfolg einer Therapie erheblich reduziert. Der Tumor ist bekannt dafür, dass er nicht auf eine Strahlen- oder Chemotherapie anspricht. Die Anwendung der derzeit bereits im Markt befindlichen Präparate wird von nicht unerheblichen Nebenwirkungen begleitet. Es besteht daher weiterhin ein großer medizinischer Bedarf an neuen, wirksamen und nebenwirkungsarmen Medikamenten für die Behandlung von Nierenkrebs. Mit MGN1601 wird genau dieser Ansatz verfolgt.
Orphan Drug Status 
Die zellbasierte Gentherapie gegen Nierenkrebs hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Orphan Drug Status erhalten. Dies ermöglicht der MOLOGEN AG eine zehnjährige Vermarktungsexklusivität des Produkts innerhalb der Europäischen Union. Das Orphan Drug Programm der Europäischen Union soll die Entwicklung von Therapien für seltene und schwere Erkrankungen fördern.

Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG, ein deutsches biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Berlin, ist auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel auf Basis von DNA-Strukturen spezialisiert. Im Fokus der Aktivitäten stehen zahlreiche immunsystemrelevante Produktentwicklungen, einerseits Impfstoffe gegen schwere Infektionskrankheiten und andererseits Krebsmedikamente. Die MOLOGEN AG gehört weltweit zu den wenigen Biotechnologie-Unternehmen mit einer gut verträglichen DNA-basierten Krebsbehandlung im klinischen Entwicklungsstadium.

Die Aktie der MOLOGEN AG (ISIN DE 0006637200) ist im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet.

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Verbandszugehörigkeiten:
Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V. | DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. | Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI)

MIDGE(R), dSLIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.
 
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