MOLOGEN AG: Konsortium schließt vorklinische Arbeiten an DNA-Impfstoff gegen Leishmaniose erfolgreich ab

- Expertengremium bestätigt positive Ergebnisse

- Planungen für klinische Phase I-Studien beginnen

Das LEISHDNAVAX-Konsortium* mit der MOLOGEN AG als wichtigem Partner hat die vorklinischen Forschungen an einem MIDGE(R)-Vektor-basierten Impfstoff gegen Leishmaniose (MGN1331) erfolgreich abgeschlossen. Im Rahmen des Projektes wurde der neuartige Impfstoff für Menschen auf prophylaktische und therapeutische Wirksamkeit und auf Sicherheit in Tiermodellen untersucht. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen waren hervorragend.

Das unabhängige Expertengremium, das die Ergebnisse im Rahmen eines abschließenden Projekttreffens begutachtete, bestätigte die außerordentlich vielversprechenden Resultate.

Prof. Dr. N.K. Ganguly, ehemaliger Direktor des Indian Council of Medical Research und Experte für die Immunologie tropischer Krankheiten, sagte: 'Die vorklinischen Daten, die das Konsortium präsentiert hat, sind ausgesprochen vielversprechend. Insbesondere die Anwendbarkeit zur Vorbeugung und Behandlung dieser gefährlichen Krankheit könnte einen immensen Fortschritt bei der Bekämpfung der Leishmaniose bedeuten.'

Prof. Dr. Simon Croft, Projektkoordinator und Dekan der London School of Hygiene and Tropical Medicine, ergänzt: 'Unser gemeinsames Ziel, einen wirksamen Impfstoff gegen die Leishmaniose zu entwickeln, der auch zur Behandlung eingesetzt werden kann, hat alle Partner des Konsortiums sehr stark motiviert. Es ist sehr befriedigend für alle Beteiligten, dass diese hervorragenden Ergebnisse die harte Arbeit der letzten drei Jahre krönen.'

Als Teil der vorklinischen Entwicklung fanden bereits erste wissenschaftliche Beratungsgespräche mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut statt, so dass die Planungen für die Studien der klinischen Phase I schon jetzt beginnen können. Dabei sollen auch die Möglichkeiten einer weiteren Förderung geprüft werden.

'Unsere MIDGE(R)-Technologie konnte im Rahmen dieses Projekts eindrucksvoll zeigen, wie leistungsfähig sie selbst bei einer so schwer behandelbaren Krankheit wie der Leishmaniose ist. Ich danke allen Partnern des Konsortiums für die gute Zusammenarbeit', kommentiert Dr. Matthias Schroff und ergänzt: 'Wir haben damit einen weiteren Produktkandidaten, der für die klinische Prüfung bereit ist. Die Produktpipeline der MOLOGEN hat in diesem ersten Halbjahr einen weiteren sehr großen Schritt gemacht: hervorragende klinische Daten aus der Darmkrebsstudie mit MGN1703 und aus der Nierenkrebsstudie mit MGN1601. Und nun noch der erfolgreiche Abschluss der präklinische Arbeiten bei unserem Leishmaniose-Impfstoff MGN1331.'

Das Projekt wurde von der Europäischen Union als Teil des 7. EU-Forschungsrahmenprogramms mit 3 Millionen Euro gefördert.

Über Leishmaniose

Unter der Bezeichnung Leishmaniose fasst man verschiedene Erkrankungen zusammen, die von Parasiten der Art Leishmania verursacht werden. Die Krankheiten sind oft schwer behandelbar und können sogar tödlich verlaufen.

Die Leishmaniose ist auf fünf Kontinenten in subtropischen und tropischen Regionen weit verbreitet und wurde von der Weltgesundheitsorganisation WHO als eine bedeutende, zu wenig beachtete Krankheit (sogenannte 'Neglected Disease') eingestuft. Nach Angaben der WHO sind weltweit etwa 350 Millionen Menschen gefährdet, von Leishmanien infiziert zu werden. Pro Jahr gibt es ungefähr zwei Millionen neuer Erkrankungsfälle. Epidemiologische Untersuchungen der WHO ergaben eine geschätzte Anzahl von jährlich ca. 40.000 Todesfällen durch die generalisierte Form der Leishmaniose ('viszerale Leishmaniose'). Verglichen mit anderen parasitenbedingten Erkrankungen wird diese Todesrate nur von Malaria übertroffen. Außerdem erkranken jährlich etwa 1,2 Millionen Menschen neu an der Haut - Leishmaniose.

Über MGN1333

Der DNA-Impfstoff MGN1331 besteht aus einer Kombination von MIDGE(R)-Vektoren, die verschiedene Leishmania-Antigene verschlüsseln. In Tiermodellen wurden vielversprechende Ergebnisse zur Wirksamkeit bei prophylaktischer und therapeutischer Anwendung und die sehr gute Verträglichkeit des Impfstoffs gezeigt.

In der Biotechnologie werden Transportvehikel zur Übertragung von Nukleinsäuren (meist DNA) als Vektoren bezeichnet. Auch die von MOLOGEN entwickelte MIDGE(R)-Technologie (MIDGE(R) steht für Minimalistische immunologisch definierte Genexpression) wird als DNA-Vektor bezeichnet. Im Unterschied zu anderen DNA-Vektoren (Plasmide, Viren) enthält der MIDGE(R)-Vektor aber nur die für die eigentliche Wirkung notwendige Information. Das minimalistische Design garantiert die Vermeidung unerwünschter Komponenten, die oft in konventionellen Vektoren enthalten sind.

MIDGE(R)-Vektoren bilden die Basis für ein breites Spektrum von modernen DNA-basierten Anwendungen. Diese Vektoren werden mit unterschiedlichen, z. T. individualisierten Eigenschaften konzipiert und eignen sich hervorragend sowohl für die Gentherapie gegen Krebs als auch für die DNA-basierte Impfung gegen Infektionskrankheiten.

* Das Konsortium:

- London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM)

- Charité - Universitätsmedizin Berlin (Charite)

- Indian Institute of Chemical Biology (IICB), Kolkata

- Institut Pasteur de Tunis (IPT)

- Hebrew University of Jerusalem (HUJI)

- Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences (RMRI-MS)

- Drugs for Neglected Diseases Initiative (DNDi)

- MOLOGEN AG