- Präparat zeigt gute Verträglichkeit und Sicherheit

- Studienziele mit weniger Patienten erreicht als geplant

- Anschlussstudien in Planung

Berlin, 21. November 2011 - Das Biotechnologieunternehmen MOLOGEN AG teilt heute mit, dass die primären Studienziele der klinischen Studie der Phase I/II mit MGN1601, die die Prüfung der Verträglichkeit und der Sicherheit des neuartigen Präparats zum Gegenstand hatte, frühzeitig in vollem Umfang erreicht wurden. Daher konnte in Abstimmung mit den Prüfärzten, dem Paul-Ehrlich-Institut und der zuständigen Ethikkommission von der Rekrutierung weiterer Patienten abgesehen werden.

Sehr gute Verträglichkeit der Therapie
Die beobachteten Nebenwirkungen, die gegebenenfalls im Zusammenhang mit der Behandlung mit MGN1601 stehen könnten (leichtes Fieber, Ödeme, Hautausschlag, Juckreiz, Gelenkschmerzen), wurden allesamt als lediglich leicht ('grade 1') eingestuft. Es traten keinerlei schwere Nebenwirkungen oder Unverträglichkeiten auf, die zu einem Behandlungsabbruch führen würden. Insgesamt wurde die Behandlung mit MGN1601 ausgesprochen gut vertragen.

Vielversprechende Wirksamkeitsdaten
Die ersten Ergebnisse zur Wirksamkeit von MGN1601 sind ebenfalls äußerst positiv. In die Studie mit MGN1601 wurden insgesamt 19 Patienten aufgenommen, für deren fortschreitende Nierenkrebserkrankung keine derzeit zugelassene Therapieoption mehr zur Verfügung stand. Neun Patienten konnten den vollständigen 3-monatigen Behandlungszyklus abschließen. Bei einem dieser Patienten ging die Größe der Metastasen um mehr als 50 % zurück, bei zwei weiteren Patienten konnte das Fortschreiten der Nierenkrebserkrankung gestoppt werden. Zwei Patienten werden im Rahmen der Erweiterungsphase der Studie wie vorgesehen weiterbehandelt. Der Therapieerfolg bei diesen beiden Patienten hält bereits seit über 6 Monaten an. In Übereinstimmung mit den Studienärzten und vor dem Hintergrund der ausnahmslos schwerkranken Studienteilnehmer werden diese Therapieergebnisse als ein deutlicher Erfolg des Präparates MGN1601 eingestuft. Ein Patient befindet sich noch in der ersten Therapiephase.

Aufgrund der guten Verträglichkeit hatte die MOLOGEN AG In Absprache mit den beteiligten Prüfärzten eine vorzeitige Beendigung der Patientenrekrutierung beantragt. Ursprünglich war die Rekrutierung von 24 Patienten vorgesehen. Das Paul-Ehrlich-Institut sowie die federführende Ethikkommission haben der vorzeitigen Beendigung der Rekrutierung zugestimmt. Alle drei Patienten, die sich derzeit noch in der Studie befinden, werden planmäßig weiterbehandelt.

Die MOLOGEN AG wird weitere Daten aus der klinischen Studie auswerten und plant eine Anschlussstudie, um jetzt die Wirksamkeit von MGN1601 bei der Behandlung von Nierenkrebs in Patienten zu bestätigen, die sich in einem deutlich früheren Stadium der Erkrankung befinden.

Dazu Dr. Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender und Forschungsvorstand der MOLOGEN AG: 'Die gute Verträglichkeit unserer Nierenkrebstherapie MGN1601 wird durch die Erlaubnis zur vorzeitigen Beendigung der Patientenrekrutierung bestätigt. Unsere Erwartungen an die Studie haben sich vollends erfüllt. Wir haben damit eine vielversprechende Basis, um weiterführende Studien mit diesem Präparat anzugehen.'

Therapeutische Impfung
Bei dem von der MOLOGEN entwickelten Verfahren zur zellbasierten Gentherapie gegen Nierenkrebs handelt es sich um eine therapeutische Impfung (Vakzinierung) zur Bekämpfung von fortgeschrittenen Tumoren der Niere und zur Verhinderung von deren Wiederauftreten nach Operation und medikamentöser Behandlung.

Grundlage der Therapie sind menschliche Nierenkrebszellen. MOLOGEN hat dafür eine einzigartige Nierenkrebs-Zelllinie selbst etabliert. Diese für die Patienten fremden (allogenen) Krebszellen werden mit Hilfe der MIDGE(R) DNA-Vektoren mit zusätzlichen genetischen Informationen 'genmodifiziert' und mit dem MOLOGEN-eigenen DNA-Immunmodulator dSLIM(R) als Wirkverstärker (Adjuvans) kombiniert.

Das Wirkprinzip der zellbasierten Gentherapie besteht darin, eine Kreuzreaktion des Immunsystems der Patienten gegen die eigenen Krebszellen hervorzurufen, nachdem das Immunsystem über die Reaktion gegen die genmodifizierten, fremden Krebszellen gelernt hat, wie Krebszellen typischerweise aussehen. In vorklinischen Untersuchungen hat das Präparat bereits eine hervorragende Verträglichkeit und Wirksamkeit gezeigt.

Über Nierenkrebs
Der Nierenkrebs ist der häufigste bösartige Tumor der Niere mit jährlich weltweit rund 200.000 Neuerkrankungen jährlich. Allein in Deutschland sind lt. Robert Koch Institut 15.000 Patienten von der Erkrankung betroffen. Dabei haben ca. 30 % aller Patienten bei der Erstdiagnose bereits Fernmetastasen, was den Erfolg einer Therapie erheblich reduziert. Der Tumor ist bekannt dafür, dass er nicht auf eine Strahlen- oder Chemotherapie anspricht. Die Anwendung der derzeit bereits im Markt befindlichen Präparate wird von nicht unerheblichen Nebenwirkungen begleitet. Es besteht daher weiterhin ein großer medizinischer Bedarf an neuen, wirksamen und nebenwirkungsarmen Medikamenten für die Behandlung von Nierenkrebs. Mit MGN1601 wird genau dieser Ansatz verfolgt.

Orphan drug status
Die zellbasierte Gentherapie gegen Nierenkrebs hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Orphan Drug Status erhalten. Dies ermöglicht der MOLOGEN AG eine zehnjährige Vermarktungsexklusivität des Produkts innerhalb der Europäischen Union. Das Orphan Drug Programm der Europäischen Union soll die Entwicklung von Therapien für seltene und schwere Erkrankungen fördern.

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Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG, ein deutsches biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Berlin, ist auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel auf Basis von DNA-Strukturen spezialisiert. Im Fokus der Aktivitäten stehen zahlreiche immunsystemrelevante Produktentwicklungen, einerseits Impfstoffe gegen schwere Infektionskrankheiten und andererseits Krebsmedikamente. Die MOLOGEN AG gehört weltweit zu den wenigen Biotechnologie-Unternehmen mit einer gut verträglichen DNA-basierten Krebsbehandlung im klinischen Entwicklungsstadium.

Die Aktie der MOLOGEN AG ist im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet
(ISIN DE 0006637200).

Verbandszugehörigkeiten:
BIO Deutschland e.V. | DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. | Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI)

MIDGE(R), dSLIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.

MOLOGEN AG

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