• Sehr gute Verträglichkeit und Sicherheit des Präparats
  
• Wirksamkeitsdaten deutlich besser als erwartet

Berlin, 29.08.2011 - Die MOLOGEN AG hat heute erste Ergebnisse aus der klinischen Studie der Phase I/II mit dem zellbasierten Nierenkrebsmedikament MGN1601 veröffentlicht. Primäres Ziel dieser Studie sind Untersuchungen zur Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments.

Nach Auskunft der Prüfärzte sind Sicherheit und Verträglichkeit bislang sehr positiv zu bewerten. Die Verträglichkeit von MGN1601 erwies sich ausnahmslos als sehr gut. Es wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet, die als schwerwiegend einzustufen gewesen wären. Lediglich bei einzelnen Patienten wurde beispielsweise über Abgeschlagenheit oder leichtes Fieber berichtet. Zeichen, die eher auf eine Aktivierung des Immunsystems hindeuten dürften.

Daneben werden auch erste Wirksamkeitsdaten anhand von klinischen, immunologischen und radiologischen Parametern der Patienten erhoben.
Diese sind vielversprechend: Beispielsweise haben zwei Patienten zum Teil sehr deutlich auf die zellbasierte Krebstherapie MGN1601 angesprochen. Das Fortschreiten des Nierenkrebses wurde in einem Fall gestoppt, bei dem anderen Patienten ging die Größe der Metastasen sogar um mehr als 50 % zurück.

Dabei ist der Gesundheitszustand der Patienten eine Herausforderung: In die Studie werden nur Patienten aufgenommen, bei denen mit den zurzeit verfügbaren Medikamenten das Tumorwachstum nicht mehr aufgehalten werden konnte. Die Patienten werden zunächst über einen Zeitraum von drei Monaten mit MGN1601 behandelt. Die Patienten, die auf die Behandlung mit MGN1601 reagieren, werden im Rahmen einer Erweiterungsphase weiterbehandelt. Die klinische Studie wird an drei Zentren in Berlin, Hannover und Bonn durchgeführt.

'Dass zwei Patienten auf unsere innovative, zellbasierte Krebstherapie so positiv reagiert haben, freut mich sehr. Zunächst sind das zwar Einzelfälle. Aber sie sind insofern erstaunlich, als dass wir es in der Studie ausnahmslos mit sehr kranken Menschen zu tun haben, bei denen nach oftmals sehr langer Therapie die derzeit verfügbaren Medikamente keine Wirkung mehr gezeigt haben', erläutert Dr. Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender der MOLOGEN AG die Zwischenergebnisse. 'Wir blicken daher optimistisch dem weiteren Studienverlauf entgegen. Parallel werden wir die Planung einer weiterführenden klinischen Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit von MGN1601 vorantreiben.'

Nachdem im vergangen Jahr bereits vielversprechende Wirksamkeitsdaten zur DNA-Krebstherapie MGN1703 präsentiert werden konnten, die im Rahmen einer klinischen Studie der Phase Ib erhoben wurden, zeigt nun auch die zellbasierte Krebstherapie MGN1601 erste, sehr gute Wirksamkeitsdaten. Als führendes Forschungsunternehmen in DNA-Medizin und zellbasierter Medizin verfolgt die MOLOGEN AG damit konsequent ihr Ziel, hochwirksame und sichere Medikamente für die Behandlung von Krebserkrankungen zu entwickeln.

Therapeutische Impfung
Bei dem von der MOLOGEN entwickelten Verfahren zur zellbasierten Gentherapie gegen Nierenkrebs handelt es sich um eine therapeutische Impfung (Vakzinierung) zur Bekämpfung von fortgeschrittenen Tumoren der Niere und zur Verhinderung von deren Wiederauftreten nach Operation und medikamentöser Behandlung.

Grundlage der Therapie sind menschliche Nierenkrebszellen. MOLOGEN hat dafür eine einzigartige Nierenkrebs-Zelllinie selbst etabliert. Diese für die Patienten fremden (allogenen) Krebszellen werden mit Hilfe der MIDGE(R) DNA-Vektoren mit zusätzlichen genetischen Informationen 'genmodifiziert' und mit dem MOLOGEN-eigenen DNA-Immunmodulator dSLIM(R) als Wirkverstärker (Adjuvans) kombiniert.

Das Wirkprinzip der zellbasierten Gentherapie besteht darin, eine Kreuzreaktion des Immunsystems der Patienten gegen die eigenen Krebszellen hervorzurufen, nachdem das Immunsystem über die Reaktion gegen die genmodifizierten, fremden Krebszellen gelernt hat, wie Krebszellen typischerweise aussehen. In vorklinischen Untersuchungen hat das Präparat bereits eine hervorragende Verträglichkeit und Wirksamkeit gezeigt.

Über Nierenkrebs
Der Nierenkrebs ist der häufigste bösartige Tumor der Niere mit jährlich weltweit rund 200.000 Neuerkrankungen jährlich. Allein in Deutschland sind lt. Robert Koch Institut 15.000 Patienten von der Erkrankung betroffen. Dabei haben ca. 30 % aller Patienten bei der Erstdiagnose bereits Fernmetastasen, was den Erfolg einer Therapie erheblich reduziert. Der Tumor ist bekannt dafür, dass er nicht auf eine Strahlen- oder Chemotherapie anspricht. Die Anwendung der derzeit bereits im Markt befindlichen Präparate wird von nicht unerheblichen Nebenwirkungen begleitet. Es besteht daher weiterhin ein großer medizinischer Bedarf an neuen, wirksamen und nebenwirkungsarmen Medikamenten für die Behandlung von Nierenkrebs. Mit MGN1601 wird genau dieser Ansatz verfolgt.

Orphan drug status
Die zellbasierte Gentherapie gegen Nierenkrebs hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Orphan Drug Status erhalten. Dies ermöglicht der MOLOGEN AG eine zehnjährige Vermarktungsexklusivität des Produkts innerhalb der Europäischen Union. Das Orphan Drug Programm der Europäischen Union soll die Entwicklung von Therapien für seltene und schwere Erkrankungen fördern.

Studienportale / Studienhotline
Die Studie ist auf allen relevanten Internetportalen verzeichnet. Zur Übersicht:
www.mologen.unternehmenskommunikation.com/D/studienportale
Eine Studienhotline der MOLOGEN AG zu MGN1601 informiert interessierte Fachärzte und Patienten individuell unter: +49 (0)800 1601 646.

www.mologen.com

Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG, ein deutsches biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Berlin, ist auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel auf Basis von DNA-Strukturen spezialisiert. Im Fokus der Aktivitäten stehen zahlreiche immunsystemrelevante Produktentwicklungen, einerseits Impfstoffe gegen schwere Infektionskrankheiten und andererseits Krebsmedikamente. Die MOLOGEN AG gehört weltweit zu den wenigen Biotechnologie-Unternehmen mit einer gut verträglichen DNA-basierten Krebsbehandlung im klinischen Entwicklungsstadium.
Die Aktie der MOLOGEN AG ist im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet
(ISIN DE 0006637200).

Verbandszugehörigkeiten:
BIO Deutschland e.V. | DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. | Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI)

MIDGE(R), dSLIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.

MOLOGEN AG

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