Original-Research: CytoTools AG - von GBC AG

Einstufung von GBC AG zu CytoTools AG

Unternehmen: CytoTools AG
ISIN: DE000A0KFRJ1

Anlass der Studie: Research Comment
Empfehlung: -
Kursziel: -
Kursziel auf Sicht von: -
Letzte Ratingänderung: 
Analyst: Cosmin Filker, Manuel Hölzle

Plangemäßer Verlauf bei der Rekrutierung von Patienten für europäische Zulassungsstudie; Gemäß Pre-IND Meeting mit der FDA besteht die Möglichkeit einer zeitnahen Marktzulassung in den USA
 
Gemäß Unternehmensmitteilung vom 15. April 2015 hat die CytoTools AG den Abschluss der Rekrutierung für die finale klinische Studienphase III im Indikationsbereich 'Diabetischer Fuß' in Europa bekannt gegeben. Es werden nun insgesamt mehr als 300 Patienten an 36 europäischen diabetischen Schwerpunktzentren über einen dreimonatigen Zeitraum behandelt. Die Gesellschaft rechnet bereits im zweiten Halbjahr 2015 mit den ersten Studienergebnissen, welche die Grundlage für die Zulassung in Europa darstellen. Hiervon ausgehend ist mit der erstmaligen Vermarktung von DermaPro(R) in Europa im Laufe des Geschäftsjahres 2016 zu rechnen.  
Flankierend hierzu strebt die CytoTools AG eine Erweiterung der EU-Marktzulassung von DermaPro(R) auf den Indikationsbereich Ulcus Cruris (offenes Bein), welcher deutlich höhere Fallzahlen und damit ein signifikant höheres Marktpotenzial aufweist. Für die aktuell laufende kombinierte Phase-II/III-Studie wurden die nötigen Patienten bereits rekrutiert. Im Anschluss daran ist es geplant, zeitnah eine Zwischenanalyse durch ein Expertengremium vorzunehmen und für die finale Zulassungsphase die Anzahl der eingebundenen Patienten deutlich auszuweiten. Für diesen Indikationsbereich rechnen wir mit einer Marktzulassung ab dem Geschäftsjahr 2017.
 
Die aktuell laufende europäische Studienphase II/III für den Indikationsbereich Ulcus Cruris dient als Grundlage einer Marktzulassung in den USA. Gemäß eines positiv verlaufenen Pre-IND Meetings mit der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA, kann die CytoTools AG einen formellen IND-Antrag stellen (Investigational New Drug). Nach Erteilung des IND können die europäischen Studienergebnisse als Grundlage der Zulassung in den USA herangezogen werden und demnach kann die Zulassung von DermaPro(R) direkt in die finale Studienphase III überführt werden. Unter der Annahme einer Bestätigung der bisher sehr positiven Ergebnisse bei der Behandlung mit DermaPro(R) rechnen wir mit der Marktzulassung in den USA ab Mitte 2017.
 
Die Vermarktung von DermaPro(R) in Indien wird gemäß unseren Erwartungen zum Geschäftsjahresbeginn 2016 anlaufen. Diese Annahme unterliegt jedoch gewissen Unsicherheiten, da uns derzeit keine weiteren Informationen hierzu vorliegen. Anfang 2015 wurde von der indischen Zulassungsbehörde überraschend eine weitere Tierstudie angefordert, welche derzeit von der CytoTools AG durchgeführt wird. Nach Ablauf der dreimonatigen Tierstudie wäre sogar eine kurzfristige Marktzulassung von DermPro(R) in Indien für den Indikationsbereich diabetischer Fuß möglich.  
Sobald neue Erkenntnisse zur Marktzulassung in Indien vorliegen, werden wir im Rahmen einer auf den Geschäftszahlen 2014 aufsetzenden Researchstudie (Anno) eine Aktualisierung unseres Bewertungsmodells vornehmen.
Die vollständige Analyse können Sie hier downloaden: http://www.more-ir.de/d/12961.pdf

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Jörg Grunwald
Vorstand
GBC AG
Halderstraße 27
86150 Augsburg
0821 / 241133 0
research@gbc-ag.de
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Offenlegung möglicher Interessenskonflikte nach §34b Abs. 1 WpHG und FinAnV Beim oben analysierten Unternehmen ist folgender möglicher Interessenkonflikt gegeben: (5a,11); Einen Katalog möglicher Interessenkonflikte finden Sie unter: http://www.gbc-ag.de/de/Offenlegung.htm
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