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23.11.2010 12:17

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Darmstadt, 23. November 2010 - Die DermaTools Biotech GmbH, Tochter der CytoTools AG, hat die klinische Phase IIa für den Wirkstoff DermaPro erfolgreich beendet. Neben der erneuten Bestätigung des ausgezeichneten Sicherheitsprofils und der sehr guten Verträglichkeit hat sich auch die überlegene Wirksamkeit dieses neuen Therapieansatzes erneut bestätigt. Vorab konnte das Potential von DermaPro bereits eindrucksvoll belegt werden, sodass das Zulassungsverfahren der mittlerweile angelaufenen Phase IIb Studie in Deutschland ohne weitere Anmerkungen von Seiten des Amtes gestartet werden konnte.

Chronische und schlecht heilende Wunden an den Beinen treten insbesondere bei venösen bzw. gemischt arteriell-venösen Durchblutungsstörungen sowie in der Folge von Diabetes auf und stellen auch in Deutschland ein ernstzunehmendes medizinisches Problem dar. Die Gesamtzahl der Patienten liegt alleine in Deutschland bei etwa 3 Mio. Patienten aufgeteilt auf die 3 Hauptindikationen Ulcus cruris ('offenes Bein', 1,5 Mio.), Decubitus ('Druckgeschwür', 0,8 Mio.) und diabetischer Fuß (0,6 Mio.). In den Industrienationen sind hiervon rund 45 Mio. vorwiegend ältere Patienten betroffen. Neben den Problemen der Langzeitbehandlung, die aus der chronischen Wunde selbst resultieren, treten bei rund 80% der Patienten zusätzlich Kontaktallergien gegen die in den Cremes, Salben und Lotionen enthaltenen Emulgatoren, Konservierungsmitteln oder auch Trägersubstanzen auf.

Das Studienprotokoll der nun beendeten Studie sah den Vergleich der neuen Behandlungsmethode mit DermaPro gegenüber der etablierten besten Behandlung mit physiologischer Kochsalzlösung als feuchten Wundverband vor. Dazu wurde an ein und demselben Patienten eine Wunde mit dem gewöhnlichen feuchten Wundverband (physiologische Kochsalzlösung) und die zweite Wunde mit dem feuchten Wundverband mit DermaPro behandelt. Wichtigstes Einschlusskriterium war daher neben zwei entsprechenden Wunden auch eine absolut vergleichbare Durchblutungssituation an beiden Beinen. Bedingt durch dieses Studiendesign war eine Doppelverblindung nicht möglich. Primär sollte diese Studie den Beweis erbringen, dass eine Behandlung mit DermaPro ein der Standardbehandlung ('feuchter Wundverband') absolut vergleichbares Sicherheitsniveau aufweist. Zusätzlich sollten erste Erkenntnisse über die Wirksamkeit von DermaPro bei der Behandlung unterschiedlicher Ulcera erhalten werden. Dazu wurden die Patienten zunächst für 4 Wochen mit beiden Verfahren - dem feuchten Wundverband und dem feuchten Wundverband mit DermaPro - behandelt. Dabei wurden die Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter im direkten Vergleich zur Standardbehandlung abgefragt und es bestätigte sich in allen Fällen ein exzellentes Sicherheitsprofil; es wurden keinerlei Nebenwirkungen wie Reizungen oder allergische Reaktionen beobachtet.

Im Ergebnis zeigte sich bei der Behandlung mit DermaPro eine deutliche Überlegenheit gegenüber der Standardbehandlung. Die mit DermaPro behandelten Wunden wiesen eine durchschnittlich zweieinhalbfach beschleunigte Wundheilungsgeschwindigkeit auf. Durch die unterschiedlichen Kausalitäten der eingeschlossenen Erkrankungen ist ein direkter Vergleich und insbesondere die Angabe von statistisch verlässlichen Werten nicht möglich.
Mit der laufenden klinischen Phase IIb Studie sollen jetzt am diabetischen Fuß diese 'Wirkungsparameter' bestätigt werden, sodass die Überlegenheit der DermaPro-Behandlung indikationsspezifisch dokumentiert werden kann.
Über die CytoTools AG
Die CytoTools AG, vormals CytoTools GmbH, ist ein Technologieholding- und Beteiligungsunternehmen, das Beteiligungen an ihren Tochterfirmen mit Produktentwicklung im Pharma- und Medizinproduktbereich hält: 49,9% an der DermaTools Biotech GmbH (Therapiebereich Dermatologie, Urologie) und 46% an der CytoPharma GmbH (Therapiebereich Herz-Kreislauferkrankungen, Krebs). Das gesamte Know-how ist durch entsprechende Basispatente geschützt, die von der CytoTools AG weltweit aufrecht erhalten und in Form weltweiter exklusiver Lizenzen an die Beteiligungsunternehmen weitergegeben werden.
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