FDA genehmigt IND-Antrag für die MERKLIN 2-Studie

Planegg-Martinsried, 8. April 2020 - Die 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC) hat heute bekannt gegeben, dass sie von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine IND-Genehmigung (Investigational New Drug) für Domatinostat in Kombination mit Avelumab (Bavencio(R)) erhalten hat. Die MERKLIN 2-Studie ist eine klinische Phase-ll-Studie zur Untersuchung von Domatinostat in Kombination mit Avelumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (MCC), deren Krankheit unter Anti-PD-(L)1-Antikörpertherapie fortgeschritten ist. Avelumab ist ein Anti-PD-L1-Antikörper, der von der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und Pfizer gemeinsam entwickelt und vermarktet wird.

MCC ist eine relativ seltene, aber hochaggressive und immunogene Art von Nichtmelanom-Hautkrebs. Im Jahr 2017 war Avelumab der erste Anti-PD-(L)1-Antikörper, der sowohl in der EU als auch in den USA für die Behandlung des metastasierten MCC zugelassen wurde. Anti-PD-(L)1-Antikörper sind weltweit zum Standard bei der Behandlung von metastasiertem MCC geworden. Die Mehrheit der Patienten ist jedoch nach wie vor therapierefraktär oder erleidet bei einer solchen Behandlung einen Rückfall, und es fehlt ihnen derzeit an wirksamen therapeutischen Optionen, was sich in einer hohen Sterblichkeitsrate widerspiegelt. Die MERKLIN 2-Studie will diesen hohen medizinischer Bedarf adressieren.

Dr. Jason Loveridge, CEO von 4SC, sagt: "Wir freuen uns, mit Merck KGaA, Darmstadt, und Pfizer als Pioniere der Checkpoint-Blockade bei MCC zusammenzuarbeiten, um den hohen medizinischen Bedarf bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium zu adressieren, und jetzt, da unser IND Antrag genehmigt wurde, können wir mit der Studie in den USA so bald wie operational möglich fortfahren".

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Weitere Informationen

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst zwei Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat und Domatinostat.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 44 Mitarbeiter (Stand: 31. Dezember 2019) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Über Domatinostat

Domatinostat ist ein oral verabreichter, niedermolekularer, Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das Tumor- und das den Tumor umgebende Gewebe wird durch Domatinostat verändert, so dass der Tumor für das Immunsystem besser sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in den Tumor einwandern und diesen bekämpfen.

Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von Domatinostat als Monotherapie bei Krebserkrankungen evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien, insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine Phase-Ib/II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1 Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet - die Daten des ersten Teils der Studie wurden auf dem ESMO Kongress 2019 präsentiert. Eine zweite Phase-II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-L1 Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor) wird zurzeit von Prof. David Cunningham am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London, Vereinigtes Königreich) in Patienten mit fortgeschrittenem, Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs durchgeführt.

Avelumab - Zugelassene Indikationen

Avelumab (BAVENCIO(R)) ist in Kombination mit Axitinib in den USA, EU, Japan und anderen Ländern für die Erstlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) zugelassen.

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Avelumab (BAVENCIO(R)) auch eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung von (i) erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (mMCC) und (ii) Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (mUC) erteilt, deren Tumorerkrankung unter oder nach platinhaltiger Chemotherapie bzw. innerhalb von 12 Monaten nach neoadjuvanter oder adjuvanter Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten ist. Diese Indikationen sind im Rahmen der beschleunigten Zulassung auf Basis der Tumoransprechrate und der Ansprechdauer zugelassen. Die Aufrechterhaltung der Zulassung in diesen Indikationen kann vom Nachweis und der Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen von konfirmatorischen Studien abhängig sein.

Avelumab ist derzeit für Patienten mit MCC in 50 Ländern weltweit zugelassen. Bei den meisten dieser Zulassungen ist die Indikation breitgefasst und nicht auf eine bestimmte Therapielinie begrenzt.

Avelumab - Wichtige Sicherheitsinformationen aus von der US FDA-zugelassenen Produktinformation

Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Avelumab (BAVENCIO(R)) beinhalten immunvermittelte Nebenwirkungen (wie Pneumonitis und Hepatitis [einschließlich letaler Fälle], Colitis, Endokrinopathien, Nephritis und Nierenfunktionsstörungen sowie andere Nebenwirkungen [die schwerwiegend sein können und letale Fälle einschließen]), infusionsbedingte Reaktionen, Hepatotoxizität, wichtige unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) [die schwerwiegend sein können und letale Fälle einschließen] und Embryo- / Fetotoxizität.

Zu den häufigen (bei mindestens 20% der Patienten berichtet) Nebenwirkungen bei Patienten, die mit der BAVENCIO(R)-Monotherapie behandelt werden, gehören Müdigkeit, Schmerzen des Bewegungsapparats, Diarrhö, Übelkeit, infusionsbedingte Reaktionen, periphere Ödeme, verminderter Appetit/Hypophagie, Harnwegsinfektionen und Hautausschlag. Zu den häufigen (bei mindestens 20% der Patienten berichtet) Nebenwirkungen bei Patienten, die BAVENCIO(R) in Kombination mit Axitinib erhalten, gehören Diarrhö, Müdigkeit, Bluthochdruck, Schmerzen des Bewegungsapparates, Übelkeit, Mukositis, palmar-plantare Erythrodysästhesie, Dysphonie, verminderter Appetit, Schilddrüsenunterfunktion, Hautausschlag, Hepatotoxizität, Husten, Atemnot, Bauch- und Kopfschmerzen. Zu den klinischen Chemie- und Hämatologie-Laborwertanomalien des Grades 3-4, die bei mindestens 10% der mit BAVENCIO(R) Monotherapie behandelten Patienten berichtet werden, gehören Hyponatriämie, Lymphopenie, erhöhtes GGT; bei Patienten, die BAVENCIO(R) in Kombination mit Axitinib erhielten, umfassten die klinischen Chemie- und Hämatologie-Laborwertanomalien des Grades 3-4 erhöhte Bluttriglyceride und erhöhte Lipase sowie Lymphopenie des Grades 3-4, Anämie, erhöhtes Cholesterin und erhöhte Leberenzyme.

Die vollständige Verschreibungsinformation und die Anleitung zur Medikation für BAVENCIO(R) finden Sie unter www.BAVENCIO.com.

Zukunftsbezogene Aussagen

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