Positive Sicherheitsdaten aus Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit Domatinostat + Pembrolizumab im Melanom

• Komitee zur Bewertung von Sicherheitsdaten (Safety Review Committee, SRC) hat Daten aus der zweiten Dosiskohorte begutachtet
• Kombinationsbehandlung mit Domatinostat + Pembrolizumab ist gut verträglich und sicher
• Daten werden auf bevorstehender wissenschaftlicher Konferenz präsentiert
• Zwei weitere Kohorten werden gestartet

Planegg-Martinsried, 11. Juli 2019 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute bekanntgegeben, dass das Komitee zur Bewertung von Sicherheitsdaten (Safety Review Committee, SRC), das aus Experten für Arzneimittelsicherheit und Ärzten, die auf Behandlung von Melanom spezialisiert sind, besteht, die Sicherheitsdaten aus der dritten Dosiskohorte der Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE begutachtet hat (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03278665).

Die SENSITIZE-Studie ist eine Dosiseskalationsstudie mit Domatinostat in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab - einem in den USA und der EU als Krebsimmuntherapie zugelassenen anti-PD-1-Antikörper - zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationsbehandlung. Die Studie wird bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom durchgeführt, die nicht oder nicht mehr auf eine vorherige Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren ansprechen.

Die Kombination von Domatinostat und Pembrolizumab wurde vom SRC auch in der dritten und höchsten Dosierung als sicher und gut verträglich bestätigt.

Dr. med. Frank Hermann, Chief Development Officer bei der 4SC, sagte: "Die SENSITIZE-Studie ist eine entscheidende Studie, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Domatinostat in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren wie Pembrolizumab zu bewerten. Wir freuen uns, dass die höchste vordefinierte Dosis von Domatinostat in Kombination mit Checkpoint-Inhibition sicher und gut verträglich war.

Darüber hinaus können wir aus den sequentiellen Biopsien, die während SENSITIZE entnommen wurden, wichtige biologische Daten über das Gewebe gewinnen, das den Tumor des Patienten umgibt. Damit möchten wir unsere bisherigen präklinischen Daten und den vorgeschlagenen immunmodulatorischen Wirkmechanismus von Domatinostat untersuchen und unterstützen. Die Analyse ist im Gange, und wir beabsichtigen, die klinischen und translationalen Daten auf einer bevorstehenden wissenschaftlichen Konferenz zu veröffentlichen."

Dr. Jason Loveridge, CEO der 4SC, fügte hinzu: "Basierend auf den positiven Ergebnissen bezüglich der Sicherheit und Verträglichkeit der ersten drei Dosis-Kohorten werden wir die SENSITIZE-Studie erweitern und weitere zwei Kohorten starten. Zusammenfassend geben uns die Daten aus allen Kohorten wichtige Hinweise darauf, wie wir Domatinostat und Checkpoint-Inhibitoren optimal kombinieren können. Mit diesen Informationen bereiten wir weitere klinische Studien mit Domatinostat in anderen Indikationen vor.

Wir planen, Ende 2019 und Anfang 2020 mehrere klinische Studien mit Domatinostat in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren sowohl im Melanom als auch im Merkelzellkarzinom (Merkel cell carcinoma, MCC) zu starten. Dabei soll eine der MCC-Studien potenziell für eine Zulassung ausreichend sein."

- Ende der Pressemitteilung -

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Weitere Informationen

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst zwei Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat und Domatinostat.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 31. März 2019) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Über Domatinostat

Domatinostat ist ein oral verabreichter, niedermolekularer, Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das Tumor- und das den Tumor umgebende Gewebe wird durch Domatinostat verändert, so dass der Tumor für das Immunsystem besser sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in den Tumor einwandern und diesen bekämpfen.

Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von Domatinostat als Monotherapie bei Krebserkrankungen evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien, insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine Phase-Ib/II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1 Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet. Eine zweite Phase-II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-L1 Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor) wird von Prof. David Cunningham am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London, Vereinigtes Königreich) in Patienten mit fortgeschrittenem, Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs durchgeführt.

Sobald die Ergebnisse der genannten Studien vorliegen, plant 4SC eine zulassungsrelevante Studie mit Domatinostat in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor in Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (Merkel-cell carcinoma, MCC) zu starten, die nicht auf Behandlung mit anti-PD-(L)1-Antikörpern ansprechen.

Zukunftsbezogene Aussagen

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