Positive Sicherheitsdaten aus Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit Domatinostat (4SC-202) + Pembrolizumab im Melanom

• Komitee zur Bewertung von Sicherheitsdaten (Safety Review Committee, SRC) hat Daten aus der ersten Dosiskohorte begutachtet
• SRC empfiehlt, SENSITIZE-Studie mit zweiter Dosiskohorte fortzuführen
• Daten der ersten beiden von insgesamt drei Kohorten in H2 2018 erwartet

Planegg-Martinsried, 3. Juli 2018 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute bekanntgegeben, dass das Komitee zur Bewertung von Sicherheitsdaten (Safety Review Committee, SRC), das aus Experten für Arzneimittelsicherheit und Ärzten, die auf Behandlung von Melanom spezialisiert sind besteht, die Sicherheitsdaten aus der ersten Dosiskohorte der Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE begutachtet hat. Das Komitee empfiehlt, die Studie mit der zweiten Dosiskohorte fortzuführen. Die vollständige Auswertung der ersten Kohorte wird auf einer anstehenden wissenschaftlichen Konferenz veröffentlicht werden.

In die SENSITIZE-Studie werden bis zu 40 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem Melanom eingeschlossen, die nicht operiert werden können und nicht auf eine Behandlung mit anti-PD-1-Antikörpern (Checkpoint-Inhibitoren) angesprochen haben. Im ersten Teil der Studie werden 3 Patientenkohorten mit unterschiedlichen Dosierungen von Domatinostat in Kombination mit Pembrolizumab behandelt. Im zweiten Teil werden weitere Patienten mit derjenigen Dosierung behandelt, die sich im ersten Teil der Studie als Empfehlung herausgestellt hat. Daten der ersten beiden Dosiskohorten werden in H2 2018 und Topline-Ergebnisse der gesamten Studie in H1 2019 erwartet.

Dr. med. Susanne Danhauser-Riedl, Chief Medical Officer der 4SC, kommentierte: "Patienten und Ärzte achten vor allem auf die Sicherheit und Verträglichkeit eines Medikaments. Das positive Ergebnis der ersten Begutachtung der Sicherheitsdaten stimmt uns zuversichtlich und wir freuen uns, nun Patienten in die zweite Dosiskohorte aufnehmen zu können. Wir werden damit fortfahren, unseren klinischen Entwicklungsplan für Domatinostat umzusetzen, um möglichst im Jahr 2019 mit einer zulassungsrelevanten Studie beginnen zu können."

- Ende der Pressemitteilung -

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Weitere Informationen

Über Domatinostat (4SC-202)

Domatinostat ist ein oral verabreichter niedermolekularer Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor mit einem einzigartigen Wirkmechanismus. Domatinostat verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das den Tumor umgebende Gewebe wird durch Domatinostat aktiviert, so dass der Tumor für das Immunsystem besser sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in den Tumor einwandern und diesen bekämpfen.

Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von Domatinostat als Monotherapie bei Krebserkrankungen evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien, insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine Phase-Ib/II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1 Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet. Eine zweite Phase-II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-L1 Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor), die von einem akademischen Partner in Magen-Darm-Krebs durchgeführt werden wird, soll in Kürze beginnen.

Sobald die Ergebnisse der genannten Studien vorliegen, plant 4SC eine zulassungsrelevante Studie mit Domatinostat in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor in Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (Merkel-cell carcinoma, MCC) zu starten, die nicht auf Behandlung mit anti-PD-(L)1-Antikörpern ansprechen.

Über die SENSITIZE-Studie: Domatinostat (4SC-202) + Pembrolizumab zur Behandlung von Melanom

Die SENSITIZE-Studie (ClinicalTrials. gov Identifier: NCT03278665) startete am 25. September 2017 mit der Eröffnung des ersten Studienzentrums und wird in insgesamt 6 zertifizierten Hautkrebszentren in Deutschland durchgeführt. In die Studie werden bis zu 40 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem Melanom eingeschlossen, die nicht operiert werden können und nicht auf eine Behandlung mit anti-PD-1-Antikörpern (Checkpoint-Inhibitoren) angesprochen haben. Im ersten Teil der Studie werden 3 Patientenkohorten mit unterschiedlichen Dosierungen von Domatinostat in Kombination mit Pembrolizumab behandelt. Im zweiten Teil werden weitere Patienten mit derjenigen Dosierung behandelt, die sich im ersten Teil der Studie als Empfehlung herausgestellt hat.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Domatinostat in Kombination mit Pembrolizumab zu bestimmen. Die wichtigsten sekundären Endpunkte dienen dazu, die Wirksamkeit der Kombinationstherapie gegen den Krebs zu beurteilen. Darüber hinaus wird die Studie Veränderungen von wichtigen immunologischen Biomarkern untersuchen, um besser zu verstehen, wie Domatinostat dazu beiträgt, dass die Patienten besser auf eine Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren ansprechen. 4SC erwartet Topline-Ergebnisse im Jahr 2018.

Über Checkpoint-Inhibitoren

Das körpereigene Immunsystem reguliert sich über eine Vielzahl von Mechanismen selbst, um übermäßige oder fehl gerichtete Abwehrreaktionen zu verhindern. Tumore machen sich diese Immunkontrollpunkte oder auch "Checkpoints" zu nutzen, um die gegen sie gerichtete Immunabwehr abzuschalten. Hier wirken Checkpoint-Inhibitoren: Sie hemmen die Signalwege, lösen also die "Bremsen" der Immunzellen, sodass die Immunzellen das Krebsgewebe wieder angreifen können.

Ein weltweit erfolgversprechend in klinischen Studien untersuchtes Beispiel für Checkpoint-Inhibitoren sind Medikamente, die den Rezeptor PD-1 (Programmed Death-1) auf der Oberfläche von Immunzellen blockieren. Der Rezeptor PD-1 interagiert mit seinen Liganden PD-L1 oder PD-L2 auf der Oberfläche von Krebszellen und hindert die Immunzellen daran, den Tumor anzugreifen. Wird der Rezeptor PD-1 oder sein Ligand PD-L1 blockiert, entkommen die Krebszellen der Immunantwort nicht mehr.

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf bekämpfen. Diese Medikamente sollen den Patienten innovative Behandlungsmöglichkeiten bieten, die verträglicher und wirksamer sind als bestehende Therapien und eine bessere Lebensqualität bieten.

Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst vielversprechende Medikamentenkandidaten in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung: Resminostat, Domatinostat (4SC-202) und 4SC-208.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat seinen Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 48 Mitarbeiter (Stand: 31. März 2018) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Zukunftsbezogene Aussagen

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