4SC AG: Überlebensvorteil für Patienten-Subgruppe durch Erstlinienbehandlung von Leberkrebs mit Resminostat

• Daten der randomisierten, multizentrischen, 170 Patienten umfassenden Phase-II-Studie mit Resminostat als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Leberkrebs auf dem 2017 Gastrointestinal Cancers Symposium präsentiert
• Wesentlicher Überlebensvorteil durch Kombinationstherapie mit Resminostat und Sorafenib in Patienten-Subgruppe mit normaler bis erhöhter Anzahl an Blutplättchen
• Subgruppe umfasste ca. 50% der Studienteilnehmer
• Behandlung mit Resminostat senkte Sterberisiko in der Subgruppe um ca. 40%
• Weitere klinische Entwicklung von Resminostat derzeit mit Yakult Honsha diskutiert

 

Planegg-Martinsried, 24. Januar 2017 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) gab heute bekannt, dass die Prüfärzte die detaillierte wissenschaftliche Auswertung (Abstract #252) der multizentrischen, randomisierten Phase-II-Studie, die von 4SCs Kooperationspartner Yakult Honsha Co., Ltd. (Yakult Honsha) in 170 japanischen und koreanischen Patienten durchgeführt wurde, auf dem 2017 Gastrointestinal Cancers Symposium in San Francisco, USA, präsentiert haben. In der Studie wurde das epigenetische Krebsmedikament Resminostat von 4SC in Kombination mit Sorafenib im Vergleich zur Sorafenib-Monotherapie als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom, HCC) untersucht.

"Die Subgruppen-Analyse der Phase-II-Studie hat gezeigt, dass sich bei Patienten, die zu Beginn der Studie eine normale bis erhöhte Anzahl an Blutplättchen hatten und neben der Standardtherapie Sorafenib auch mit Resminostat behandelt wurden, der Zeitraum bis zum Fortschreiten der Krankheit verlängert hat. Außerdem hatten Patienten in dieser Subgruppe einen wesentlichen Überlebensvorteil. Im Median überlebten diejenigen, die die Kombinationstherapie erhalten hatten, 13,7 Monate, wohingegen Patienten, die nur mit Sorafenib behandelt wurden, im Median lediglich 5,1 Monat überlebten", erklärt Dr. med. Frank Hermann, Chief Development Officer bei 4SC. "Das Risiko der Patienten in der Subgruppe mit normaler bis erhöhter Anzahl an Blutplättchen im Verlauf der Studie zu sterben, wurde durch Behandlung mit Resminostat um ca. 40% reduziert, was für Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs und kaum alternativen Behandlungsmöglichkeiten ein wesentlicher Vorteil ist."

Was sind Blutplättchen und welche Rolle spielen sie bei Leberkrebs?

Blutplättchen, auch Thrombozyten genannt, sind ein Blutbestandteil, der vorwiegend dafür zuständig ist, Blutungen zu stoppen. "Die Hinweise aus Grundlagen- und translationaler Forschung verdichten sich, dass Blutplättchen und von ihnen freigesetzte Faktoren die Entstehung und Streuung von HCC begünstigen können. Des Weiteren haben klinische Studien gezeigt, dass eine erhöhte Anzahl von Blutplättchen mit einer aggressiveren Form von Leberkrebs und somit einer schlechteren Prognose assoziiert sein können", erklärt Prof. Edoardo Giannini, Associate Professor der Gastroenterologischen Einheit in der Abteilung für Innere Medizin an der Universität von Genoa, Italien, und Teilnehmer am internationalen HCC Advisory Board Meeting von 4SC und Yakult Honsha.

Resminostat - Weitere klinische Entwicklung in fortgeschrittenem Leberkrebs

"Das sind die ersten klinischen Daten aus einer randomisierten, kontrollierten Phase-II-Studie in Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs, die einen Hinweis darauf liefern, dass möglicherweise die Anzahl der Blutplättchen als Auswahlkriterium für eine Studie benutzt werden könnte. Diese wirklich interessanten Ergebnisse sind es wert, weiter in einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie untersucht zu werden", fährt Prof. Giannini fort.

Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, fasst zusammen: "Obwohl die Anzahl der Blutplättchen zu Beginn einer Studie bisher noch kein gängiges Auswahlkriterium für Krebspatienten oder speziell für HCC ist, haben wir viele positive Rückmeldungen von führenden Leberkrebs-Experten erhalten. Insbesondere, weil die Patienten, bei denen wir den größten Nutzen sehen, diejenigen sind, bei denen die Krankheit schon weit fortgeschritten ist und die eine schlechte Prognose haben. Wir sind durch den wesentlichen Überlebensvorteil der Patienten durch die kombinierte Behandlung mit Resminostat und Sorafenib sehr ermutigt und sind der Meinung, dass diese Beobachtung auf jeden Fall in einer weiteren Studie untersucht werden sollte. Deswegen besprechen wir gerade mit Yakult Honsha die Pläne zur weiteren Entwicklung von Resminostat."

- Ende der Pressemitteilung -

 

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Weitere Informationen

Über Leberkrebs (Leberzellkarzinom, Hepatozelluläres Karzinom, HCC)

Laut der American Cancer Society ist Leberkrebs mit 700.000 Neuerkrankungen im Jahr 2016 eine der weltweit am häufigsten auftretenden Krebsarten. Mit mehr als 600.000 Todesfällen weltweit ist Leberkrebs noch immer eine der führenden Ursachen für krebsbedingte Sterbefälle. Allein in den letzten drei Jahrzehnten hat sich die Anzahl der Neuerkrankungen fast verdoppelt und nimmt weiter zu.

Häufig wird Leberkrebs erst in fortgeschrittenem Stadium erkannt, die Heilungschancen sind dann nur gering. Der Tyrosin-Kinase-Hemmer Sorafenib ist die einzige zugelassene medikamentöse Therapie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs und wird derzeit als Standardtherapie eingesetzt.

Über Resminostat

Resminostat ist ein oral verabreichter epigenetischer Krebswirkstoff. Als HDAC- (Histon-Deacetylase-) Inhibitor, der die HDAC-Klassen I, IIB und IV hemmt, kann Resminostat z. B. in Krebszellen abgeschaltete Gene wieder aktivieren oder übermäßig exprimierte Gene herunterregulieren. Neben seinen direkten Effekten verstärkt Resminostat auch die körpereigene Immunantwort gegen Krebs.

Resminostat wird sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Medikamenten entwickelt. Der Wirkstoff hat sich in Phase-I-Studien als gut verträglich erwiesen und wird bzw. wurde zur Behandlung von Kutanem T-Zell-Lymphom, Hodgkin-Lymphom, Leber-, Lungen-, Darm-, Bauchspeicheldrüsen- und Gallengangkrebs in weiteren klinischen Studien erprobt. Erste positive Ergebnisse zur Wirksamkeit von Resminostat haben sich bereits in Monotherapie für Patienten mit Hodgkin-Lymphom gezeigt, sowie in Kombination mit der Standardtherapie Sorafenib für ausgewählte Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs.

Über epigenetische Krebstherapie

Epigenetische Veränderungen beeinflussen den Aktivitätszustand bestimmter Gene und bewirken, dass diese vermehrt oder weniger stark abgelesen werden, verändern jedoch nicht die Erbinformationen in der DNA selbst. Durch diesen Mechanismus können differenzierte Zellen, wie zum Beispiel der Lunge, Nerven oder Haut, trotz identischer genetischer Informationen sehr unterschiedliche Funktionen ausüben.

Beim Übergang einer Zelle zur Krebszelle spielen epigenetische Veränderungen eine ebenso wichtige Rolle wie Genmutationen. Die Epigenetik beeinflussen zu können, ist für die Krebstherapie äußerst vielversprechend. Epigenetische Wirkstoffe wie Resminostat und 4SC-202 von 4SC können diese epigenetischen Modifikationen wieder rückgängig machen. So unterbrechen oder bekämpfen die epigenetischen Krebswirkstoffe den für die Krebsentstehung verantwortlichen Mechanismus und machen die Krebszellen für das körpereigene Immunsystem sichtbar oder empfänglicher für eine immuntherapeutische Krebsbehandlung.

Epigenetische Wirkstoffe gelten als wachstumsstarker Zukunftsmarkt der Onkologie, da sie sowohl für monotherapeutische Ansätze als auch für die Kombination mit immunologischen Krebsmedikamenten und anderen therapeutischen Wirkstoffen vielversprechende Perspektiven bieten. Laut einem Bericht des Forschungs- und Beratungsunternehmens Grand View Research vom Oktober 2015 wird für den weltweiten Epigenetik-Markt im Jahr 2022 ein Umsatz von 16 Mrd. US-$ nach 4 Mrd. US-$ im Jahr 2014 erwartet.

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG (www.4sc.com) entwickelt mit Fokus auf epigenetische Wirkmechanismen zielgerichtete niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Krebserkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität und eine verlängerte Lebenserwartung geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie setzt 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 30. September 2016 insgesamt 47 Mitarbeiter. 4SC ist seit Dezember 2005 im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse gelistet.

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