Pressemitteilung

4SC und Menarini unterzeichnen Lizenz- und Entwicklungsvereinbarung für Resminostat für Asien/Pazifik mit Ausnahme Japans

Planegg-Martinsried, Deutschland und Singapur, 14. April 2015 - Das Biotechnologieunternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen erforscht und entwickelt, und die in Singapur ansässige Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd. ("Menarini AP") gaben heute den Abschluss einer Lizenz- und Entwicklungspartnerschaft für den 4SC-Krebswirkstoff Resminostat für die Region Asien/Pazifik ("APAC") mit Ausnahme Japans bekannt.

Menarini AP, Teil des größten italienischen Biopharmazieunternehmens, der Menarini-Group, erhält die exklusiven Lizenzrechte für die Entwicklung und Vermarktung von Resminostat in allen APAC-Ländern, unter anderem in China, Südkorea, Australien, Thailand, den Philippinen, Indonesien und Vietnam. Menarini AP ist damit für die klinische Entwicklung, Zulassung und Kommerzialisierung von Resminostat in China und allen anderen von der Vereinbarung abgedeckten Gebieten in allen onkologischen Indikationen, insbesondere Leberkrebs (HCC), verantwortlich.

4SC erhält von Menarini im Gegenzug bei Erreichung bestimmter Entwicklungs-, Zulassungs- und Kommerzialisierungsmeilensteine Vorab- und Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu ca. 95 Mio. Euro. Darüber hinaus hat 4SC Anspruch auf Umsatzbeteiligungen ("Royalties") im zweistelligen Prozentbereich an den Verkaufserlösen von Resminostat.

Die Entwicklung von Resminostat in der Region APAC und insbesondere in China ist für 4SC von großer strategischer Bedeutung. Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom, HCC), eine bedeutende Krebsindikation mit beschränkten Therapieoptionen und eine der wichtigsten Indikationen im klinischen Entwicklungsprogramm für Resminostat, ist in dieser Region besonders stark verbreitet. Mehr als 75 Prozent aller Leberkrebsfälle treten in der Region APAC auf, meist in Verbindung mit einer chronischen Hepatitis-B-Infektion. Etwa 50 Prozent aller HCC-Erkrankungen weltweit sind in China zu verzeichnen. HCC ist aktuell die fünfthäufigste Krebserkrankung weltweit und die Krebserkrankung mit den drittmeisten Todesfällen. Für die weltweite Verbreitung von HCC wird eine starke Zunahme von rund 700.000 jährlichen Neuerkrankungen im Jahr 2014 auf mehr als 1 Million Neuerkrankungen im Jahr 2030 prognostiziert (Quelle: Globocan).

Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, sagte: "Wir freuen uns sehr über den Abschluss dieser Partnerschaft mit Menarini. Sie ist ein weiterer Schritt in der klinischen Entwicklung unserer Leitsubstanz Resminostat in Asien, einem wichtigen Markt mit einem großen und wachsenden medizinischen Bedarf - insbesondere in der Indikation Leberkrebs. Menarini, ein in Europa ansässiges multinationales Pharmaunternehmen, hat eine starke Präsenz in der Region APAC. Wir sind überzeugt, dass Menarini AP mit seiner großen geschäftlichen Erfahrung in Asien und seiner umfassenden Kompetenz in der klinischen Entwicklung und in der Zulassung neuer Medikamente für uns ein perfekter Partner ist und gleichzeitig eine ideale Ergänzung zu Yakult Honsha, unserem Resminostat-Partner in Japan, darstellt.

John Graham, Chief Executive Officer von Menarini AP, kommentierte: "Onkologie ist ein strategisch wichtiger Schwerpunkt für die Menarini-Group. Wir freuen uns sehr über den Beginn dieser Partnerschaft mit 4SC für Resminostat in Asien. Resminostat ist eine viel versprechende mögliche Therapieoption unter anderem für Leberkrebs, eine der am stärksten verbreiteten Krebsarten in Asien und die Krebserkrankung mit dem höchsten medizinischen Bedarf."

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Über Resminostat

Resminostat (4SC-201), die onkologische Leitsubstanz von 4SC, ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor mit einem innovativen, epigenetisch vermittelten Wirkmechanismus. Dieser macht die Substanz als neue zielgerichtete Tumortherapie sowohl in Monotherapie als auch insbesondere in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten für ein breites onkologisches Indikationsfeld potenziell einsetzbar

Wie andere epigenetische Therapien kann Resminostat nachweislich die Transkription von Genen in Tumorzellen verändern und damit den Phänotyp dieser Krebszellen reprogrammieren. Zudem hat Resminostat immuntherapeutische Eigenschaften, unter anderem in der Aktivierung von NK Zellen oder der Unterdrückung der unspezifischen Immunsuppression durch Tumore. Dadurch besitzt Resminostat einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum potenziell stoppen und eine Rückbildung des Tumors bewirken kann. Zudem wird davon ausgegangen, dass Resminostat aufgrund seines epigenetischen Wirkmechanismus zusätzliche synergistische Wirkeffekte in Kombinationstherapie mit anderen klassischen Krebsmedikamenten haben kann. Auf diese Weise können auch bestimmte Toleranz- und Resistenzmechanismen, die Tumorzellen häufig gegen andere Krebsmedikamente entwickeln, bekämpft werden. Beispielsweise konnte Resminostat in präklinischen Studien die epitheliale mesenchymale Transition (EMT) wirksam inhibieren. Die EMT, die durch bestimmte klassische Krebsmedikamente befördert wird, führt zur Bildung besonders aggressiver Tumorzellen, welche in einer stärkeren Ausbreitung von Krebszellen resultieren, was schlussendlich zum Tod der Patienten führen kann. Insgesamt wird also ein verstärkender positiver Therapieeffekt durch die sichere und gut verträgliche gemeinsame Gabe eines klassischen Krebsmedikaments und eines epigenetischen Wirkstoffs wie Resminostat erwartet.

In einem breiten klinischen Phase-I/II-Entwicklungsprogramm wurde bzw. wird Resminostat - von 4SC und seinem japanischen Partrner Yakult Honsha - bislang in den Indikationen Leberkrebs (HCC), Hodgkin Lymphom (HL), Darmkrebs (CRC) und dem nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) untersucht. In der Phase-II-SAPHIRE-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem HL zeigte Resminostat als Monotherapie mit einer Tumoransprechrate von insgesamt 34% und einem klinischen Nutzen bei 54% der Patienten substanzielle Antitumor-Aktivität in einer sehr stark vorbehandelten Patientengruppe sowie sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit. In der Phase-IIa-SHELTER-Studie wurde Resminostat sowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit Sorafenib als Zweitlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersucht, bei denen es nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib zu einem radiologisch bestätigten Fortschreiten der Erkrankung kam. Die Kombinationstherapie aus Resminostat und Sorafenib bewirkte ein mittleres (medianes) Gesamtüberleben von 8,1 Monaten. Zudem zeigte die Kombinationsbehandlung eine progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach 12 Wochen von 70,0% und ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von 5,4 Monaten. In beiden Tumorindikationen - HCC und HL - wurde festgestellt, dass die vor Behandlungsbeginn in den Blutzellen der Patienten gemessenen ZFP64-Biomarkerwerte einen Hinweis auf das Überleben der Patienten bei Behandlung mit Resminostat geben. Patienten mit einer hohen ZFP64-Expression vor Behandlungsstart zeigten ein mit statistischer Signifikanz erhöhtes medianes Gesamtüberleben im Vergleich zu Patienten mit niedrigen ZFP64-Werten. Resminostat wurde ferner im Rahmen einer Phase-I-Dosiseskalationsstudie in Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs (CRC) in Kombination mit der Standardchemotherapie FOLFIRI untersucht. Positive Ergebnisse zu Sicherheit und Verträglichkeit sowie viel versprechende Anzeichen einer klinischen Aktivität dieser Kombinationsbehandlung wurden auf der ASCO-Konferenz 2013 vorgestellt. Yakult Honsha entwickelt Resminiostat derzeit in zwei randomisierten Phase-II-Studien in Japan in den Indikationen HCC und NSCLC.

Für Resminostat bestehen Lizenz- und Entwicklungspartnerschaften mit Yakult Honsha für Japan und mit Menarini für China und die Region Asien/Pazifik (APAC) mit Ausnahme Japans.

Über Menarini Asia-Pacific

Menarini Asia-Pacific ("Menarini AP") ist Teil des größten italienischen biopharmazeutischen Unternehmens mit einer mehr als 129jährigen Tradition und über 16.000 Mitarbeitern in mehr als 100 Ländern. Die Vision von Menarini AP ist es, als führender Anbieter wichtiger Medikamentenmarken das Leben der Menschen in der Region zu verbessern. Die Aktivitäten von Menarini AP erstrecken sich über die gesamte kommerzielle Wertschöpfungskette - von der klinischen Entwicklung über die Zulassung und Produkteinführung bis zum Lifecycle-Management. Dabei deckt das Unternehmen ein breites Portfolio eigener und verpartnerter Marken in zentralen Therapiefeldern ab, darunter Selbstmedikation, Dermatologie, Primärversorgung, Allergien/Atemwege, Herz-Kreislauf-System, Onkologie/Specialty Care und Männergesundheit.

Über 4SC

Der von der 4SC AG geführte Konzern erforscht und entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen Krebs- und Autoimmunindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 31. Dezember 2014 insgesamt 66 Mitarbeiter (Headcount) bzw. 57 Vollzeitkräfte (FTEs). Die 4SC AG ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Zukunftsgerichtete Aussagen
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Weitere Informationen über 4SC (www.4sc.de):

4SC AG
Jochen Orlowski, Corporate Communications & Investor Relations
jochen.orlowski(at)4sc.com, Tel.: +49-89-7007-6366

MC Services
Katja Arnold, Michelle Kremer
katja.arnold(at)mc-services.eu, Tel.: +49-89-2102-2840

The Trout Group
Chad Rubin
crubin(at)troutgroup.com, Tel.: +1-646-378-2947

Weitere Informationen über Menarini finden Sie unter www.menarini.com oder bei:

Jennifer Lin, Corporate Branding and Communications Asia-Pacific
JenniferCW.Lin(at)menariniapac.com, Tel: +65 6494 3427