Pressemitteilung

4SC-Partner Yakult Honsha schließt klinische Phase-I-Studie mit Resminostat bei japanischen Krebspatienten erfolgreich ab, 4SC erhält Meilensteinzahlung

Planegg-Martinsried, 6. Mai 2014 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen erforscht und entwickelt, teilte heute mit, dass sein japanischer Entwicklungs- und Vermarktungspartner Yakult Honsha Co., Ltd. eine in Japan durchgeführte klinische Phase-I-Studie mit dem Krebsmedikament Resminostat bei Patienten mit soliden Tumoren erfolgreich abgeschlossen hat. Dabei wurde die gute Sicherheit und Verträglichkeit von Resminostat bei japanischen Krebspatienten nachgewiesen. Dies ist eine der zentralen Voraussetzungen für die weitere klinische Entwicklung von Resminostat in Japan. Der erfolgreiche Studienabschluss hat eine Meilensteinzahlung von Yakult an 4SC ausgelöst.

Die offene Dosisfindungsstudie untersuchte die Sicherheit und Verträglichkeit von Resminostat in Dosierungen von bis zu 800 mg des Wirkstoffs bei 12 japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Untersucht wurden auch die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Wirkstoffs. Resminostat zeigte sich in allen getesteten Dosierungen als sicher und gut verträglich. Die beobachteten Nebenwirkungen waren generell moderater Natur. Die Studienergebnisse bestätigen somit das gute Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das Resminostat bereits in mehreren klinischen Studien bei westlichen Krebspatienten unter Beweis gestellt hat.

Yakult Honsha plant die detaillierten Studienergebnisse auf einer wissenschaftlichen Konferenz im Sommer 2014 zu veröffentlichen sowie ein Manuskript mit den klinischen Daten zur Publikation in einer peer-reviewten Wissenschaftszeitschrift einzureichen.

Die Entwicklung von Resminostat für den japanischen Markt ist für 4SC von großer strategischer Bedeutung. Zum einen hat 4SC im April 2011 Yakult Honsha, dem japanischen Marktführer für gastrointestinale Krebstherapien, eine exklusive Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung von Resminostat in Japan gewährt. Yakult untersucht Resminostat gegenwärtig in zwei klinischen Phase-I/II-Studien in Japan, zum einen bei Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom, HCC), zum anderen bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Leberkrebs, eine Erkrankung mit hohem medizinischem Bedarf und nur wenigen verfügbaren Therapieoptionen, tritt in Japan besonders häufig auf. Leberkrebs ist zudem die Indikation, in der 4SC gegenwärtig die weitere klinische Entwicklung von Resminostat bei westlichen Patientenpopulationen plant.

Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, sagte: "Wir freuen uns sehr, dass unser japanischer Partner Yakult Honsha seine klinische Phase-I-Studie mit Resminostat abgeschlossen hat und dabei erneut die gute Sicherheit des Wirkstoffs bestätigt hat, diesmal erfreulicherweise erstmals bei asiatischen Krebspatienten. Die von Yakult erhaltene Meilensteinzahlung ist für uns eine weitere Validierung des großen Potenzials von Resminostat und auch ein wertvoller Beitrag zur Finanzierung von 4SC. Wir freuen uns über den großen Enthusiasmus unseres japanischen Partners bei der Entwicklung von Resminostat und wir freuen uns schon auf die nächsten klinischen Ergebnisse aus Yakults laufenden Studien bei Leberkrebs und Lungenkrebs. Parallel dazu werden wir die Vorbereitung und Finanzierung unseres eigenen klinischen Entwicklungsplans mit Resminostat als Erstlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs in der westlichen Welt vorantreiben."

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Über Resminostat

Resminostat (4SC-201), die onkologische Leitsubstanz von 4SC, ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor mit einem innovativen, epigenetisch vermittelten Wirkmechanismus. Dieser macht die Substanz als neue zielgerichtete Tumortherapie sowohl in Monotherapie als auch insbesondere in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten für ein breites onkologisches Indikationsfeld potenziell einsetzbar.

HDAC-Inhibitoren verändern nachweislich die DNA-Struktur von Tumorzellen und lösen damit die Zelldifferenzierung und schließlich den programmierten Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch besitzen HDAC-Inhibitoren einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und eine Rückbildung des Tumors bewirken kann. Zudem wird davon ausgegangen, dass Resminostat eine sogenannte "(Re-)Sensitivierung" von Tumorzellen gegenüber anderen Krebswirkstoffen bewirkt. Dadurch können bestimmte Toleranz- und Resistenzmechanismen, die Tumorzellen häufig gegen andere Krebsmedikamente entwickeln, unterdrückt bzw. umgekehrt werden. Durch die zusätzliche Behandlung mit Resminostat soll also die Wirksamkeit einer bereits zuvor verabreichten Krebstherapie, die keine ausreichende Wirkung mehr zeigte, wiederhergestellt oder deutlich verbessert werden; zum anderen soll die Kombination von Resminostat mit gängigen Krebstherapeutika bereits bei deren Therapiestart den Behandlungserfolg generell verbessern.

In einem breiten klinischen Phase-I/II-Entwicklungsprogramm wurde Resminostat bislang in den Indikationen Leberkrebs (HCC), Hodgkin Lymphom (HL) und Darmkrebs (CRC) untersucht, und seit Juli 2013 mit dem nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) in einer vierten Krebsindikation. In der Phase-II-SAPHIRE-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem HL zeigte Resminostat als Monotherapie mit einer Tumoransprechrate von insgesamt 34% und einem klinischen Nutzen bei 54% der Patienten substanzielle Antitumor-Aktivität in einer sehr stark vorbehandelten Patientengruppe sowie sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit. In der Phase-IIa-SHELTER-Studie wurde Resminostat sowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit Sorafenib als Zweitlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersucht, bei denen es nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib zu einem radiologisch bestätigten Fortschreiten der Erkrankung kam. Die Kombinationstherapie aus Resminostat und Sorafenib bewirkte ein mittleres (medianes) Gesamtüberleben von 8,1 Monaten. Zudem zeigte die Kombinationsbehandlung eine progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach 12 Wochen von 70,0% und ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von 5,4 Monaten. In beiden Tumorindikationen - HCC und HL - wurde festgestellt, dass die vor Behandlungsbeginn in den Blutzellen der Patienten gemessenen ZFP64-Biomarkerwerte einen Hinweis auf das Überleben der Patienten bei Behandlung mit Resminostat geben. Patienten mit einer hohen ZFP64-Expression vor Behandlungsstart zeigten ein doppelt so hohes medianes Gesamtüberleben als Patienten mit niedrigen ZFP64-Werten. Resminostat wurde ferner im Rahmen einer Phase-I-Dosiseskalationsstudie in Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs (CRC) in Kombination mit der Standardchemotherapie FOLFIRI untersucht. Positive Ergebnisse zu Sicherheit und Verträglichkeit sowie viel versprechende Anzeichen einer klinischen Aktivität dieser Kombinationsbehandlung wurden auf der ASCO-Konferenz 2013 vorgestellt.

4SC bereitet derzeit den nächsten Entwicklungsschritt mit Resminostat auf dem Weg zur Marktzulassung als Erstlinientherapie von fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) vor: eine doppelt-blinde, randomisiert-kontrollierte Phase-II-Studie, in der die Kombination von Resminostat mit Sorafenib im Vergleich zur aktuellen Standardbehandlung, der alleinige Gabe Sorafenib, als Erstlinientherapie von fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersucht werden soll.

Über 4SCs Partnerschaft mit Yakult für Resminostat in Japan

4SC hat Yakult Honsha im April 2011 eine exklusive Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung von Resminostat in Japan gewährt. 4SC hat von Yakult Honsha eine Vorabzahlung in Höhe von 6 Mio. EUR erhalten. Darüber hinaus stehen 4SC bei der Erreichung bestimmter Meilensteine, einschließlich klinischer und zulassungsrelevanter Erfolge in Japan, bis zu 127 Mio. EUR zu. Neben den Meilensteinzahlungen erhält 4SC von Yakult Honsha Umsatzbeteiligungen (Royalties) im zweistelligen Prozentbereich an den Verkaufserlösen von Resminostat. Yakult Honsha ist zukünftig für die weitere klinische Entwicklung von Resminostat in Krebsindikationen verantwortlich. 4SC strebt für diesen Wirkstoff Partnerschaften in weiteren Regionen, unter anderem in Europa, den USA und Asien an.

Über 4SC

Der von der 4SC AG (ISIN DE0005753818) geführte Konzern erforscht und entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen Krebs- und Autoimmunindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 31. März 2014 insgesamt 64 Mitarbeiter (Headcount) bzw. 55 Vollzeitkräfte (FTEs). Die 4SC AG ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Zukunftsgerichtete Aussagen

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4SC AG
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jochen.orlowski(at)4sc.com, Tel.: +49-89-7007-6366

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