Pressemitteilung

4SC erhält Schlüsselpatent für Krebswirkstoff Resminostat in China

- China ist wegen seiner Marktgröße und der hohen Verbreitung von Leberkrebs strategisch bedeutend für die weitere Entwicklung und Vermarktung von Resminostat

Planegg-Martinsried, 1. Oktober 2012 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs erforscht und entwickelt, teilte heute mit, dass es den Patentschutz für Resminostat, seinen Leitwirkstoff zur Krebsbehandlung, erheblich erweitert hat. In China, dem drittgrößten Pharmamarkt der Welt, hat 4SC von der staatlichen Patentbehörde (SIPO) eine sogenannte Notification of Allowance erhalten. Die Erteilung des wichtigen Stoffpatents für Resminostat steht damit unmittelbar bevor, lediglich der formale Akt der Patenterteilung steht noch aus. Das Patent verfügt über einen breiten Schutzbereich: Es deckt die stoffliche Zusammensetzung des Wirkstoffs Resminostat selbst, die pharmazeutischen Zusammensetzungen, die Resminostat enthalten, sowie den therapeutischen Einsatz von Resminostat bei der Krebsbehandlung und in anderen therapeutischen Bereichen ab.

China ist für die Entwicklung und Vermarktung von Resminostat besonders attraktiv, da es das Land mit den weltweit höchsten Patientenzahlen bei Leberkrebs ist. Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom, HCC) ist eine Erkrankung mit nur sehr wenigen verfügbaren Behandlungsoptionen und gehört zu den Indikationen, die aktuell Gegenstand der klinischen Entwicklung von Resminostat in Phase-II-Studien sind. Resminostat hat hier kürzlich äußerst vielversprechende Ergebnisse gezeigt: In der Zweitlinien-Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs bewirkte Resminostat in Kombinationstherapie mit Sorafenib (Nexavar(R)) ein mittleres Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) von 8.0 Monaten.

Nach Schätzung der Weltgesundheitsorganisation (GLOBOCAN 2008) erkrankten 2008 über 400.000 Menschen neu an Leberkrebs in China - das entsprach etwa 14% aller Krebsneuerkrankungen in diesem Land. Im Jahr 2020 werden in China rund 550.000 Neuerkrankungen bei Leberkrebs erwartet. Laut dem Branchendienst IMS Health ist China mit einem Gesamtvolumen von rund 50 Mrd. USD hinter den USA und Japan der drittgrößte Pharmamarkt der Welt. Analysten prognostizieren dem Sektor in China bis 2020 ein weiteres Wachstum von 18 bis 25% pro Jahr. Wegen der hohen Verbreitung von Hepatitis-Infektionen tritt Leberkrebs im gesamten asiatisch-pazifischen Raum besonders häufig auf. Im April 2011 hat 4SC bereits eine exklusive Lizenz für Resminostat in Japan dem japanischen Marktführer für gastrointestinale Krebstherapien, Yakult Honsha, gewährt und damit eine erste Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft in dieser Wachstumsregion geschlossen.

Dr. Ulrich Dauer, der Vorstandsvorsitzende der 4SC AG, sagte: 'Wir freuen uns sehr, dass die Erteilung dieses Schlüsselpatents für unsere onkologische Leitsubstanz Resminostat in China unmittelbar bevorsteht. Dies stärkt unsere Wettbewerbsposition in diesem großen und hochattraktiven Markt wie auch in der gesamten Region Asien-Pazifik, die für die Entwicklung von Resminostat in der Indikation Leberkrebs kommerziell sehr bedeutend ist. Nachdem wir vor kurzem in einer Phase-II-Studie bei fortgeschrittenem Leberkrebs hervorragende Ergebnisse zum Gesamtüberleben der Patienten gezeigt haben, bereiten wir derzeit in Gesprächen mit Behörden und potenziellen Partnern eine weltweite Zulassungsstudie mit Resminostat in dieser Indikation vor. Wir sind zuversichtlich, dass die Stärkung des Patentschutz in China den erfolgreichen Fortgang unserer Verhandlungen mit potenziellen Entwicklungs- und Vermarktungspartnern weiter befördern wird.'

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Über Resminostat

Resminostat (4SC-201), die onkologische Leitsubstanz von 4SC, ist ein oral verabreichter pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor mit einem innovativen, epigenetisch vermittelten Wirkmechanismus, der die Substanz als neue zielgerichtete Tumortherapie sowohl in Monotherapie als auch insbesondere in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten für ein breites onkologisches Indikationsfeld potenziell einsetzbar macht. HDAC-Inhibitoren verändern nachweislich die DNA-Struktur von Tumorzellen und lösen damit die Zelldifferenzierung und schließlich den programmierten Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch besitzen HDAC-Inhibitoren einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und eine Rückbildung des Tumors bewirken kann. Zudem wird davon ausgegangen, dass Resminostat eine sogenannte '(Re-)Sensitivierung' von Tumorzellen gegenüber anderen Krebswirkstoffen bewirkt. Dadurch können bestimmte Toleranz- und Resistenzmechanismen, die Tumorzellen häufig gegen andere Krebsmedikamente entwickeln, unterdrückt bzw. umgekehrt werden. Durch die zusätzliche Behandlung mit Resminostat soll also die Wirksamkeit einer bereits zuvor verabreichten Krebstherapie, die keine ausreichende Wirkung mehr zeigte, wiederhergestellt oder deutlich verbessert werden; zum anderen soll die Kombination von Resminostat mit gängigen Krebstherapeutika bereits bei deren Therapiestart den Behandlungserfolg generell verbessern.

In einem breiten klinischen Phase-II-Entwicklungsprogramm wird Resminostat in den drei Indikationen Leberkrebs (HCC), Lymphdrüsenkrebs (Hodgkin Lymphom, HL) und Darmkrebs (CRC) untersucht. In der Phase-II-SAPHIRE-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem HL zeigte Resminostat als Monotherapie mit einer Tumoransprechrate von insgesamt 35,3% und einem klinischen Nutzen bei 55,9% der Patienten substanzielle Antitumor-Aktivität in einer sehr stark vorbehandelten Patientengruppe sowie sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit. In der Phase-I/II-SHORE-Studie mit Resminostat in Kombination mit der FOLFIRI-Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung von Patienten mit K-ras-mutiertem Darmkrebs werden erste Zwischenergebnisse für 2012 erwartet. Zudem wird Resminostat in der Phase-II-SHELTER-Studie in Monotherapie sowie in Kombination mit Sorafenib als Zweitlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersucht, bei denen es nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib zu einem radiologisch bestätigten Fortschreiten der Erkrankung kam. Gemäß der am 4. Juni 2012 auf der ASCO Jahreskonferenz veröffentlichten Daten erreichte die Kombinationstherapie aus Resminostat und Sorafenib eine progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach 12 Wochen von 70,0% und ein medianes progressionsfreies Überleben (PSF) von 4,7 Monaten. Das mediane Gesamtüberleben bei der Kombinationstherapie lag bei 8,0 Monaten (vorgestellt auf der Jahrestagung der International Liver Cancer Association (ILCA) am 16. September 2012 in Berlin). Die Studie hatte den primären Endpunkt in der Kombinations- und in der Monotherapie vorzeitig erreicht.

4SC befindet sich derzeit in Gesprächen mit Zulassungsbehörden und potenziellen Partnern für die Vorbereitung eines zulassungsrelevanten, pivotalen Studienprogramms mit Resminostat in Kombination mit Sorafenib als Zweitlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC), bei denen es nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib zu einem Fortschreiten der Erkrankung kam.

Über die 4SC

Der von der 4SC AG (ISIN DE0005753818) geführte Konzern erforscht und entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf in verschiedenen Autoimmun- und Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten werden. Die ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit führenden Unternehmen der Pharmaindustrie setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 30. Juni 2012 insgesamt 90 Mitarbeiter. Die 4SC AG ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Rechtlicher Hinweis

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