Pressemitteilung

4SC-Partner Yakult Honsha startet klinische Entwicklung des Krebswirkstoffs Resminostat in Japan

- Phase-I-Studie untersucht Sicherheit von Resminostat bei japanischen Patienten als Voraussetzung für weitere klinische Spätphasenentwicklung des Wirkstoffs in Japan
- Klinische Entwicklung von Resminostat in Japan ist für 4SC wegen Partnerschaft mit Yakult und hoher Inzidenz von Leberkrebs von großer strategischer Bedeutung

Planegg-Martinsried, 15. Mai 2012 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs erforscht und entwickelt, teilte heute mit, dass in einer in Japan angesiedelten klinischen Phase-I-Studie der erste Patient mit dem Krebsmedikament Resminostat von 4SC behandelt wurde. Durchgeführt wird die offene Dosiseskalationsstudie von Yakult Honsha, dem japanischen Entwicklungs- und Vermarktungspartner von 4SC. Die Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit von Resminostat bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Ebenfalls untersucht werden die Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Wirkstoffs.

Die Entwicklung von Resminostat für den japanischen Markt ist aus zwei Gründen für 4SC von großer strategischer Bedeutung. Zum einen hat 4SC im April 2011 Yakult Honsha, dem japanischen Marktführer für gastrointestinale Krebstherapien, eine exklusive Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung von Resminostat in Japan gewährt. Zum anderen tritt das hepatozelluläre Karzinom (HCC) in Japan besonders häufig auf. Für HCC, die häufigste Form von Leberkrebs, besteht ein besonders hoher medizinischer Bedarf, weil derzeit nur wenige Therapieoptionen verfügbar sind. HCC gehört zu den Krebsindikationen, die aktuell Gegenstand der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung von Resminostat sind.

Dr. Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, sagte: 'Wir freuen uns sehr, dass unser japanischer Partner Yakult Honsha mit der klinischen Entwicklung von Resminostat in Japan begonnen hat. Dies ist von großer Bedeutung nicht nur für unsere Partnerschaft mit Yakult in Japan, sondern auch für die Strategie zur weiteren Entwicklung von Resminostat in diesem wichtigen Markt. Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis, dass das Medikament für japanische Patienten sicher und verträglich ist. Dies ist eine zentrale Voraussetzung für die weitere Entwicklung von Resminostat in dieser Region. Wir bereiten derzeit in Gesprächen mit Behörden und potenziellen Partnern ein weltweites zulassungsrelevantes Studienprogramm mit Resminostat in Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) vor. Angesichts der hohen Inzidenz von HCC in Japan und in ganz Asien ist die Zulassung von Resminostat in dieser Region ein sehr wichtiges Ziel für uns.'

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Über Resminostat

Resminostat (4SC-201), die onkologische Leitsubstanz von 4SC, ist ein oral verabreichter pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor mit einem innovativen, epigenetisch vermittelten Wirkmechanismus, der die Substanz als neue zielgerichtete Tumortherapie sowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten für ein breites onkologisches Indikationsfeld einsetzbar machen soll. HDAC-Inhibitoren verändern nachweislich die DNA-Struktur von Tumorzellen und lösen damit die Zelldifferenzierung und schließlich den programmierten Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch besitzen HDAC-Inhibitoren einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und eine Rückbildung des Tumors bewirken kann. Zudem wird angenommen, dass Resminostat eine sogenannte 'Resensitivierung' von Tumorzellen bewirkt. Dadurch können bestimmte Toleranz- und Resistenzmechanismen, die Tumorzellen häufig gegen andere Krebsmedikamente entwickeln, unterdrückt bzw. umgekehrt werden. Durch die zusätzliche Behandlung mit Resminostat soll damit die Wirksamkeit einer initialen Krebstherapie wiederhergestellt oder wieder deutlich verbessert werden.

In einem breiten klinischen Phase-II-Entwicklungsprogramm wird Resminostat in den drei Indikationen Leberkrebs (HCC), Lymphdrüsenkrebs (Hodgkin Lymphom, HL) und Darmkrebs (CRC) untersucht. In der Phase-II-SAPHIRE-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem HL zeigte Resminostat als Monotherapie mit einer Tumoransprechrate von insgesamt 35,3% und einem klinischen Nutzen bei 55,9% der Patienten substanzielle Antitumor-Aktivität in einer sehr stark vorbehandelten Patientengruppe sowie sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit. In der Phase-I/II-SHORE-Studie mit Resminostat in Kombination mit der FOLFIRI-Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung von Patienten mit K-ras-mutiertem Darmkrebs werden erste Zwischenergebnisse für 2012 erwartet. In der Phase-II-SHELTER-Studie wird Resminostat in Monotherapie sowie in Kombination mit Sorafenib als Zweitlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersucht, bei denen es nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib zu einem Fortschreiten der Erkrankung kam. Gemäß der im Januar 2012 auf dem Gastrointestinal Cancer Symposium der ASCO veröffentlichten Daten wurde mit einer progressionsfreien Überlebensrate (PFSR) nach 12 Wochen von 66,6% in der Kombinationstherapie und 33,3% in der Monotherapie der primäre Endpunkt der Studie in beiden Studienarmen vorzeitig erreicht.

4SC befindet sich derzeit in Gesprächen mit Zulassungsbehörden und potenziellen Partnern für die Vorbereitung eines zulassungsrelevanten, pivotalen Studienprogramms mit Resminostat in Kombination mit Sorafenib als Zweitlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC), bei denen es nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib zu einem Fortschreiten der Erkrankung kam. HCC ist die häufigste Form von Leberkrebs. Leberkrebs ist die fünfthäufigste Krebserkrankung weltweit und mit etwa 700.000 Toten jährlich die Krebserkrankung mit den drittmeisten Todesfällen. Mit dem Kinase-Inhibitor Sorafenib ist für die Behandlung von fortgeschrittenem HCC bislang lediglich ein Medikament als Erstlinientherapie zugelassen. Derzeit ist keine Therapie für Patienten zugelassen, die nicht mehr auf Sorafenib ansprechen oder dieses Medikament nicht vertragen (Zweitlinientherapie).

Über die Partnerschaft mit Yakult für Resminostat in Japan

Im April 2011 hat 4SC Yakult Honsha eine exklusive Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung von Resminostat in Japan gewährt. 4SC hat von Yakult Honsha eine Vorabzahlung in Höhe von 6 Mio. EUR erhalten. Darüber hinaus stehen 4SC bei der Erreichung bestimmter Meilensteine, einschließlich klinischer und zulassungsrelevanter Erfolge in Japan, bis zu 127 Mio. EUR zu. Neben den Meilensteinzahlungen erhält 4SC von Yakult Honsha Umsatzbeteiligungen (Royalties) im zweistelligen Prozentbereich an den Verkaufserlösen von Resminostat. Yakult Honsha ist zukünftig für die weitere klinische Entwicklung von Resminostat in Japan in HCC (Leberkrebs), CRC (Darmkrebs) und anderen ausgewählten Onkologie-Indikationen verantwortlich. 4SC strebt für diesen Wirkstoff auch Partnerschaften in weiteren Regionen, unter anderem in Europa, den USA und Asien an.

Über 4SC

Der von der 4SC AG (ISIN DE0005753818) geführte Konzern erforscht und entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf in verschiedenen Autoimmun- und Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten werden. Die ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit führenden Unternehmen der Pharmaindustrie setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 31. März 2012 insgesamt 90 Mitarbeiter. Die 4SC AG ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

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