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4SC AG: meldet Abschluss der Rekrutierung für
Phase-IIb-COMPONENT-Studie mit Vidofludimus in Rheumatoider Arthritis
20.12.2010 / 07:30


Planegg-Martinsried, 20. Dezember 2010 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das sich auf die Erforschung und Entwicklung von neuen Medikamenten mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat, gab heute den Abschluss der Rekrutierung für seine Phase-IIb-COMPONENT-Studie mit dem oralen Interleukin-17-Inhibitor Vidofludimus bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA) bekannt. Ergebnisse aus dieser Studie werden voraussichtlich im zweiten Quartal 2011 veröffentlicht.

Bei COMPONENT handelt es sich um eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische, internationale Phase-IIb-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Vidofludimus in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis, verglichen mit einer alleinigen Methotrexat-Behandlung. Für diese Studie wurden insgesamt 244 RA-Patienten in 29 klinischen Studienzentren in Polen, Rumänien, Bulgarien und der Tschechischen Republik rekrutiert.

'Der Abschluss der COMPONENT-Rekrutierung markiert einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von Vidofludimus und stellt gleichzeitig sicher, dass die Ergebnisse dieser Phase-IIb-Studie in RA für diesen neuartigen Interleukin-17-Inhibitor wie geplant vorliegen werden', sagte Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG. 'Dank der intensiven Bemühungen von Ärzten und Patienten konnten wir die Wirksamkeit von Vidofludimus bei einer großen Zahl von RA-Patienten vor dem MTX-Hintergrund untersuchen und freuen uns darauf, die Daten 2011 vorzulegen.'
Bei der kürzlich veröffentlichten Phase-IIa-ENTRANCE-Studie mit Vidofludimus in chronisch entzündlichen Darmerkrankungen wurde der primäre Endpunkt mit einer Ansprechrate von 88.5% bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis Ulcerosa erreicht.

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Über Rheumatoide Arthritis

Rheumatoide Arthritis ist eine chronische entzündliche Gelenkerkrankung, an der 0,5 - 1% der Bevölkerung leiden, Frauen dabei dreimal häufiger als Männer. Im Spätstadium der Krankheit tritt ein irreversibler Schaden an Gelenkknorpel und Knochen auf. Ursachen der Krankheit sind sowohl genetische als auch autoimmune Faktoren. Neben schmerzlindernden Medikamenten können zur Behandlung auch sogenannte DMARDs (DMARDs = disease modifying anti-rheumatic drugs) verwendet werden. Diese Medikamente unterscheiden sich von anderen Medikamentengruppen zur Behandlung von Rheumatoider Arthritis, da nur sie in der Lage sind, die durch chronische Entzündung verursachten Schäden an Gelenkknorpel oder Knochen aufzuhalten oder zu verringern. In den günstigsten Fällen sind einige DMARDs in der Lage, bei bereits eingetretenen Gelenkschäden eine Reparatur einzuleiten sowie die Reparatur von Veränderungen zu unterstützen, die bereits eingetreten sind.



Über die COMPONENT-Studie

Die COMPONENT-Studie ist eine randomisierte, doppel-blinde, Placebo-kontrollierte, multi-zentrische und internationale Phase IIb Studie. Sie dient der Bestimmung der Wirksamkeit von Vidofludimus in Kombination mit Methotrexat, verglichen mit einer alleinigen Methotrexat-Behandlung bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis. Primärer Endpunkt der Studie ist die Bestimmung des ACR20. Als sekundäre Endpunkte werden darüber hinaus ACR50, ACR70, DAS28, Sicherheitsparameter und pharmakokinetische Faktoren ermittelt. Insgesamt sollen 244 Patienten in zwei Studienarmen in die Studie eingeschlossen werden. Patienten im ersten Arm der Studie erhalten einmal täglich 35mg Vidofludimus kombiniert mit Methotrexat. Die Patientengruppe des zweiten Studienarms erhält Placebo und Methotrexat. Die Gesamtstudiendauer ist auf 13 Wochen angelegt. Die an der Studie teilnehmenden Patienten müssen eine aktive Rheumatoide Arthritis aufweisen und wöchentliche Dosierungen von Methotrexat (10-25 mg/Woche) über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten vor Beginn der Studiendosierung erhalten haben, sowie mit einer stabilen Methotrexat-Dosis über einen Mindestzeitraum von sechs Wochen vor Aufnahme der Studiendosierung behandelt worden sein.
Weitere Informationen zur COMPONENT-Studie finden sich unter www.clinicaltrials.gov

Über Vidofludimus

Vidofludimus ist ein neuer, oral verfügbarer, niedermolekularer Wirkstoff zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie Rheumatoide Arthritis und chronisch entzündliche Darmerkrankungen. Die therapeutische Wirksamkeit von Vidofludimus basiert auf einem dualen Prinzip: Vidofludimus unterdrückt die Bildung von Interleukin-17 (IL-17), eines zentralen pro-inflammatorischen Zytokins, dessen Aktivität mit zahlreichen Autoimmunerkrankungen in Verbindung gebracht wird. Vidofludimus inhibiert zudem die Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHODH), ein Schlüsselenzym der Pyrimidin-Biosynthese, und führt zur Hemmung des Zellwachstums aktivierter T- und B-Zellen, welche in die Pathologie von Autoimmunerkrankungen involviert sind. Die Kombination dieser beiden Wirkmechanismen ist ein innovativer Therapieansatz mit breitem Anwendungspotenzial bei verschiedenen Autoimmunerkrankungen. Vidofludimus befindet sich derzeit in klinischen Studien der Phase II zur Behandlung von Rheumatoider Arthritis und chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.


Über die 4SC AG

Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat. Vidofludimus (4SC-101), ein niedermolekularer Wirkstoff, befindet sich in der Phase-II-Entwicklung in Rheumatoider Arthritis und chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Kürzlich wurde über erste positive Resultate in der Phase-IIa-Studie bei Darmerkrankungen berichtet. Das am weitesten fortgeschrittene Krebsmedikament Resminostat (4SC-201), ein Pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor, ist in Phase-II-Studien in den Indikationen hepatozelluläres Karzinom (Leberkrebs) und Hodgkin Lymphom. 4SC-203 und 4SC-205, zwei weitere onkologische Wirkstoffe, befinden sich in Phase-I-Studien. 4SC entwickelt Medikamentenkandidaten bis zum Wirksamkeitsnachweis ('Proof-of-Concept'), um diese anschließend in wertschöpfenden Lizenzpartnerschaften mit der Pharmaindustrie einzubringen und im Gegenzug Vorabzahlungen, meilensteinabhängige Zahlungen und spätere Umsatzbeteiligungen (Royalties) zu erhalten.

Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet, beschäftigt zurzeit 94 Mitarbeiter und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.
Mehr Informationen finden Sie auf www.4sc.com

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Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen, zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrundeliegende oder darauf bezogene Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.

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