PAION AG

PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

19.12.2016 / 20:08 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation gemäß Artikel 17 MAR, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
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PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN US-SICHERHEITSSTUDIE MIT HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN ERFOLGREICH AB

  - Keine Sicherheitsbedenken

- Wesentliche Studienergebnisse im ersten Halbjahr 2017 erwartet
Aachen, 19. Dezember 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt den heute erfolgten erfolgreichen Rekrutierungsabschluss der Sicherheitsstudie von Remimazolam in ASA-III/IV-Koloskopiepatienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV) im Rahmen des US-Phase-III- Entwicklungsprogramms bekannt. Im Zusammenhang mit der Studienmedikation wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.
Die Studie ist Teil des Entwicklungsprogramms, das zwischen PAION und der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Einreichung von Remimazolam in der Zielindikation Kurzsedierung vereinbart wurde.
In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, Placebo- und aktiv kontrollierten multizentrischen Parallelgruppenstudie wurden 79 Hochrisikopatienten (ASA-Klassifizierung III-IV) bei Darmspiegelungen jeweils mit Remimazolam, Midazolam oder Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation) behandelt. Wesentliche Studienergebnisse werden im ersten Halbjahr 2017 erwartet.

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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:
'Wir danken allen Patienten und Mitarbeitern der teilnehmenden Studienzentren', kommentierte Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG: 'Da Hochrisikopatienten üblicherweise im Krankenhaus behandelt werden, war es eine große Herausforderung, die Studie in einer ambulanten Klinik durchzuführen. Umso mehr freut es uns, die Patientenrekrutierung noch in diesem Jahr abgeschlossen zu haben. Wir werden jetzt die Datenbank konsolidieren und alle anstehenden Arbeiten im Zusammenhang mit der Studie finalisieren, damit wir wesentliche Studienergebnisse im ersten Halbjahr 2017 präsentieren können. Darüber hinaus konzentrieren wir unsere Bemühungen weiterhin auf die Phase-III- Studie bei Bronchoskopiepatienten, um unser Rekrutierungsziel zu erreichen.'

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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin- Sedativum und -Anästhetikum, das sich derzeit in klinischer Phase-III- Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet. Die erste von zwei pivotalen Phase-III-Studien wurde erfolgreich abgeschlossen und hat ihren primären Endpunkt erreicht. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose wieder rasch beenden zu können.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei über 1.000 Patienten nachgewiesen. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Ein pädiatrischer Entwicklungsplan wurde mit der FDA abgestimmt und wird nach Abschluss der laufenden Entwicklung für die erwachsenen Patienten von Cosmo begonnen werden. Ein vollständiges Phase-III-Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan, sowie eine Phase-II-Studie in der Allgemeinanästhesie in Europa erfolgreich abgeschlossen. Basierend auf den positiven Ergebnissen der japanischen Phase-II-Studie ist die Entwicklung von Remimazolam für die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) nach dem erfolgreichen Abschluss der Entwicklung in den Indikationen Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie geplant.

Remimazolam ist in den USA, Kanada, China, Russland (GUS), der Türkei, der MENA-Region und Südkorea an Cosmo, Pharmascience (Pendopharm), Yichang Humanwell, R-Pharm, TR-Pharm und Hana Pharm verpartnert. Für alle anderen Märkte steht Remimazolam zur Einlizenzierung zur Verfügung.
Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, welches sich in klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet. Aktuell fokussiert PAION alle operativen und finanziellen Ressourcen auf den erfolgreichen Abschluss des klinischen US-Entwicklungsprogramms für Kurzsedierungen. Außerhalb der USA hat sich PAION bis dato auf die Entwicklung von Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie konzentriert. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.
PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und weitere Standorte in Cambridge (Vereinigtes Königreich) und New Jersey (USA).

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter 'PAIONeer' in der Sedierung und Anästhesie zu werden.

Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
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Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
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