PAION AG

REMIMAZOLAM PHASE-III-KOLOSKOPIEDATEN WERDEN BEIM AMERICAN-COLLEGE-OF-GASTROENTEROLOGY-(ACG)-2016-MEETING PRÄSENTIERT

- Phase-III-Koloskopie-Studiendaten als "late breaker" akzeptiert

- Studienkoordinator Prof. Douglas Rex wird die Studiendaten am Dienstag, den 18. Oktober 2016, präsentieren

Aachen, 22. September 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurt Stock Exchange Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass eine Präsentation der klinischen Remimazolam-Daten der US-Phase-III-Koloskopiestudie für die ACG-Konferenz angenommen wurde. Remimazolam ist ein innovatives, ultrakurz wirkendes Anästhetikum/Sedativum, für das positive "Headline-Daten" aus dieser Studie im Juni 2016 veröffentlicht wurden.

Prof. Douglas Rex (Indiana University, Indianapolis, USA), Studienkoordinator dieser Phase-III-Studie, wird die Daten in der "Colon/Stomach"-Sitzung am 18. Oktober 2016 zwischen 14:15 Uhr und 15:45 Uhr PDT (23:15 Uhr bis 00:45 Uhr MESZ) beim ACG in Las Vegas vorstellen. Der Titel des Abstracts lautet: "Remimazolam is a safe and effective agent for sedation in outpatient colonoscopy: Results of a phase 3, multi-center, randomized, placebo controlled trial."

PAION wird mit einem medizinischen Informationsstand (Nummer 1322) in der Ausstellungshalle des ACG für Gespräche zur Verfügung stehen.

Prof. Douglas Rex kommentierte: "Die Annahme der Studienergebnisse als "late breaker" zeigt, dass die Remimazolam Phase-III-Studie bei Koloskopiepatienten richtungsweisend ist. Ich freue mich darauf, diese wichtigen Daten mit meinen Gastroenterologie-Kollegen zu diskutieren."

Dr. Wolfgang Söhngen, CEO der PAION AG, kommentierte: "Wir sind stolz darauf, dass nach acht Jahren Arbeit an Remimazolam die Daten der ersten von PAION durchgeführten Phase-III-Studie bei dieser wichtigen Fachkonferenz als "late breaker" akzeptiert worden sind. Die wissenschaftliche Präsentation dieser erfolgreichen pivotalen Studie ist ein wesentliches Element, um gemeinsam mit unserem US-Lizenzpartner Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo) den Markt auf Remimazolam vorzubereiten."

Neben der detaillierten Analyse des primären Endpunkts der Phase-III-Studie (Vergleich zu Placebo) werden auch Daten für Remimazolam im Vergleich zum Open-Label-Arm mit dem Goldstandard Midazolam vorgestellt sowie relevante Parameter zur Sicherheit, Wirksamkeit und Effizienz adressiert.

Über die US-Phase-III-Koloskopiestudie
Im Rahmen der klinischen Studie, welche in 13 US-Studienzentren durchgeführt wurde, wurden insgesamt 461 Patienten eingeschlossen. Die Studie diente dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im Vergleich zu Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation) bei Koloskopie-Patienten zu untersuchen. Die Sedierung wurde unter Aufsicht eines Gastroenterologen verabreicht. Der primäre Endpunkt, definiert als erfolgreiche Durchführung des Eingriffs, wurde in 91,3 % in der Remimazolam-Gruppe und in der Placebo-Gruppe in 5,0 % der Patienten erreicht. Das Sicherheitsprofil von Remimazolam war konsistent mit dem in vorhergehenden Studien beobachteten Profil.

In wichtigen sekundären Endpunkten zeigte die Remimazolam-Gruppe eine durchschnittliche Zeit bis zum Beginn des Eingriffs von 5,1 Minuten; die durchschnittliche Zeit vom Behandlungsende bis zur Wiedererlangung des vollständigen Bewusstseins der Patienten lag bei 9,25 Minuten.

Die Studie beinhaltete auch eine mit Midazolam behandelte Patientengruppe (Open-Label). Die im offenen Teil dieser Studie generierten Daten dienen der Hypothesengenerierung zukünftiger Entwicklung und pharmakoökonomischer Modellierung.

Trotz nicht ganz identischer Studiendesigns sind die Daten mit den Ergebnissen der vorherigen doppelblinden randomisierten US-Phase-IIb-Studie mit Remimazolam und Midazolam bei 162 Patienten in einer Routine-Koloskopie vergleichbar. In dieser Studie war die Koloskopie-Erfolgsrate in der Remimazolam-Gruppe signifikant höher, es gab kürzere Zeiten bis zum Beginn des Eingriffs, kürzere Zeiten vom Behandlungsende bis zur Wiedererlangung des vollständigen Bewusstseins und somit insgesamt eine kürzere Behandlungszeit als mit Midazolam.

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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, das sich derzeit in klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet. Die erste von zwei pivotalen Phase-III-Studien wurde erfolgreich abgeschlossen und hat ihren primären Endpunkt erreicht. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose wieder rasch beenden zu können.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei über 1.000 Patienten nachgewiesen. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Ein pädiatrischer Entwicklungsplan wurde mit der FDA abgestimmt und wird nach Abschluss der laufenden Entwicklung für die erwachsenen Patienten von Cosmo begonnen werden. Ein vollständiges Phase-III-Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan, sowie eine Phase-II-Studie in der Allgemeinanästhesie in Europa erfolgreich abgeschlossen. Basierend auf den positiven Ergebnissen der japanischen Phase-II-Studie ist die Entwicklung von Remimazolam für die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) nach dem erfolgreichen Abschluss der Entwicklung in den Indikationen Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie geplant.

Remimazolam ist in den USA, Kanada, China, Russland (GUS), der Türkei, der MENA-Region und Südkorea an Cosmo, Pharmascience (Pendopharm), Yichang Humanwell, R-Pharm, TR-Pharm und Hana Pharm verpartnert. Für alle anderen Märkte steht Remimazolam zur Einlizenzierung zur Verfügung.

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, welches sich in klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet. Aktuell fokussiert PAION alle operativen und finanziellen Ressourcen auf den erfolgreichen Abschluss des klinischen US-Entwicklungsprogramms für Kurzsedierungen. Außerhalb der USA hat sich PAION bis dato auf die Entwicklung von Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie konzentriert. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

Remimazolam ist in den USA, Kanada, China, Russland (GUS), der Türkei, der MENA-Region und Südkorea an Partner auslizenziert.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und weitere Standorte in Cambridge (Vereinigtes Königreich) und New Jersey (USA).

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden.

Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.