PAION STARTET EU-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE
- Multizentrische, randomisierte und kontrollierte europäische Phase-III-Studie mit geplanten 530 kardiochirurgischen Patienten
- Wirksamkeit und Verträglichkeit von Remimazolam werden im Vergleich zur Narkose mit Propofol untersucht.
- Hämodynamische Stabilität ist wesentlicher sekundärer Endpunkt
- Abschluss der Patientenrekrutierung wird 2016 erwartet
Aachen, 11. August 2015 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gab heute den Start einer klinischen Phase-III-Studie in der EU mit dem ultra- kurzwirksamen Sedativum/Anästhetikum Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie bekannt.
Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Heute liegen uns bereits positive Daten einer größeren multizentrischen, randomisierten und kontrollierten Studie bei Anästhesie von allgemeinchirurgischen Patienten aus Japan vor. Diese Studie wird auch von der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) als vollwertige Phase-III-Studie zur Zulassung anerkannt.
Eine Phase-II-Studie bei kardiochirurgischen Patienten, die wir letztes Jahr abgeschlossen haben, bestätigte die wesentlichen Ergebnisse aus dem japanischen Phase-III-Programm zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Remimazolam.
Die nun beginnende konfirmatorische EU-Phase-III-Studie hat zum Ziel, die bisherigen Ergebnisse in einer weiteren breit angelegten, multinationalen Phase-III-Studie bei kardiochirurgischen Patienten zu bestätigen. Der Erfolg der Narkose und die Sicherheit von Remimazolam sind dabei die Hauptzielgrößen.
Sekundäre Endpunkte sind u. a. die hämodynamische Stabilität und die Steuerbarkeit des Narkoseverlaufs. Eine verbesserte hämodynamische Stabilität von Patienten während einer Allgemeinanästhesie gewinnt aufgrund des zunehmenden Alters chirurgischer Patienten stetig an Bedeutung. Hinzu kommt die wachsende Komplexität der Narkosen durch einen steigenden Anteil relevanter Begleiterkrankungen in dieser Patientengruppe. Wir sind angesichts der bisher vorliegenden klinischen Daten davon überzeugt, dass Remimazolam hier künftig einen wichtigen Beitrag leisten kann."
Die jetzt beginnende Phase-III-Studie ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte, einfach blinde Propofol-kontrollierte konfirmatorische Studie bei Patienten, die sich einem kardiochirurgischen Eingriff unterziehen. Ziel ist es, weitere Daten zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Remimazolam zu erheben. Der primäre Endpunkt ist die erfolgreiche Durchführung der Anästhesie in einer vordefinierten Anästhesietiefe ohne die Notwendigkeit, alternative Anästhetika zu verabreichen. Nach der Operation wird der Patient auf eine Nachsorgestation (PACU) oder Intensivstation verlegt und ggf. mit Remimazolam für maximal 24 Stunden weiterbehandelt. Insgesamt sollen 530 Patienten in mehreren europäischen Studienzentren eingeschlossen werden. Die Ergebnisse der Studie werden 2016 erwartet.
Die Studie soll auch weiteren Aufschluss über die Herz-Kreislaufverträglichkeit von Remimazolam liefern. Darüber hinaus sollen Erkenntnisse hinsichtlich des vorhersagbaren Abklingens der Wirkung und der einfachen Steuerung der Sedierung in der postoperativen Phase gewonnen werden. Während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie wird Remimazolam gegen Propofol hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit getestet. Daten in der postoperativen Phase sollen später auch für die weitere Entwicklung von Remimazolam in der Indikation "Sedierung auf der Intensivstation" genutzt werden. Das Studiendesign der Phase III wurde so konzipiert, dass die neu gewonnenen Studiendaten mit den erhobenen Daten aus früheren Anästhesiestudien, auch aus den in Japan durchgeführten Anästhesie-Studien, kombiniert werden können.
Während der Phase-II-Studie in der Indikation Allgemeinanästhesie bei herzchirurgischen Eingriffen zeigte Remimazolam in beiden Behandlungsgruppen eine ausgezeichnete Wirksamkeit. Der schnelle und verlässliche Sedierungseintritt wie auch das schnelle Abklingen der Wirkung waren wie erwartet und konnten bestätigt werden. Remimazolam hat demnach ein dem Propofol/Sevofluran ähnlich schnellwirkendes, sedatives Profil. Darüber hinaus ergaben sowohl die japanische als auch die europäische Studie Hinweise auf ein verbessertes hämodynamisches Profil gegenüber Propofol und der Kombination Propofol/Sevofluran.
Im europäischen Phase-III-Programm wird die hämodynamische Stabilität daher ein Schlüsselparameter für die zukünftige klinische Positionierung von Remimazolam sein. In der Anästhesie steht die hämodynamische Stabilität (intraoperativer Blutdruckabfall sowie Verwendung von blutdrucksteigernden Mitteln) zunehmend im Fokus bei der Bewertung klinischer Ergebnisse und der Patientensicherheit. Bei Bestätigung des positiven hämodynamischen Profils von Remimazolam böte die Substanz den Anästhesisten eine therapeutische Alternative.
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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein innovatives, ultrakurz wirksames Sedativum/Anästhetikum. Durch seine kurze Wirkdauer und gute Steuerbarkeit könnte es Vorteile für Patienten haben und die Effizienz und Sicherheit der Behandlung erhöhen. Dies ist insbesondere für die Indikation Kurzsedierung ein wichtiges Kriterium für die Anwender. Die kurze Wirkdauer ist darauf zurückzuführen, dass Remimazolam von Gewebe-Esterasen zu einem inaktiven Metabolit abgebaut wird. Darüber hinaus konnte bei der Indikation Allgemeinanästhesie gezeigt werden, dass Remimazolam eine günstige Herz-Kreislaufverträglichkeit hat, was sich unter anderem durch eine deutlich reduzierte Notwendigkeit für den Einsatz von blutdruckstabilisierenden Medikamenten wie Norepinephrin gezeigt hat.
Remimazolam hat Potential in drei Indikationen:
- Kurzsedierung (US-Leitindikation)
- Allgemeinanästhesie (EU- + Japan-Leitindikation)
- Sedierung auf der Intensivstation (Phase II Japan)
Remimazolam steht zur Einlizenzierung außerhalb Chinas, Russlands (GUS), der Türkei, der MENA-Region, Südkoreas und Kanadas weiter zur Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz bereits an Yichang Humanwell, R-Pharm, Hana Pharm, und Pendopharm verpartnert.
Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und verfügt über weitere Standorte in Cambridge (Vereinigtes Königreich) und New Jersey (USA). Das Unternehmen weist eine Erfolgsgeschichte in der Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich vor. PAIONs Strategie ist es, an der Vermarktung von Remimazolam teilzuhaben und sein Geschäft mit dem Fokus auf Anästhesie/Intensivmedizin zu erweitern. Remimazolam ist der Baustein für die künftigen Vertriebsaktivitäten.
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